一次性使用鼻鏡包括檢查鼻鏡和手術(shù)鼻鏡。檢查鼻鏡供鼻腔檢查用，手術(shù)鼻鏡供鼻腔及鼻甲作檢查及手術(shù)用。

 

一次性使用鼻鏡產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成

一次性使用鼻鏡通常由左片、右片、銷（螺釘）、彈簧組成，無菌提供。

一次性使用鼻鏡研發(fā)實驗要求與主要風(fēng)險

圖1 鼻鏡（檢查）

一次性使用鼻鏡研發(fā)實驗要求與主要風(fēng)險

圖2 鼻鏡（手術(shù)）

 

一次性使用鼻鏡的主要風(fēng)險

危險

可遇見的事件序列

危險情況

傷害

生物學(xué)和化學(xué)危險

產(chǎn)品原材料及初包裝材料不具有良好的生物相容性

生物相容性差的材料接觸患者

局部炎癥反應(yīng)等癥狀，引起人體組織和血液的生物學(xué)反應(yīng)，危害患者健康，嚴重時危及生命。

生產(chǎn)過程中原材料、包裝材料等受到微生物污染，導(dǎo)致產(chǎn)品菌落超標(biāo)，產(chǎn)品滅菌不徹底。

受微生物污染的器械應(yīng)用于人體。

患者被感染，嚴重時導(dǎo)致發(fā)熱、局部炎癥反應(yīng)、休克。

生產(chǎn)環(huán)境的微生物超標(biāo)，導(dǎo)致滅菌不徹底，產(chǎn)品帶菌。

受微生物污染的器械應(yīng)用于人體。

患者被感染，嚴重時導(dǎo)致發(fā)熱、局部炎癥反應(yīng)、休克。

包裝材料不適合所用的滅菌方式，滅菌后包裝材料完整性被破壞。

受微生物污染的器械應(yīng)用于人體。

患者被感染，嚴重時導(dǎo)致發(fā)熱、局部炎癥反應(yīng)、休克。

產(chǎn)品未滅菌，或未按已確定的工藝實施滅菌，導(dǎo)致產(chǎn)品無菌性能不合格。

受微生物污染的器械應(yīng)用于人體。

患者被感染，嚴重時 導(dǎo)致發(fā)熱、局部炎癥反應(yīng)、休克。

對環(huán)氧乙烷殘留量的控制未確認，或未能按確認的結(jié)果實施控制，解析不充分，致使環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)。

超限量的環(huán)氧乙烷輸入人體。

產(chǎn)生毒性或刺激

未按照工藝要求配料，添加劑或助劑使用比例不正確。

化學(xué)殘留物超標(biāo)的產(chǎn)品使用于人體。

產(chǎn)生毒性或刺激

產(chǎn)品及包裝材料中有害物質(zhì)析出。

含有有害化學(xué)物質(zhì)的產(chǎn)品使用于人體。

產(chǎn)生毒性或刺激

在標(biāo)簽注明的有效期內(nèi)，包裝材料破損或包裝材料老化已不能保持無菌。

患者使用帶菌的產(chǎn)品或產(chǎn)品質(zhì)量問題影響使用。

患者被感染，嚴重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克。

環(huán)境因素

儲存或運行偏離預(yù)訂的環(huán)境條件

儲運條件（如溫度、濕度）不符合要求

產(chǎn)品老化；無菌有效期縮短

意外的機械破壞

儲運、使用過程中發(fā)生意外的機械性破壞

產(chǎn)品使用性能無法得到保證

由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染

使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀

造成環(huán)境污染或者細菌的交叉感染

操作危險

由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用。

置入過深。

可能會損傷患者的鼻中隔黏膜，引起疼痛或出血。

使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀。

隨意丟棄的產(chǎn)品上帶有細菌。

造成環(huán)境污染或者細菌的交叉感染。

一次性使用產(chǎn)品被多次使用。

被多次使用的產(chǎn)品接觸患者。

引起交叉感染。

牢固度不夠造成破裂現(xiàn)象。

產(chǎn)品性能問題影響使用。

產(chǎn)品無法使用，可能延誤治療時間或感染用戶。

產(chǎn)品尺寸選擇不對

不適配的尺寸用于患者。

尺寸不適配可能導(dǎo)致鼻腔損傷，延誤治療時間。

操作粗暴

粗暴的操作

患者鼻腔不適或損傷，甚至引發(fā)炎癥。

信息危險

標(biāo)簽或說明書標(biāo)識不完整，如未包括產(chǎn)品使用期限、一次性使用等；使用說明不完整或錯誤的操作信息，警告信息不充分。

使用超期產(chǎn)品；未按要求貯存產(chǎn)品；未能正確使用相應(yīng)規(guī)格的產(chǎn)品。

患者被細菌感染，產(chǎn)品達不到預(yù)期用途。

設(shè)計或制造危險

彈簧彈出

彈簧彈力過大，導(dǎo)致在檢查過程中突然彈出。

可能損傷患者的鼻腔黏膜或造成其他意外傷害。

閉合欠佳

閉合不嚴密

影響鼻腔窺見的清晰度，從而影響醫(yī)生的診斷準確性。

 

一次性使用鼻鏡的主要性能指標(biāo)

鼻鏡產(chǎn)品性能指標(biāo)至少應(yīng)包含外觀、尺寸、使用性能（彈簧回彈性、仿使用動作無卡頓、使用時抓握力度要求等）、硬度（如適用）、表面粗糙度（如適用）、耐腐蝕性（如適用）、反復(fù)開合無斷裂、無菌、化學(xué)性能：還原物質(zhì)、重金屬含量、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。

 

一次性使用鼻鏡的研究要求

1原材料控制

開發(fā)者應(yīng)說明原材料的選擇依據(jù)，原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量。若原材料外購，需開展原材料采購質(zhì)量標(biāo)準及測試報告、材料安全數(shù)據(jù)表（若有）等研究。若原材料為自行加工，應(yīng)開展材料生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制標(biāo)準及相關(guān)的驗證研究。

開發(fā)者應(yīng)明確產(chǎn)品所有原材料的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號（若有）、CAS號、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量及分子量分布（如適用）、使用量/組成比例（如適用）、純度（如適用）、供應(yīng)商/生產(chǎn)商名稱、符合的標(biāo)準以及是否適用于預(yù)期醫(yī)療用途等基本信息。建議以列表的形式呈現(xiàn)，部件名稱應(yīng)與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中的標(biāo)識相對應(yīng)。

對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，開發(fā)者應(yīng)開展原材料的物理特性、化學(xué)特性、生物學(xué)評價等研究以及材料在生產(chǎn)加工過程中可能產(chǎn)生或殘留引起機體反應(yīng)的有毒物質(zhì)的相關(guān)研究，以證明該材料適用于產(chǎn)品預(yù)期臨床用途。

2化學(xué)和物理性能研究

開發(fā)者應(yīng)開展產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

開發(fā)者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性能特點，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)并進行驗證，并開展產(chǎn)品的性能驗證研究。如鼻鏡頭端強度、手柄強度、彈簧性能、手柄防滑設(shè)計決定了其在使用過程中的耐用性和安全性。開發(fā)者應(yīng)結(jié)合臨床使用要求開展相應(yīng)的驗證研究。鼻鏡性能指標(biāo)可參照YY/T 0189《鼻鏡》制定。若未采用YY/T 0189中給出的試驗方法，應(yīng)開展所使用的試驗方法的來源依據(jù)或方法學(xué)驗證研究。

開發(fā)者需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進一步確認驗證項目的充分性，如產(chǎn)品宣稱有特定設(shè)計，開發(fā)者還需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特點設(shè)定相應(yīng)的研究項目。如產(chǎn)品經(jīng)表面處理，需開展相關(guān)工藝及其對產(chǎn)品性能影響的研究。

3可用性研究

醫(yī)療器械可用性工程是醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的重要組成部分，開發(fā)者需在質(zhì)量管理體系設(shè)計開發(fā)過程的框架下，參考指導(dǎo)原則相應(yīng)內(nèi)容或可用性相關(guān)標(biāo)準，建立充分、適宜、有效的可用性工程過程。

基于醫(yī)療器械使用風(fēng)險級別區(qū)分監(jiān)管要求：中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械可基于風(fēng)險管理過程開展可用性工程生命周期質(zhì)控工作，開展使用錯誤評估報告研究。

使用錯誤評估報告用于細化風(fēng)險管理報告關(guān)于可用性的內(nèi)容，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險管理、結(jié)論等內(nèi)容。

4生物學(xué)特性研究

生物相容性評價研究應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

產(chǎn)品注冊時應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時間，參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》進行生物學(xué)評價。對于首次需用于醫(yī)療器械的新材料，還需開展該材料適合用于人體安全性的相關(guān)研究。

若開展申報產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進行生物相容性評價，應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》要求進行評價，應(yīng)開展資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

5滅菌工藝研究

5.1應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌確認研究。產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL）應(yīng)達到1×10－6?？筛鶕?jù)適用情況，按照GB 18278.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》、GB 18279.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》、GB/T 18279.2《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》、GB 18280.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》、GB 18280.2《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T 18280.3《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南》等標(biāo)準的要求開展研究。

5.2殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并開展研究。

6產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究

6.1貨架有效期

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗證可采用實時老化或加速老化的研究。實時老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法，應(yīng)遵循極限試驗和過載試驗原則。加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》系列標(biāo)準或ASTM F1980《醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化的標(biāo)準指南》。

6.2包裝及包裝完整性

在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。企業(yè)應(yīng)開展產(chǎn)品有效期內(nèi)的包裝驗證和運輸驗證研究。

產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標(biāo)準進行（如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》系列標(biāo)準、ISO 11607《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》系列標(biāo)準、ASTM D4169《包裝檢測》等），開展產(chǎn)品的包裝驗證研究。在進行加速老化試驗研究時應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應(yīng)與宣稱的運輸儲存條件下真實發(fā)生的產(chǎn)品老化的機制相匹配一致。對于在加速老化研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗方法研究其包裝的有效期驗證，應(yīng)以實時老化方法測定和驗證。

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯