捷邁邦美宣布其全球首創(chuàng)的碘涂層全髖關節(jié)置換系統(tǒng)---iTaperloc Complete和iG7 Hip System獲得FDA“突破性設備認定”。這是捷邁邦美史上首款獲此認定的產品。

全球首款含碘全髖關節(jié)置換系統(tǒng)，獲FDA“突破性設備認定”

高管評價

"FDA的突破性器械認定表明，關節(jié)置換手術并發(fā)癥防控亟需創(chuàng)新解決方案，同時也彰顯了捷邁邦美致力于推動技術發(fā)展，以改善患者預后、提升肌肉骨骼健康干預整體成功率的堅定承諾。我們期待與FDA緊密合作，將這項全球首創(chuàng)的革新成果帶給美國患者。"

---Ivan Tornos 捷邁邦美董事長、總裁兼首席執(zhí)行官

在骨科領域，植入物相關細菌感染（即假體周圍關節(jié)感染，PJI）仍是關節(jié)翻修術最常見的原因之一，也是全關節(jié)置換術（TJA）中棘手的并發(fā)癥。據(jù)估算，初次全關節(jié)置換術中PJI發(fā)生率約為1%至2%，且可能造成嚴重后果。實際上，PJI相關死亡率接近乳腺癌的五年死亡率（11%），遠超前列腺癌死亡率（1%）。

因此解決細菌感染不僅能夠降低關節(jié)翻修概率，而且也能夠降低PJI引發(fā)的死亡率。為此捷邁邦美在其經典全髖關節(jié)置換系統(tǒng)---Taperloc Complete和G7 Hip System引入獨一無二的碘涂層，從而誕生全球獨一無二的碘涂層全髖關節(jié)置換系統(tǒng)---iTaperloc Complete和iG7 Hip System?？梢哉fiTaperloc Complete和iG7 Hip System既傳承了Taperloc Complete長期積累的臨床應用經驗，又融合了iG7 Hip System的簡潔性、高效性與卓越性能。碘作為生物相容性必需營養(yǎng)素，不會引起抗生素耐藥性，是醫(yī)療領域常用的抗菌劑。碘引入可以有效抑制生物膜的形成，降低全髖關節(jié)置換系統(tǒng)的細菌感染。目前全髖關節(jié)置換系統(tǒng)已經獲得日本PMDA批準上市。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯