肺功能儀作為一種測(cè)量人體呼吸功能的醫(yī)療設(shè)備，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、疾病預(yù)防控制中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，主要用于呼吸系統(tǒng)疾病的診斷、治療和康復(fù)，如哮喘、肺氣腫、肺炎等。這次為大家詳細(xì)介紹肺功能儀的國(guó)內(nèi)注冊(cè)要點(diǎn)。

一結(jié)構(gòu)組成、工作原理

肺功能的試驗(yàn)儀器主要由肺量計(jì)、氣體分析儀及壓力計(jì)組成，通過(guò)它們的組合，可對(duì)肺功能的大多數(shù)指標(biāo)，如肺容量、通氣、彌散等作出測(cè)定。

肺功能儀通過(guò)流量傳感器，測(cè)量患者呼出或吸入的氣體的流量及容量，根據(jù)時(shí)間—容積曲線和流量—容積曲線，分析得出人體呼吸生理的肺通氣指標(biāo)。

二風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），肺功能測(cè)試儀的分類編碼為07-02-03，管理類別為Ⅱ類。

三常見產(chǎn)品類型

根據(jù)肺功能儀測(cè)試原理劃分，其流量傳感器主要分為壓差式、超聲式、渦輪式、熱線式，特性如下所示：

肺功能儀原理、產(chǎn)品分類與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

01 壓差式

利用在一定阻力的流通管道中氣流的壓力P變化與流量的依從關(guān)系測(cè)定流量。

肺功能儀原理、產(chǎn)品分類與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

02 超聲式

在呼吸管道的兩側(cè)放置兩對(duì)超聲波發(fā)射和接收裝置，超聲波借助發(fā)射器和接收器測(cè)量超聲波順流和逆流傳播的時(shí)間差來(lái)計(jì)算流速。

肺功能儀原理、產(chǎn)品分類與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

03 渦輪式

依據(jù)轉(zhuǎn)動(dòng)部件渦輪的轉(zhuǎn)動(dòng)速度與流體速度成正比的特性進(jìn)行測(cè)量。

肺功能儀原理、產(chǎn)品分類與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

04 熱線式
依據(jù)熱量傳導(dǎo)與氣體流量相關(guān)的原理設(shè)計(jì)。核心部分為溫度依賴性電阻元件。

肺功能儀原理、產(chǎn)品分類與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

四產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)

肺功能儀原理、產(chǎn)品分類與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

注意：肺功能儀屬于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》中的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

肺功能儀關(guān)鍵檢測(cè)參數(shù)為容積、線性度、呼氣阻抗、頻率響應(yīng)、老化等。

· 特別提醒·

線性度和頻率響應(yīng)是在產(chǎn)品檢測(cè)過(guò)程中極易出問題的檢測(cè)項(xiàng)目，建議企業(yè)應(yīng)在測(cè)試前對(duì)樣品進(jìn)行預(yù)測(cè)試，以便樣機(jī)能更快通過(guò)測(cè)試，加速產(chǎn)品合規(guī)上市。

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