截至2025年10月31號，本月有8款醫(yī)療器械NMPA不予注冊，不予注冊產(chǎn)品中五款是國產(chǎn)產(chǎn)品、三款是進口產(chǎn)品。本月不予注冊產(chǎn)品數(shù)量相比9月減少27.3%。

其中顱內載藥支架再次被否，載藥支架想要被獲批路途還很長，需要充分臨床證據(jù)。

序號

受理號

產(chǎn)品名稱

申請人

1

CQX2501097

X射線計算機體層攝影設備

寬騰（杭州）醫(yī)療影像設備有限公司

2

JQX2400865

耐高壓球囊擴張導管

Blue Medical Devices B.V

3

CQZ2400121

靜脈閉合系統(tǒng)

上海玄宇醫(yī)療器械有限公司

4

CQZ2400945

自膨式顱內藥物涂層支架系統(tǒng)

賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司

5

CQZ2401261

髖關節(jié)假體-陶瓷組件

天津正天醫(yī)療器械有限公司

6

CQZ2500135

等離子體皮膚治療儀

合肥中科離子醫(yī)學技術裝備有限公司

7

JQZ2400306

心臟MRI圖像處理軟件

Neosoft

8

JQZ2500133

激光治療儀

MECTRONIC MEDICALE SRL

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯