本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類、在內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中配合內(nèi)窺鏡使用的無源內(nèi)窺鏡用剪，適用范圍不包含與手術(shù)機(jī)器人配套使用的手術(shù)用剪及有源內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪。其他無源內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪類產(chǎn)品，如宮腔鏡手術(shù)用剪，也可參考。

 

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪的工作原理

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪刀頭為一對帶刃口的刀片，通過手柄操作傳遞、控制刀頭刀片的運(yùn)動，供施行內(nèi)窺鏡手術(shù)時剪切使用。

 

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪的結(jié)構(gòu)組成及功能

該產(chǎn)品通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管、轉(zhuǎn)輪（若有）、沖洗口（若有）和手柄組成，頭部為一對帶刃口的刀片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險

圖1 內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪結(jié)構(gòu)組成示例

 

無源內(nèi)窺鏡用剪典型產(chǎn)品的外形結(jié)構(gòu)圖如下：

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險

圖2 鼻竇鏡手術(shù)剪示意圖

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險

圖3 腹腔鏡手術(shù)剪示意圖

 

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險

圖4 膀胱鏡手術(shù)剪示意圖

 

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險

 

圖5 電子膀胱鏡手術(shù)剪示意圖

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險

圖6 刀頭示意圖

 

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪產(chǎn)品的主要風(fēng)險

危害的分類

危害的形成因素

可能的后果

生物和化學(xué)危險

生物污染

生產(chǎn)環(huán)境控制不好。滅菌操作不嚴(yán)格。包裝破損。使用時操作不正規(guī)。

產(chǎn)品帶菌，引起患者使用時感染。

不正確的配方（化學(xué)成分）

材料，未按照設(shè)計要求選擇適宜材料。小分子物質(zhì)殘留量過大。

造成毒性危害。

加工工藝

加工工藝控制不嚴(yán)格，后處理工藝控制不嚴(yán)格，加工過程中引入了外來有害物質(zhì)而未被有效去除。

引入有害物質(zhì)，引起患者感染或造成毒性危害。

再感染和/或交叉感染

使用不當(dāng)、標(biāo)識不清。

引起交叉感染。

環(huán)境因素

儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件

儲運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求。

產(chǎn)品老化。

無菌有效期縮短。

意外的機(jī)械破壞

儲運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。

產(chǎn)品使用性能無法得到保證。

由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染

使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀。

造成環(huán)境污染或者接觸人員的感染。

可用性

不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記

標(biāo)記不清晰、錯誤、沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。

錯誤使用。

儲存錯誤。

產(chǎn)品辨別錯誤。

不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如：偏離使用說明；說明書關(guān)于使用說明不全面

包裝破損無法識別。

操作要點(diǎn)不突出。

無法保證使用安全性。

導(dǎo)致操作失誤。

由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用

操作不熟練、操作失誤。

導(dǎo)致延誤或不正確治療。

合理可預(yù)見的誤用

型號規(guī)格選用錯誤。

導(dǎo)致無法達(dá)到滿意的效果。

對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危險（源）警告不適當(dāng)

造成重復(fù)使用。

交叉感染。

違反或縮減說明書、程序等

操作方法、注意事項(xiàng)、儲存方法、警示事項(xiàng)等表述不清。

重復(fù)使用引起感染。

沒有集中銷毀造成環(huán)境污染等。

功能性

對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定

沒有標(biāo)識產(chǎn)品有效期。

超出滅菌有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染。

不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）

沒有進(jìn)行包裝確認(rèn)。

不能確保產(chǎn)品無菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染。

再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂?/p>

產(chǎn)品標(biāo)識沒有明確只限一次性使用。

出現(xiàn)細(xì)菌感染、交叉感染以及粘膜損傷等現(xiàn)象。

性能缺陷

剪切不鋒利，造成對組織的二次剪切；產(chǎn)品表面粗糙、有毛刺；產(chǎn)品連接部位強(qiáng)度不足，有零部件掉落，斷裂；

機(jī)械系統(tǒng)設(shè)計不當(dāng)，剪切力不暢滑，剪切過程中卡滯。

材料選擇不當(dāng)，重復(fù)使用后生銹。材料硬度熱處理不當(dāng)，造成剪刀刃口崩裂，斷裂脫落。

操作失敗、損傷患者組織、導(dǎo)致治療延誤。

 

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪產(chǎn)品的技術(shù)要求

1外觀

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪剪刀頭的兩片應(yīng)相互吻合，不得有錯位現(xiàn)象，刃面不得有卷刃、崩刃現(xiàn)象，其他部位一般應(yīng)光滑圓潤，表面應(yīng)無非設(shè)計預(yù)期的鋒棱、裂紋、毛刺等。

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪頭端部分應(yīng)經(jīng)過處理，在內(nèi)窺鏡視野中可見的頭端部分無定向反射現(xiàn)象。

2尺寸

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格尺寸和公差，應(yīng)標(biāo)稱器械的工作長度、張開角度、桿部外徑等，一般采用圖表明示。尺寸允許公差可參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求（如YY/T 0672.2）。

3硬度

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪硬度如有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)；如無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求，開發(fā)者可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況明確硬度要求，但應(yīng)滿足臨床使用要求。

4表面粗糙度

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪的表面粗糙度如有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)按國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；如無相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，開發(fā)者可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況明確表面粗糙度要求，但應(yīng)滿足臨床使用要求。

5剪切性能

剪刀應(yīng)有良好的剪切性能，切口光滑并能順利剪切規(guī)定的試驗(yàn)材料，剪切后無纖維拉出現(xiàn)象。

6開閉靈活性

剪刀開閉應(yīng)靈活，不應(yīng)有咬口、卡滯現(xiàn)象。有轉(zhuǎn)輪功能的，刀頭應(yīng)360°內(nèi)轉(zhuǎn)向自如。

7耐腐蝕性能

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪的不銹鋼部位外表面的耐腐蝕性能可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如：YY/T 0149）的相關(guān)試驗(yàn)方法。其他材料用說明書中指定的滅菌方法滅菌后，應(yīng)無腐蝕現(xiàn)象。

8連接牢固度

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪各連接部位應(yīng)牢固可靠，若有焊接，焊縫應(yīng)平整光滑，無脫焊或堆焊現(xiàn)象。拆卸、裝配應(yīng)方便，裝配后連接部位牢固，無松脫現(xiàn)象。

9沖洗接頭（如適用）

如沖洗接頭采用魯爾接頭，可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如：GB/T 1962.2《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭》）的相關(guān)試驗(yàn)方法。

10通水性能（如適用）

應(yīng)具有良好的通水性能。

11化學(xué)性能（如適用）

根據(jù)不同材料的特性，開發(fā)者應(yīng)對產(chǎn)品與人體接觸部分的高分子材料的化學(xué)性能制定相應(yīng)要求，如澄清度和色澤、酸堿度、重金屬、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)取?/p>

12無菌（如適用）

無菌內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪經(jīng)確認(rèn)的方法滅菌后應(yīng)無菌。若產(chǎn)品滅菌后可能產(chǎn)生殘留，則殘留量應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

13其他

企業(yè)對宣稱的所有其他技術(shù)參數(shù)和功能，均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

 

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪的研究要求

1化學(xué)和物理性能研究

1.1應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品性能研究，建議開展的性能驗(yàn)證項(xiàng)目：化學(xué)成分（適用于與人體接觸部分的金屬材料）和產(chǎn)品技術(shù)要求中列出的內(nèi)容。上述適用的項(xiàng)目，應(yīng)開展相關(guān)的研究，不適用的項(xiàng)目，需說明不適用的理由。并應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)研究。

1.2聯(lián)合使用

該產(chǎn)品預(yù)期與內(nèi)窺鏡聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)開展證明聯(lián)合使用安全有效的研究，包括內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪與相應(yīng)內(nèi)窺鏡的聯(lián)合使用性能，建議評價但不限于與內(nèi)窺鏡配合兼容性、推送力、回撤力、耐反復(fù)操作性能等。

2生物學(xué)特性研究

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪直接與人體組織接觸，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》、GB/T 16886.1的要求對其進(jìn)行生物相容性評價，并開展生物學(xué)評價研究。明確內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪與人體接觸組件或部位的材料性質(zhì)，如材料牌號、化學(xué)成分、生產(chǎn)加工中引入的涂層或陽極氧化等。內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪屬于與組織接觸的短期外部接入醫(yī)療器械，需考慮的生物學(xué)評價終點(diǎn)至少包括：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)，材料介導(dǎo)的致熱性，急性全身毒性。

3產(chǎn)品清潔、消毒、滅菌工藝研究

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪可根據(jù)市場需求，以無菌形式或非無菌形式開展。

開發(fā)者應(yīng)對以無菌形式開展的產(chǎn)品明確其滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌確認(rèn)研究。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息（如環(huán)氧乙烷、二氯乙醇等）及采取的處理方法，并開展研究。

開發(fā)者應(yīng)對非無菌開展內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的清潔、消毒、滅菌方法確定的依據(jù)研究；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品相關(guān)推薦的清潔、消毒、滅菌方法耐受性的研究。

4產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

4.1貨架有效期

應(yīng)當(dāng)開展貨架有效期和包裝研究，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無菌狀態(tài)?？梢蚤_展實(shí)時老化結(jié)果研究，也可以開展加速老化結(jié)果，加速老化可按YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》要求研究，開展產(chǎn)品及包裝的效期驗(yàn)證研究。

4.2使用穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)開展使用穩(wěn)定性/可靠性研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

非無菌開展的內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪通常為可重復(fù)使用的產(chǎn)品，開發(fā)者在進(jìn)行產(chǎn)品使用穩(wěn)定性驗(yàn)證時應(yīng)考慮產(chǎn)品材料、使用頻率、清洗消毒方法對產(chǎn)品的影響等因素，結(jié)合實(shí)際臨床使用的情況，獲得使用期限/使用次數(shù)的驗(yàn)證結(jié)果。

4.3運(yùn)輸穩(wěn)定性

在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）儲存條件下，開展保持包裝完整性的依據(jù)研究。企業(yè)需開展產(chǎn)品包裝驗(yàn)證和運(yùn)輸驗(yàn)證研究。

包裝研究應(yīng)包括封口試驗(yàn)以及包裝材料對滅菌的適應(yīng)性研究。可依據(jù)GB/T 19633、GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對包裝進(jìn)行分析研究和評價。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能開展的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)研究；包裝材料與使用者使用時的要求無菌開啟的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性。

需開展運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證研究，可依據(jù)YY/T 0681.15、GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行驗(yàn)證并開展運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證研究，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。

 

 

 

 

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