在過去的十年中，監(jiān)管框架非常重視利用 RWE 作為醫(yī)療器械性能和安全性的客觀證據(jù)。歐洲法規(guī)（EU/MDR）的出臺(tái)進(jìn)一步加強(qiáng)了將 RWD 納入臨床數(shù)據(jù)源集群的努力，用于支持監(jiān)管決策，因?yàn)樯鲜泻蟮谋O(jiān)督要求實(shí)際上需要RWD。

盡管各監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)術(shù)語的定義不盡相同，但數(shù)據(jù)來源以及利用數(shù)據(jù)和臨床證據(jù)支持績(jī)效和安全是一個(gè)永恒的主題。

數(shù)據(jù)來源概述

- 電子健康記錄

- 電子病歷

- 出生和死亡管理數(shù)據(jù)

- 索賠和計(jì)費(fèi)活動(dòng)- 保險(xiǎn)索賠

- 來自可穿戴設(shè)備的數(shù)據(jù)

- 來自移動(dòng)設(shè)備的數(shù)據(jù)

- 患者報(bào)告結(jié)果（PRO）數(shù)據(jù)

- 產(chǎn)品和疾病登記

- 專用/安全網(wǎng)站或平板電腦

評(píng)估 RWE 和 RWD 時(shí)應(yīng)考慮的關(guān)鍵因素

-RWD 是否適合用于醫(yī)療器械監(jiān)管決策

-用于生成 RWE 的研究設(shè)計(jì)是否能提供足夠的科學(xué)證據(jù)來幫助回答監(jiān)管問題

-研究行為是否符合監(jiān)管要求（如監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)收集）

RWD 可在醫(yī)療器械生命周期的各個(gè)階段收集，從器械上市前的臨床調(diào)查 (CI) 到實(shí)際使用情況的上市后監(jiān)管 (PMS)。因此，它不僅可用于在器械上市前確定其安全性和性能，還可用于確保充分的上市后監(jiān)管。

因此，RWD 的收集是符合要求的 PMCF 計(jì)劃的支柱，因?yàn)樗鼈兛梢宰鳛橥度?，服?wù)于 PMCF 的所有目標(biāo)，即：

-主動(dòng)收集和評(píng)估在人體中使用或在人體上使用的臨床數(shù)據(jù)

-確認(rèn)醫(yī)療器械在整個(gè)預(yù)期壽命期間的臨床安全性和性能

-確保已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的持續(xù)可接受性-根據(jù)事實(shí)證據(jù)檢測(cè)新出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)

與 RWE 相關(guān)的主要挑戰(zhàn)

目前，國(guó)際上正在努力為監(jiān)管目的建立使用 RWD/RWE 的通用框架，強(qiáng)調(diào)在醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期中利用 RWE 的必要性。

然而，在全球范圍內(nèi)使用 RWE（包括收集）存在一些限制，例如：

-缺乏國(guó)際協(xié)調(diào)，每個(gè)國(guó)家/地區(qū)都有不同的要求

-缺乏標(biāo)準(zhǔn)化、最佳實(shí)踐和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)

-與數(shù)據(jù)來源有關(guān)的挑戰(zhàn)：數(shù)據(jù)的質(zhì)量、有效性和收集過程：難以收集一致、準(zhǔn)確和及時(shí)的數(shù)據(jù)

-缺乏數(shù)據(jù)驗(yàn)證

為什么選擇RWE而不是傳統(tǒng)的臨床試驗(yàn)來支持您的PMCF活動(dòng)？

-收集 RWE 是一種節(jié)約 PMCF 成本的選擇，尤其是對(duì)遺留器械而言

-RWE 可同時(shí)實(shí)現(xiàn)所有 PMCF 目標(biāo)

-反映真實(shí)世界的臨床實(shí)踐，是一種高效、動(dòng)態(tài)的監(jiān)測(cè)識(shí)別方案

-根據(jù)研究設(shè)計(jì)，可對(duì) RWD 進(jìn)行調(diào)整，以滿足特定器械的需求，而無需考慮器械類別

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯