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有源醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)GB 4793-2024標(biāo)準(zhǔn)變更的問題
Time：2025/10/31 9:11:29 Author：admin
【問】我司有一款有源器械產(chǎn)品已取得注冊證，注冊證有效期為2028年，目前產(chǎn)品技術(shù)要求符合的標(biāo)準(zhǔn)為GB 4793.1-2007, 由于該標(biāo)準(zhǔn)已升版為GB/T 42125.1-2024和GB 4793-2024，實施日期為2026-11-01，請問是否需要在延續(xù)注冊前變更產(chǎn)品技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)為GB/T 42125.1-2024和GB 4793-2024？
【答】應(yīng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊前進(jìn)行新版標(biāo)準(zhǔn)變更注冊。
本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
