近年來，國(guó)家藥監(jiān)局結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。為方便從業(yè)者更好的了解，現(xiàn)整理匯總了將于2025年11月至2026年4月期間開始實(shí)施的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。詳情如下：

 

醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱

實(shí)施日期

1

GB 41918-2022

生物安全柜

2025/11/1

2

GB/T 13074-2024

血液凈化術(shù)語

2025/11/1

3

GB/T 22750.1-2024

外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高純氧化鋁陶瓷材料

2025/11/1

4

GB/T 22750.2-2024

外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料

2025/11/1

5

GB/T 44875-2024

輸卵管結(jié)扎環(huán) 技術(shù)要求與試驗(yàn)方法

2025/11/1

6

GB/T 44876-2024

外科植入物 骨科植入物的清潔度 通用要求

2025/11/1

7

GB 19082-2023

醫(yī)用一次性防護(hù)服

2025/12/1

8

GB 19083-2023

醫(yī)用防護(hù)口罩

2025/12/1

9

GB 4234.9-2023

外科植入物 金屬材料 第9部分：鍛造高氮不銹鋼

2025/12/1

10

GB/T 18281.1-2024

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分：通則

2025/12/1

11

GB/T 18281.2-2024

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

2025/12/1

12

GB/T 18281.3-2024

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物

2025/12/1

13

GB/T 18281.4-2024

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第4部分：干熱滅菌用生物指示物

2025/12/1

14

GB/T 18281.5-2024

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

2025/12/1

15

GB/T 19633.1-2024

最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

2025/12/1

16

GB/T 19633.2-2024

最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成型、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求

2025/12/1

17

GB/T 19701.1-2024

外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料

2025/12/1

18

GB/T 19701.2-2024

外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料

2025/12/1

19

GB/T 19701.3-2024

外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法

2025/12/1

20

GB/T 19701.5-2024

外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形態(tài)評(píng)價(jià)方法

2025/12/1

21

GB 9706.255-2022

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求

2026/1/1

22

GB 9706.271-2022

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-71部分：功能性近紅外光譜(NIRS)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

2026/1/1

23

GB 9706.275-2022

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-75部分：光動(dòng)力治療和光動(dòng)力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

2026/1/1

24

GB 9706.283-2022

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

2026/1/1

25

GB 9706.290-2022

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

2026/1/1

26

GB/T 12417.1-2024

無源外科植入物 骨接合與關(guān)節(jié)置換植入器械 第1部分：骨接合植入器械特殊要求

2026/1/1

27

GB/T 18282.1-2025

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分：通則

2026/2/1

28

GB/T 19973.2-2025

醫(yī)療產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn)

2026/2/1

29

GB/T 24628-2025

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物與化學(xué)指示物 測(cè)試設(shè)備

2026/2/1

30

GB/T 45214-2025

人全基因組高通量測(cè)序數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法

2026/2/1

31

GB/T 12417.2-2025

無源外科植入物 骨接合與關(guān)節(jié)置換植入器械 第2部分：關(guān)節(jié)置換植入器械特殊要求

2026/3/1

32

GB/T 21415-2025

體外診斷醫(yī)療器械 建立校準(zhǔn)品、正確度控制物質(zhì)和人體樣品賦值的計(jì)量溯源性要求

2026/3/1

33

GB/T 44585.1-2024

風(fēng)險(xiǎn)管理在接入IT網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)療器械中的應(yīng)用 第1部分：聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械或健康軟件在其實(shí)施和使用中的安全性、有效性和網(wǎng)絡(luò)安全

2026/4/1

 

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱

實(shí)施日期

1

YY 0290.8-2022

眼科光學(xué) 人工晶狀體 第8部分：基本要求

2025/11/1

2

YY 0719.2-2022

眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第2部分：基本要求

2025/11/1

3

YY 1289-2022

激光治療設(shè)備 眼科激光光凝儀

2025/11/1

4

YY 0650-2022

射頻消融治療設(shè)備通用技術(shù)要求

2025/11/1

5

YY/T 0969-2023

一次性使用醫(yī)用口罩

2025/12/1

6

YY/T 1904-2023

醫(yī)用防護(hù)眼（面）罩

2025/12/1

7

YY/T 0866-2024

醫(yī)用防護(hù)口罩總泄漏率測(cè)試方法

2025/12/1

8

YY/T 0003-2023

手動(dòng)病床

2025/12/1

9

YY/T 1987-2025

采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語

2026/1/1

10

YY 9706.261-2023

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-61部分:脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

2026/1/15

11

YY 9706.230-2023

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分:自動(dòng)無創(chuàng)血壓計(jì)的基本安全和基本性能專用要求

2026/1/15

12

YY 9706.249-2023

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分:多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求

2026/1/15

13

YY 9706.246-2023

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-46部分: 手術(shù)臺(tái)的基本安全和基本性能專用要求

2026/1/15

14

YY 0054-2023

血液透析設(shè)備

2026/1/15

15

YY 0777-2023

射頻熱療設(shè)備

2026/1/15

16

YY 9706.277-2023

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-77部分：采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

2026/1/15

17

YY/T 1719-2023

正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)要求

2026/1/15

18

YY/T 1840-2023

醫(yī)用磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)條件

2026/1/15

19

YY/T 1106-2023

電動(dòng)手術(shù)臺(tái)

2026/1/15

20

YY 1001-2024

全玻璃注射器

2026/3/1

21

YY/T 1956-2025

體外診斷試劑臨床試驗(yàn) 術(shù)語和定義

2026/3/1

22

YY/T 1924-2025

外科植入物 鎳鈦形狀記憶合金繩材

2026/3/1

23

YY/T 1934-2025

骨科植入物及手術(shù)器械的人因設(shè)計(jì)要求與測(cè)評(píng)方法

2026/3/1

24

YY/T 1954-2025

重組膠原蛋白肽圖指紋圖譜分析

2026/3/1

25

YY/T 1955-2025

組織工程醫(yī)療器械 膠原蛋白 術(shù)語

2026/3/1

26

YY/T 1947-2025

重組膠原蛋白敷料

2026/3/1

27

YY/T 1902-2024

醫(yī)用血漿速凍機(jī)

2026/3/1

28

YY/T 1944-2024

醫(yī)用X射線高壓發(fā)生器專用技術(shù)條件

2026/4/15

 

 

 

 

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯