Avvio Medical宣布其研發(fā)的新一代腎結(jié)石微泡碎石系統(tǒng)---Avvio ELS獲FDA授予的"突破性設(shè)備認(rèn)定"。這次"突破性器械認(rèn)定"彰顯了Avvio的潛力：可提升治療效果、減少并發(fā)癥，并為每年數(shù)百萬受輸尿管結(jié)石困擾的患者提供更易獲得的微創(chuàng)且麻醉劑減量的結(jié)石治療方案。

高管評價

"FDA將Avvio ELS認(rèn)定為突破性設(shè)備，這對我們公司和有望從更便捷、更微創(chuàng)治療中獲益的患者而言，都是一個重要里程碑。該認(rèn)定不僅印證了我們臨床證據(jù)的說服力，還為我們指明了與FDA協(xié)作推進(jìn)De Novo申請及最終產(chǎn)品上市的清晰路徑。"

---Paul Molloy Avvio Medical首席執(zhí)行官

腎結(jié)石（renal calculi）是泌尿系統(tǒng)的常見病、多發(fā)病。僅在美國，每年有超過200萬患者因與腎結(jié)石相關(guān)的患者被送往急診室，國內(nèi)腎結(jié)石發(fā)病率也非常高。并且隨著國內(nèi)人口老齡化，以及人口中肥胖和糖尿病的增加，結(jié)石的發(fā)生正在迅速增加。
腎結(jié)石盡管不屬于疑難雜癥，但是一旦沒有得到及時治療，有可能發(fā)展為腎功能不全。同時腎結(jié)石也會造成患者腰腹部絞痛、惡心、嘔吐、煩躁不安、腹脹、血尿等。目前治療腎結(jié)石的常用用的治療方法（激光碎石術(shù)和體外沖擊波碎石術(shù)），一般需要在醫(yī)院安排一個手術(shù)室、一名麻醉師和一整組輔助人員。此外，目前的治療方法意味著患者將遭受結(jié)石引發(fā)的劇烈疼痛，直到進(jìn)入手術(shù)室接受治療（或服用強(qiáng)效止痛藥及其手術(shù)引發(fā)相關(guān)并發(fā)癥 ）。目前治療方式相對來說過于復(fù)雜，需要麻醉、需要進(jìn)入手術(shù)室，而且配套特殊器械。使得像社區(qū)醫(yī)院開展碎石手術(shù)變得困難。而Avvio ELS無需在手術(shù)室進(jìn)行腎結(jié)石治療，可以在門診和日間手術(shù)中心實(shí)施，無需常規(guī)全身麻醉或放置輸尿管支架。這種創(chuàng)新治療技術(shù)可降低手術(shù)成本、縮短患者康復(fù)時間，同時提升社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的治療可及性，尤其為在結(jié)石疾病中占比偏高的醫(yī)保高齡人群拓寬診療渠道。

Avvio ELS

Avvio ELS是一種新型的結(jié)石治療技術(shù)，其由聲學(xué)增強(qiáng)微泡、ELS控制臺、治療頭和智能輸尿管導(dǎo)管組成。

【創(chuàng)新醫(yī)械】Avvio Medical新一代腎結(jié)石微泡碎石系統(tǒng)獲FDA突破性設(shè)備認(rèn)定

Avvio ELS的核心在于微泡增強(qiáng)型聲空化技術(shù)——與傳統(tǒng)療法中創(chuàng)傷性較大的沖擊波不同，該技術(shù)利用聲能，以微創(chuàng)作用力分解輸尿管結(jié)石。Avvio ELS采用具有結(jié)石鈣靶向雙膦酸鹽配體的專利微泡，顯著增強(qiáng)結(jié)石粉碎過程。同時，配備的智能輸尿管導(dǎo)管可響應(yīng)聲學(xué)信號，實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管在輸尿管內(nèi)的精準(zhǔn)實(shí)時導(dǎo)航，從而擺脫術(shù)中影像或支架置入的需要。

Avvio ELS四大部件

聲學(xué)增強(qiáng)微泡

Avvio ELS的核心在于運(yùn)用微泡增強(qiáng)型聲空化技術(shù)，該技術(shù)利用聲能精準(zhǔn)碎裂輸尿管結(jié)石。該方法采用的脂質(zhì)微泡可特異性聚集于結(jié)石表面，此項(xiàng)技術(shù)能增強(qiáng)空化過程，從而實(shí)現(xiàn)更高效、可控的結(jié)石粉碎。與傳統(tǒng)使用高壓波的沖擊波療法不同，Avvio ELS采用診斷級超聲波，有望減輕對周圍組織的損傷。

【創(chuàng)新醫(yī)械】Avvio Medical新一代腎結(jié)石微泡碎石系統(tǒng)獲FDA突破性設(shè)備認(rèn)定

靶向鈣微泡在系統(tǒng)低壓超聲的激活下，可產(chǎn)生數(shù)百萬計(jì)微射流，助力結(jié)石分解。

ELS控制臺

ELS控制臺是Avvio ELS的大腦，為臨床醫(yī)生提供對所有組件的實(shí)時監(jiān)控與直觀操控。它與微泡激活系統(tǒng)和智能輸尿管導(dǎo)管無縫集成，使操作者能夠監(jiān)測治療過程并隨時進(jìn)行必要調(diào)整?？刂婆_配備易于使用的界面，可實(shí)時顯示導(dǎo)管定位與結(jié)石治療進(jìn)度。

控制臺實(shí)現(xiàn)了治療過程的精準(zhǔn)管理，增強(qiáng)了醫(yī)生的信心與效率。通過將所有控制功能整合于單一設(shè)備，也簡化了工作流程，減少了對多臺機(jī)器或復(fù)雜設(shè)置的需求。

治療頭

治療頭是一個獨(dú)特的相控陣換能器，設(shè)計(jì)用于發(fā)射并引導(dǎo)一束低強(qiáng)度聚焦超聲波，覆蓋約6厘米的輸尿管段。6厘米范圍的波束引導(dǎo)降低了對目標(biāo)結(jié)石進(jìn)行精確定位的需求。

【創(chuàng)新醫(yī)械】Avvio Medical新一代腎結(jié)石微泡碎石系統(tǒng)獲FDA突破性設(shè)備認(rèn)定

較低的聲壓減少了對全身麻醉的需要，提供了痛苦更小、創(chuàng)傷更微的治療體驗(yàn)，并加速了康復(fù)。

智能輸尿管導(dǎo)管

智能輸尿管導(dǎo)管配備聲學(xué)傳感器，可實(shí)時探測能量波。信號由控制臺接收并解讀，使用者得以精確定位導(dǎo)管，并在患者體表標(biāo)定治療頭的位置，而無需依賴術(shù)中支架。此項(xiàng)先進(jìn)技術(shù)確保治療頭始終處于正確位置，從而提升治療的準(zhǔn)確性。

【創(chuàng)新醫(yī)械】Avvio Medical新一代腎結(jié)石微泡碎石系統(tǒng)獲FDA突破性設(shè)備認(rèn)定

Avvio ELS優(yōu)勢

微創(chuàng)治療

無需常規(guī)全身麻醉，減輕患者不適與相關(guān)風(fēng)險。

流程簡化

治療過程中無需放置支架，使得在更便利的醫(yī)療場所實(shí)施輸尿管結(jié)石治療成為可能。

提升可及性與公平性

降低治療成本，增加醫(yī)療資源不足地區(qū)的治療普及度。

加速康復(fù)

旨在改善圍手術(shù)期并發(fā)癥狀況并縮短康復(fù)時間。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯