10月22日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布＜內(nèi)蒙古自治區(qū)增材制造激光熔融定制式義齒質(zhì)量管理要點＞的通告》（以下簡稱通告）。通告指出，《內(nèi)蒙古自治區(qū)增材制造激光熔融定制式義齒質(zhì)量管理要點》（以下簡稱《質(zhì)量管理要點》）自2026年1月1日起施行，并明確有關(guān)事項。

　　根據(jù)通告，《質(zhì)量管理要點》適用于采用激光選區(qū)熔化工藝生產(chǎn)的金屬（內(nèi)）冠、固定橋、嵌體、樁核、可摘局部義齒支架、全口義齒基托等定制式義齒產(chǎn)品，其中，激光選區(qū)熔化工藝所選用材料應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的鈷鉻合金、鈦和鈦合金等的金屬義齒制作材料。

　　此外，通告還明確，《質(zhì)量管理要點》的實施應(yīng)當(dāng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》等法規(guī)一并執(zhí)行。國家藥監(jiān)局有最新規(guī)定和要求發(fā)布的，從其規(guī)定?！顿|(zhì)量管理要點》引用的國家相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、檢查指南等版本發(fā)生變化時，以執(zhí)行的最新版為準(zhǔn)。

　　作為通告附件，《質(zhì)量管理要點》對增材制造激光熔融定制式義齒生產(chǎn)領(lǐng)域的機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面均提出了詳細要求。同時，《質(zhì)量管理要點》還列舉了醫(yī)工交互過程作業(yè)指導(dǎo)文件、打印工藝作業(yè)指導(dǎo)文件和打印后處理工藝作業(yè)指導(dǎo)文件等23個增材制造激光熔融定制式義齒相關(guān)的技術(shù)文檔，為相關(guān)企業(yè)提供具體參考。

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