剛剛，中國器審發(fā)布《經(jīng)皮冠狀動脈介入生理功能檢測產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，全文如下：

 

經(jīng)皮冠狀動脈介入生理功能檢測產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿）

 

本指導原則旨在指導申請人對經(jīng)皮冠狀動脈介入生理功能檢測產(chǎn)品（以下簡稱“產(chǎn)品”）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對產(chǎn)品的一般性要求，申請人應(yīng)依據(jù)其具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)其具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導原則適用于預期采用經(jīng)皮冠狀動脈介入技術(shù)檢測人體心臟冠狀動脈血管生理功能參數(shù)的醫(yī)療器械，例如，壓力導絲、壓力微導管、冠狀動脈功能測量設(shè)備、血流儲備分數(shù)測量設(shè)備、微循環(huán)阻力指數(shù)測量設(shè)備、血流動力學和電生理記錄系統(tǒng)的冠狀動脈生理功能參數(shù)模塊等。

產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成一般包含應(yīng)用部分、醫(yī)用電氣設(shè)備（以下簡稱“設(shè)備”）、附件。本指導原則對設(shè)備的結(jié)構(gòu)及組成不做限制。設(shè)備既可以是獨立的醫(yī)用電氣設(shè)備，例如，提供血流儲備分數(shù)或微循環(huán)阻力指數(shù)計算功能的主機，又可以作為經(jīng)皮冠狀動脈介入生理功能參數(shù)模塊集成在醫(yī)用電氣系統(tǒng)中，例如，血流動力學和電生理記錄系統(tǒng)的冠狀動脈生理功能參數(shù)模塊部分。

本指導原則不適用于血管內(nèi)導絲、漂浮導管、有創(chuàng)壓力傳感器、病人監(jiān)護儀、有創(chuàng)血流動力學監(jiān)測產(chǎn)品、冠狀動脈造影血流儲備分數(shù)計算系統(tǒng)、冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件等。

 

二、注冊審查要點

按照《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》并參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》，申請人應(yīng)明確基本的設(shè)計和生產(chǎn)要求，應(yīng)能設(shè)計和生產(chǎn)在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)均能達到預期安全和性能要求的經(jīng)皮冠狀動脈介入生理功能檢測產(chǎn)品。

申請人應(yīng)提供滿足《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求的注冊申報資料。

（一）監(jiān)管信息

1.申請表

申請人應(yīng)按照填表要求填寫，其中產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與綜述資料、產(chǎn)品說明書的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

2.術(shù)語、縮寫詞列表

申請人應(yīng)當根據(jù)注冊申報資料的實際情況，對其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語或縮寫詞進行定義，包含但不限于表1的定義。

 

表1術(shù)語或縮寫詞舉例

主動脈壓力

arterial Pressure, Pa

冠狀動脈狹窄近端壓力

coronary pressure proximal to the stenosis

冠狀動脈狹窄遠端壓力

coronary Pressure distal to the stenosis, Pd

冠狀動脈楔壓

Pressure distal to the stenosis during coronary artery occlusion, Pw

中心靜脈壓

central venous Pressure, Pv

平均動脈壓

Mean Arterial Pressure, MAP

冠狀動脈血流儲備

Coronary Flow Reserve, CFR

血流儲備分數(shù)

Fractional Flow Reserve, FFR

瞬時無波型比率

Instantaneous Wave-free Ratio, iFR

阻力恒定期比率

constant Resistance Ratio, cRR

靜息全周期比值

Resting Full-Cycle Ratio, RFR

微循環(huán)阻力指數(shù)

Index of Microcirculatory Resistance, IMR

左冠狀動脈

Left Coronary artery

左冠狀動脈主干

Left Main Artery, LM

左前降支

Left Anterior descending artery, LAD

左回旋支

Left circumflex artery, LCX

右冠動脈

Right Coronary Artery, RCA

3.產(chǎn)品列表

申請人應(yīng)列明擬申報產(chǎn)品的型號、結(jié)構(gòu)及組成、應(yīng)用部分和設(shè)備的規(guī)格、附件，以及各型號規(guī)格的標識（例如，應(yīng)用部分、設(shè)備、附件的型號或編號，器械唯一標識等）和描述說明（例如，應(yīng)用部分的尺寸和材質(zhì)、一次性使用或重復使用特征等）。

4.注冊單元劃分

參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，若申報產(chǎn)品存在多個型號規(guī)格或配置，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的臨床機理、技術(shù)原理及其特征、結(jié)構(gòu)及組成、性能指標、適用范圍等關(guān)鍵要素進行注冊單元劃分。

4.1產(chǎn)品的臨床機理、技術(shù)原理及特征存在較大差異的情況，例如，冠狀動脈功能測量設(shè)備、血流儲備分數(shù)測量設(shè)備、微循環(huán)阻力指數(shù)測量設(shè)備，應(yīng)劃分為不同的注冊單元，詳見器械及操作原理描述。

4.2產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成的差異對安全性和有效性有影響的情況，例如，壓力導絲、壓力微導管，應(yīng)劃分為不同的注冊單元，詳見結(jié)構(gòu)及組成。

4.3產(chǎn)品的性能指標存在較大差異，導致適用范圍或作用機理不同時，或者難以合理選擇具有代表性和典型性的研究樣品，宜劃分為不同的注冊單元。

4.4產(chǎn)品適用范圍有實質(zhì)不同的情況，應(yīng)劃分為不同的注冊單元，詳見適用范圍。

4.5設(shè)備與配合使用的應(yīng)用部分原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。設(shè)備與連接使用的附件原則上作為同一個注冊單元申報。

（二）綜述資料

1.概述

1.1產(chǎn)品名稱

申請人應(yīng)描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》并參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》，產(chǎn)品通用名稱由核心詞和特征詞組成。

根據(jù)應(yīng)用部分或設(shè)備的技術(shù)特征和預期用途，申請人可適當?shù)卦黾犹卣髟~，例如，壓力導絲、壓力微導管、血流儲備分數(shù)測量設(shè)備、冠狀動脈功能測量設(shè)備。

申請人不應(yīng)使用未體現(xiàn)任何技術(shù)特征、存在歧義或誤導性、夸大的、商業(yè)性的產(chǎn)品名稱，例如，超細血流儲備分數(shù)微導管、動脈生理檢測儀、心血管生理數(shù)據(jù)處理軟件。

1.2產(chǎn)品的管理類別和分類編碼

產(chǎn)品作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。壓力導絲的分類編碼03-13-16；壓力微導管的分類編碼07-10-00；設(shè)備的分類編碼07-03-00。

1.3產(chǎn)品的適用范圍

產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與申請表、產(chǎn)品說明書的相關(guān)內(nèi)容保持一致，詳見適用范圍和禁忌證。

1.4背景信息概述

如適用，申請人應(yīng)描述有關(guān)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)，例如，申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

申請人應(yīng)明確采用經(jīng)皮冠狀動脈介入技術(shù)測量冠狀動脈血管內(nèi)壓力并計算冠狀動脈生理功能參數(shù)的臨床機理、技術(shù)原理、實現(xiàn)方法。結(jié)合產(chǎn)品圖示或結(jié)構(gòu)示意圖，描述產(chǎn)品的使用方法。

以血流儲備分數(shù)(FFR)為例。基于冠狀動脈循環(huán)的解剖和功能調(diào)節(jié)原理，按照圖1，正常狀態(tài)下，血流經(jīng)心外膜冠狀動脈傳導時并不產(chǎn)生明顯的阻力，即血管內(nèi)壓力由近至遠保持恒定，心肌血流量的調(diào)整主要受微循環(huán)阻力變化的影響，即心肌血流量與灌注壓呈正比，而與心肌內(nèi)微循環(huán)阻力呈反比。

 

剛剛，經(jīng)皮冠狀動脈介入生理功能檢測產(chǎn)品注冊審查指導原則征求意見

圖1冠狀動脈循環(huán)示意圖

 

血流儲備分數(shù)(FFR)定義為存在狹窄病變情況下該冠狀動脈提供給心肌的最大血流量與理論上無狹窄情況下心肌所能獲得最大血流量的比值。

臨床上采用血管擴張劑誘發(fā)心肌微循環(huán)最大程度充血，可使心肌微循環(huán)阻力小到忽略不計且恒定，此時，心肌血流量僅受灌注壓的影響，由此認為狹窄使最大充血狀態(tài)下灌注壓的降低程度可反映狹窄使心肌血流量減少的程度。

在冠狀動脈供血區(qū)域小血管最大化擴張、中心靜脈壓無明顯升高的情況下，即忽略了微循環(huán)阻力和中心靜脈壓，血流儲備分數(shù)(FFR)近似地等于冠狀動脈狹窄遠端壓力(Pd)除以主動脈壓力(Pa)。

臨床操作者將應(yīng)用部分經(jīng)皮介入到冠狀動脈血管內(nèi)，移動到需要測量壓力的部位，通過應(yīng)用部分頭端的傳感器直接測量冠狀動脈血管內(nèi)壓力。

2.2結(jié)構(gòu)及組成

申請人應(yīng)明確產(chǎn)品（應(yīng)用部分、設(shè)備、附件）的結(jié)構(gòu)及組成，其內(nèi)容應(yīng)與檢驗報告的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

申請人提供應(yīng)用部分的整體軸向剖面結(jié)構(gòu)圖示、頭端結(jié)構(gòu)圖示、傳感器位置結(jié)構(gòu)圖示，應(yīng)在圖示中標識各組件的名稱、適用的尺寸信息及測量位置。同一組件如分為不同節(jié)段需標明各節(jié)段長度。對于頭端塑形的壓力導絲，需明確頭端塑形形狀及尺寸。對于表面有涂層的應(yīng)用部分，需明確涂層的名稱、組成成分、涂覆范圍并描述涂層的涂覆方式。

按照應(yīng)用部分的結(jié)構(gòu)圖示，申請人應(yīng)明確壓力導絲的傳感器、導線、芯絲、繞絲（如有）、安全絲（如有）、護套（如有）、操控手柄、連接線纜等組件；應(yīng)明確壓力微導管的傳感器、導線、尖端管、遠端外管、遠端內(nèi)管、主管、套管（如有）、芯絲、快速交換接口（如有）、操控手柄、連接線纜等組件。

申請人應(yīng)提供設(shè)備的圖示或結(jié)構(gòu)示意圖（含標識、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細節(jié)），含有多個組成部分的，說明多個組成部分的連接或組裝關(guān)系、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。申請人應(yīng)提供設(shè)備的工程圖、關(guān)鍵組件工程圖，重點描述力學、光學、電學等關(guān)鍵組件（含傳感器）的設(shè)計考量。工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖。

申請人應(yīng)描述設(shè)備的主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能，以及區(qū)別于其他同類血流儲備測量產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。如適用，申請人應(yīng)提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護原理，應(yīng)明確認證信息。

2.3型號、規(guī)格

申請人應(yīng)明確產(chǎn)品的型號，描述產(chǎn)品的規(guī)格，例如，外觀、物理尺寸等。

對于存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，申請人應(yīng)當明確各型號規(guī)格的區(qū)別，應(yīng)當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

2.4組成材料

申請人應(yīng)明確應(yīng)用部分與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分，應(yīng)明確產(chǎn)品的最長臨床使用時間。

按照結(jié)構(gòu)及組成，申請人應(yīng)明確應(yīng)用部分與使用者或患者直接或間接接觸的所有部件的組成材料（涂層、添加劑、單體、引發(fā)劑、助劑、粘合劑、著色劑等），應(yīng)包括：組成材料的通用名稱、化學名稱、商品名/牌號（若有）、CAS號（如適用）、組成比例、符合的材料標準（如適用）等基本信息，明確產(chǎn)品制造過程中使用的焊接劑、粘合劑、染料/顏料、潤滑劑等，與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標識的組件一一對應(yīng)。

若產(chǎn)品組成材料為混合物，申請人應(yīng)明確各組分及其比例。對于組件結(jié)構(gòu)采用分層/分段結(jié)構(gòu)設(shè)計的，申請人應(yīng)逐層/逐段分別進行描述。

對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，申請人應(yīng)提供該材料適合用于人體預期使用用途、使用部位及安全性的相關(guān)研究資料。

2.5交付狀態(tài)和滅菌方式

申請人應(yīng)描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期。

2.6包裝說明

申請人應(yīng)說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息，應(yīng)說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

對于無菌的應(yīng)用部分，申請人應(yīng)說明與其滅菌方法相適應(yīng)的無菌屏障系統(tǒng)的信息（含與產(chǎn)品直接接觸的其他包裝的信息）。

2.7研發(fā)歷程

申請人應(yīng)闡述產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，申請人應(yīng)當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.8與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請人應(yīng)列表比較說明產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成（含產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示）、制造材料、性能指標、作用在人體的方式、適用范圍、滅菌方式、有效期、包裝等方面的異同。

如果產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品存在差異，申請人應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單的要求，分析差異是否需要開展相適宜的安全性有效性評價。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

3.1.1生理參數(shù)、功能參數(shù)

產(chǎn)品測量的生理參數(shù)常見有主動脈壓力(Pa)、冠狀動脈狹窄遠端壓力(Pd)、血溫(T)等。

設(shè)備計算的生理功能參數(shù)常見有平均動脈壓(MAP)、血流儲備分數(shù)(FFR)、微循環(huán)阻力指數(shù)(IMR)、瞬時無波型比率(iFR)、阻力恒定期比率(cRR)、靜息全周期比值(RFR)等。

3.1.2預期用途

申請人應(yīng)明確產(chǎn)品的預期用途，例如，冠狀動脈血管的生理參數(shù)測量、功能學評價。

3.1.3適用人群和適應(yīng)癥

申請人應(yīng)明確目標患者人群、預期監(jiān)測特定人群的信息，或者提供無預期監(jiān)測特定人群的聲明，例如，新生兒、小兒（含嬰兒）、成人患者。

3.1.3預期使用環(huán)境

申請人應(yīng)明確產(chǎn)品預期使用的地點，例如，醫(yī)院、醫(yī)療機構(gòu)。

申請人應(yīng)明確產(chǎn)品預期使用的環(huán)境條件，而且應(yīng)重點關(guān)注可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、海拔等。

3.1.4對使用者/操作者要求

申請人應(yīng)明確目標用戶及其操作或使用產(chǎn)品應(yīng)當具備的技能/知識/培訓。

3.2禁忌證

產(chǎn)品禁用于穿刺部位或其部位存在感染的患者、血管疾病的患者（如脈管炎等）、手術(shù)操作涉及同一部位的患者，ALLEN試驗陽性者禁忌行橈動脈穿刺測壓。

產(chǎn)品慎用于有凝血功能障礙且已使用過抗凝劑的患者。

產(chǎn)品用于已知出血性疾病者時，應(yīng)特別注意。

3.3適用范圍舉例

壓力導絲在冠狀動脈血管造影術(shù)、介入手術(shù)中測量患者冠狀動脈病變血管的壓力或溫度，在醫(yī)療機構(gòu)中供具有資質(zhì)和經(jīng)驗且培訓合格的醫(yī)技人員使用。該產(chǎn)品可在冠狀動脈中輔助放置導管以及其他介入器械。

壓力微導管在冠狀動脈血管造影術(shù)、介入手術(shù)中測量患者冠狀動脈病變血管的壓力，適用于冠狀動脈血管造影目測為中度狹窄（直徑狹窄30%到70%）且狹窄段參考血管直徑≥2.5mm的原發(fā)病變，在醫(yī)療機構(gòu)中供具有資質(zhì)和經(jīng)驗且培訓合格的醫(yī)技人員使用。

冠狀動脈功能測量設(shè)備在冠狀動脈血管造影術(shù)、介入手術(shù)中配合壓力導絲或壓力微導管使用，計算血流儲備分數(shù)(Fractional Flow Reserve, FFR)和微循環(huán)阻力指數(shù)(Index of Microcirculatory Resistance, IMR)，在醫(yī)療機構(gòu)中供具有資質(zhì)和經(jīng)驗且培訓合格的醫(yī)技人員用于成人患者冠狀動脈病變血管的功能學評價。

4.申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件5《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》，申請人應(yīng)提供產(chǎn)品的上市歷史資料，包括上市情況，不良事件和召回（含分析評價），銷售、不良事件及召回率。

5.其他需說明的內(nèi)容

申請人應(yīng)明確與產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息，例如，造影導管、導引導絲、具有有創(chuàng)血壓監(jiān)護功能的病人監(jiān)護儀、有創(chuàng)壓力傳感器、血流動力學和電生理記錄系統(tǒng)等。

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，申請人應(yīng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。
(三) 非臨床資料
1. 產(chǎn)品風險管理資料
申請人應(yīng)按照GB/T 42062提供產(chǎn)品風險管理資料。
1.1 應(yīng)用部分的風險，包括但不限于以下內(nèi)容：
1.1.1 原材料的生物學和化學危險。例如，原材料不符合標準要求；外購件的質(zhì)量指標要求偏低或控制水平較低；原材料的合成單體、增塑劑、加工過程的添加劑、粘合劑等溶出或殘留可能帶來的安全性風險等。
1.1.2 設(shè)計、生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危險。例如，設(shè)計不良和加工缺陷可能會導致機械性溶血；生產(chǎn)工藝操作參數(shù)設(shè)定不合理導致微粒污染和漏液；生產(chǎn)凈化環(huán)境不達標，導致產(chǎn)品具有熱原反應(yīng)；滅菌過程不合規(guī)，環(huán)氧乙烷殘留量超標等。
1.1.3 產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危險。例如，包裝材料的密封性能及阻菌效果不合格；包裝容易被腐蝕致使產(chǎn)品污染；包裝無法滿足滅菌、運輸、貯藏的要求；包裝標識不清等。
1.1.4 微生物污染。例如，滅菌過程未經(jīng)確認或未進行常規(guī)控制，最終產(chǎn)品未達規(guī)定的無菌保證水平；運輸儲存過程中包裝被破壞、污染，造成產(chǎn)品污染等。
1.1.5 不正確使用可能產(chǎn)生的危險。例如，產(chǎn)品被多次使用或交叉使用；接口錯誤、沒有排盡管路中的空氣、回血操作不當、軟管破裂沒有及時發(fā)現(xiàn)；超過產(chǎn)品使用時間使用；局部壓力較大導致脫落、漏液等。
1.1.6 操作性可能產(chǎn)生的危險。例如，導絲碰血管壁、冠狀動脈病灶通過性不好、病灶斑塊破損等。
1.2 設(shè)備的風險，包括但不限于以下內(nèi)容：
1.2.1 不正確的生理參數(shù)測量結(jié)果。例如，壓力校準不準確、溫度補償錯誤、各壓力參數(shù)的平均動脈壓(MAP)不準確等。
1.2.2 不正確的生理功能參數(shù)計算結(jié)果。例如，血流儲備分數(shù)(FFR)、微循環(huán)阻力指數(shù)(IMR)、瞬時無波型比率(iFR)、阻力恒定期比率(cRR)、靜息全周期比值(RFR)計算不準確等。
1.2.3 生理功能參數(shù)計算結(jié)果的假陽性和假陰性。例如，假陽性時，患者可能接受不必要的血運重建治療；假陰性時，患者可能因未接受血運重建或者延遲介入治療，導致相對更高的緊急血運重建發(fā)生率。
1.2.4 冠狀動脈生理功能評估存在“灰區(qū)”。例如，血流儲備分數(shù)FFR計算結(jié)果處于0.75至0.85之間。
考慮到產(chǎn)品預期使用的地點（醫(yī)療機構(gòu)）和環(huán)境條件的相關(guān)風險〔包括但不限于熱能（溫度）、絕對濕度和相對濕度、海拔、壓力、電磁環(huán)境、輻射環(huán)境等〕，申請人應(yīng)在風險分析和管理過程中估計、評價并控制環(huán)境因素可能引起的相關(guān)風險。
申請人應(yīng)說明提出風險控制措施的符合性證據(jù)、研究資料、臨床評價資料，驗證和確認產(chǎn)品在適用范圍內(nèi)的安全性、臨床功能和性能。
2. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》附件9并參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》，申請人應(yīng)提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》。
申請人應(yīng)判斷該清單各項的適用性，說明產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，按照確定的方法形成相應(yīng)的符合性證據(jù)，明確證明其符合性的文件。對于該清單中不適用的各項要求，申請人應(yīng)當說明理由。
申請人應(yīng)著重明確下述項目的適用性，說明產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，提供證明其符合性的文件：
2.1 A3化學、物理和生物學特性；
2.2 A4滅菌和微生物污染；
2.3 A5環(huán)境和使用條件，例如，A5.1、A5.2、A5.4、A5.5、A5.6、A5.7、A5.8等項；
2.4 A6對電氣、機械和熱風險的防護，例如，A6.1、A6.4、A6.5等項；
2.5 A7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械，例如，A7.1、A7.5、A7.6、A7.7等項；
2.6 A8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件；
2.7 A9具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械；
2.8 B1化學、物理和生物學特性，例如，B1.2等項。
對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，申請人應(yīng)當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，申請人應(yīng)當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
3.1 申報產(chǎn)品適用標準情況
申報產(chǎn)品應(yīng)當符合適用的強制性標準。若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。產(chǎn)品宜參考的現(xiàn)行有效標準見附件1。

表2產(chǎn)品適用的強制性標準

標準編號

標準名稱

GB 9706.1

醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

YY 0285.1

一次性使用無菌血管內(nèi)導管第1部分通用要求

YY 0450.1

一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件第1部分：導引器械

YY 0781-2010

血壓傳感器

YY 9706.102

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標準：電磁兼容要求和試驗

YY 9706.234

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.249

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分:多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求（如適用）

3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》編制，見附件2。

3.3 產(chǎn)品檢驗報告

申請人可提交以下任一形式的檢驗報告：

3.3.1 申請人出具的自檢報告。

3.3.2 委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

4. 研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究等方式開展，一般應(yīng)當包含研究方案、研究報告。

參考本指導原則附件1，申請人應(yīng)詳細說明安全和性能標準的適用性。

4.1 物理性能研究

申請人應(yīng)提供產(chǎn)品物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)，說明YY 0285.1、YY 0450.1、YY 0781-2010的適用性以及開展的研究。

4.2 化學性能研究

申請人應(yīng)當提供產(chǎn)品化學/材料表征、化學性能指標的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.3 聯(lián)合使用

申請人應(yīng)提供證明設(shè)備和應(yīng)用部分聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

4.4 電氣系統(tǒng)安全性研究

申請人應(yīng)提供醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全與基本性能的通用、并列、專用要求的研究資料，說明GB 9706.1、YY 9706.102、YY/T 9706.106、YY 9706.108、YY 9706.234、YY 9706.249、YY 9706.256的適用性以及開展的研究。

4.5 軟件研究

4.5.1 軟件組件

申請人應(yīng)按照“嚴重”安全性級別提供設(shè)備所含軟件的研究資料，宜參考《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則（2022年修訂版）》。

4.5.2 核心算法

申請人應(yīng)提供生理功能參數(shù)計算功能的算法名稱、類型、用途和臨床功能，例如，平均動脈壓(MAP)、血流儲備分數(shù)(FFR)、微循環(huán)阻力指數(shù)(IMR)、瞬時無波型比率(iFR)、阻力恒定期比率(cRR)、靜息全周期比值(RFR)等，如為全新算法，還應(yīng)提供安全性和有效性的驗證資料。

4.5.3 生理功能參數(shù)計算功能的驗證

申請人宜提供生理功能參數(shù)計算功能的驗證資料，計算平均動脈壓(MAP)、血流儲備分數(shù)(FFR)、微循環(huán)阻力指數(shù)(IMR)、瞬時無波型比率(iFR)、阻力恒定期比率(cRR)、靜息全周期比值(RFR)等功能和性能應(yīng)符合相應(yīng)算法的需求。

4.6 生物學特性研究

申請人應(yīng)提供應(yīng)用部分的生物學評價資料。

申請人宜參考GB/T 16886.1評定程序的框架并且在風險分析和管理的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品的人體接觸性質(zhì)、接觸時間（外部接入醫(yī)療器械、一般為與循環(huán)血液接觸、一般為短期接觸），考慮細胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導的致熱性、急性全身毒性、血液相容性等生物學評價項目，按照系統(tǒng)方法框圖進行生物學評價。

4.7 滅菌研究

申請人應(yīng)明確應(yīng)用部分的滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平(SAL)，提供滅菌驗證及確認的相關(guān)研究資料。

若應(yīng)用部分經(jīng)滅菌可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應(yīng)對滅菌后的應(yīng)用部分進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，提供相關(guān)研究資料。

4.8 動物試驗

申請人應(yīng)提供對開展動物試驗研究進行科學決策論證/說明資料，宜參考《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》。

對于經(jīng)過論述認為需通過動物試驗研究驗證產(chǎn)品風險控制措施有效性的，申請人應(yīng)提供動物試驗研究資料，研究資料應(yīng)當包括試驗目的、實驗動物信息、受試器械和對照信息、動物數(shù)量、評價指標和試驗結(jié)果、動物試驗設(shè)計要素的確定依據(jù)等內(nèi)容，宜參考《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》。

申請人可采用試驗用豬作為試驗動物，試驗動物的性別不限。建議申請人根據(jù)研究需要，選擇科學的、可操作的方法來制備動物模型，例如，經(jīng)皮介入球囊導管制備冠狀動脈栓塞心肌梗死模型，以滿足動物試驗研究需要。

動物試驗研究應(yīng)至少包括冠狀動脈的左前降支(LAD)、左回旋支(LCX)、右冠狀動脈(RCA)。對于每支納入研究的血管，申請人至少應(yīng)選擇具有代表性的部位開展對照研究，例如，冠狀動脈三支主要血管的近端、中段、遠端等。

動物試驗研究的設(shè)計應(yīng)保證盡量接近產(chǎn)品作用于人體的適用范圍和禁忌證，申請人應(yīng)選取已在中國獲準注冊的產(chǎn)品（推薦采用臨床“金標準”技術(shù)）作為對照，應(yīng)驗證產(chǎn)品使用的安全性、應(yīng)用部分的操控性能（例如，可推送性、可塑性、可扭轉(zhuǎn)性、抗折性、可追蹤性、射線不透性等）、測量生理參數(shù)的一致性、設(shè)備計算生理功能參數(shù)的一致性，應(yīng)提供動物試驗的不良事件情況、測量生理參數(shù)的平均漂移程度、產(chǎn)品運行的穩(wěn)定性。

4.9 可用性

申請人宜提供可用性工程研究報告，宜參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》。

4.10 證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

4.10.1 原材料控制

原材料（含外購組件）應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道。對于自研制生產(chǎn)的原材料粒料，申請人應(yīng)提供配方研究資料，宜參考本指導原則附件。

如果產(chǎn)品使用外購粒料，申請人可提交供應(yīng)商的原材料標準和研究資料，宜參考本指導原則附件，并提供制造商關(guān)于原材料的驗收標準和研究資料。

4.10.2 溶出物質(zhì)對人體風險評估資料

應(yīng)用部分的管路一般含有加工助劑，例如，DEHP增塑劑、非DEHP增塑劑、特殊原材料的化學添加物、粘合劑等。這些物質(zhì)具有潛在毒性或限量使用。為保證產(chǎn)品使用安全性，建議選擇相應(yīng)物質(zhì)含量最高的成套使用型號作為研究樣品，根據(jù)臨床使用情況，采用適宜浸提溶液（如血液替代溶劑、血液等）、經(jīng)過方法學驗證的檢測方法，檢測其溶出總量，并提供人體使用安全性評估資料。

管路以DEHP增塑的聚氯乙烯作為原材料的，采用適宜浸提溶液（如乙醇水）和檢測方法，模擬臨床最嚴格使用條件檢測DEHP溶出總量，例如，參考YY/T 0927-2014中4.2.1條款，挑選乙醇水等適宜浸提液，模擬臨床最嚴格條件（37℃、最低和最高血液流速、最長使用時間等）。

產(chǎn)品中具有潛在毒性或限量使用的助劑、粘合劑等物質(zhì)，應(yīng)檢測在上述模擬臨床最嚴格使用條件下這些物質(zhì)的溶出總量。

申請人應(yīng)提供人體血液接觸上述增塑劑、化學添加物、助劑和粘合劑的毒性分析、安全限值和來源文件，并對不同體重適用人群的生理特征分別進行安全性評價。

4.10.3 應(yīng)用部分的模擬使用研究

建議申請人提供應(yīng)用部分的模擬使用研究資料，基于模擬冠狀動脈血管解剖結(jié)構(gòu)的模型，開展應(yīng)用部分的模擬使用試驗，驗證應(yīng)用部分的推送性能、追蹤性能、扭轉(zhuǎn)性能、回撤性能、抗彎折性能/抗扭結(jié)性能，同時，可考察產(chǎn)品與聯(lián)合使用醫(yī)療器械（例如，鞘管、導引導管、導引導絲）的兼容性，在模擬使用試驗后，可檢查應(yīng)用部分的完好性。

模擬冠狀動脈血管解剖結(jié)構(gòu)的模型應(yīng)反映產(chǎn)品適用范圍內(nèi)最不利情況的血管解剖結(jié)構(gòu)。當設(shè)計血管解剖模型時，制造商應(yīng)考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長度、血管內(nèi)表面摩擦系數(shù)、模型材料等。

申請人應(yīng)描述模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型，建議明確模型的材料、圖片、帶有關(guān)鍵尺寸（如長度、管腔直徑、彎曲半徑等）的示意圖，模擬冠狀動脈血管解剖結(jié)構(gòu)的模型的選擇應(yīng)與應(yīng)用部分的預期使用部位相符，建議明確選擇模擬冠狀動脈血管解剖結(jié)構(gòu)的模型的支持性資料，包括圖像信息和適用人群的解剖數(shù)據(jù)相關(guān)文獻。

4.10.4 產(chǎn)品性能驗證研究

申請人應(yīng)提供冠狀動脈生理功能測量和計算性能的研究資料。申請人應(yīng)基于產(chǎn)品的適用范圍和禁忌證，以已獲準注冊的同類產(chǎn)品（推薦采用臨床“金標準”技術(shù)）為對照，針對既定的預期用途，驗證產(chǎn)品在預期使用環(huán)境中提供適用人群的血管內(nèi)壓力和溫度測量準確性、以及生理功能參數(shù)計算準確性、靈敏度、特異度。

5. 穩(wěn)定性研究

5.1 申請人應(yīng)明確設(shè)備的預期使用壽命，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》，提供預期使用壽命的分析驗證報告。

5.2 應(yīng)用部分一般為無菌包裝，申請人應(yīng)提供應(yīng)用部分的貨架有效期的分析驗證報告。

5.3 在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，申請人應(yīng)提供保持包裝完整性的依據(jù)，可參考GB/T 4857系列標準等。

(四) 臨床評價資料

申請人應(yīng)提供產(chǎn)品的臨床評價資料，按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導原則》，應(yīng)選擇適宜的臨床評價路徑。

1. 通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價

按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則》，申請人宜通過分析評價同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)來確認心臟冠狀動脈血管功能學評價的安全性和有效性。

2. 通過臨床試驗數(shù)據(jù)進行分析、評價

按照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導原則》《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則》，申請人可通過臨床試驗來確認心臟冠狀動脈血管功能學評價的安全性和有效性。

(五) 產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

1. 注意事項、警示以及提示性內(nèi)容

申請人應(yīng)提供介入冠狀動脈生理檢查操作相關(guān)的必要內(nèi)容，一般以“危險”“警告”“注意”等形式體現(xiàn)，應(yīng)關(guān)注下述內(nèi)容：

1.1 潛在的安全危害及使用限制；

1.2 產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當采取的應(yīng)急和糾正措施。

1.3 產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應(yīng)當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項。

1.4 在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害。

1.5 產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料。

2. DEHP的警示和藥物相容性信息（如適用）

所有含DEHP（鄰苯二甲酸二（2-乙基己）酯）的PVC（聚氯乙烯）輸注器具的標簽及說明書中應(yīng)至少包括以下信息：

該產(chǎn)品含有DEHP。臨床醫(yī)務(wù)人員應(yīng)注意其對高風險人群（例如，青春期前的男性、懷孕期和哺乳期的婦女等）的可能毒性，盡量選用替代產(chǎn)品。該產(chǎn)品不宜用于輸注脂肪乳等脂溶性液體和藥物。

(六) 質(zhì)量管理體系文件

申請人應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求》提供質(zhì)量管理體系文件。

三、參考文獻

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[18] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.血管內(nèi)導絲注冊審查指導原則：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2022年第11號通告[Z].

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附件： 1. 產(chǎn)品宜參考的標準

2. 產(chǎn)品技術(shù)要求模板

 

附件1

產(chǎn)品宜參考的標準

 

表3產(chǎn)品宜參考的標準

標準編號

標準名稱

GB 8368

一次性使用輸液器重力輸液式

GB 15593

輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料

GB/T 14710

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T 1962.1

注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求

GB/T 1962.2

注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭

GB/T 14233.1

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法

GB/T 14233.2

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法

GB/T 16886.1

醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

GB/T 16886.2

醫(yī)療器械生物學評價第2部分：動物福利要求

GB/T 16886.3

醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

GB/T 16886.4

醫(yī)療器械生物學評價第4部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T 16886.5

醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗

GB/T 16886.7

醫(yī)療器械生物學評價第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886.10

醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

GB/T 16886.11

醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗

GB/T 16886.12

醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照樣品

GB/T 16886.18

醫(yī)療器械生物學評價第18部分：材料化學表征

GB/T 16886.19

醫(yī)療器械生物學評價第19部分：材料物理化學、形態(tài)學和表面特性表征

GB/T 16886.23

醫(yī)療器械生物學評價第23部分：刺激試驗

GB/T 19663.1

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T 42062

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY 9706.108

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南

 

YY 9706.256

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求

 

YY/T 0114

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料

YY/T 0242

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料

YY/T 0466.1

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求

YY/T 0615.1

標示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T 0681.1

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南

YY/T 0806

醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料

YY/T 0927

聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）(DEHP)溶出量測定指南

YY/T 1474

醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T 1556

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗方法

YY/T 9706.106

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性

 

附件2

1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）
1.1 產(chǎn)品型號（宋體小四號）
1.2 產(chǎn)品規(guī)格
按照隨附文件，申請人應(yīng)載明產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖、規(guī)格、預期與人體接觸部分的原材料、滅菌方式、一次性使用、貨架有效期等。
1.3 結(jié)構(gòu)示意圖
1.4 產(chǎn)品型號的劃分說明
2. 性能指標（宋體小四號，加粗）
2.1 物理性能要求
2.1.1 表面
2.1.2 耐腐蝕性
2.1.3 射線可探測性
2.1.4 規(guī)格標識
2.1.5 安全絲
2.1.6 破裂試驗
2.1.7 彎曲試驗
2.1.8 導絲峰值拉力
2.1.9 手柄和電纜的拔出力、連接強度
2.1.10 親水涂層功能
2.1.11 制造商提供的信息
2.2 化學性能要求
2.2.1 還原物質(zhì)（易氧化物）
2.2.2 酸堿度
2.2.3 重金屬總含量
2.2.4 蒸發(fā)殘渣
2.2.5 紫外吸光度
2.2.6 環(huán)氧乙烷殘留量
2.3 生物性能要求
2.3.1 無菌
2.3.2 細菌內(nèi)毒素
2.4 壓力測量性能
2.4.1 壓力傳感器
應(yīng)符合YY 0781-2010標準要求。
2.4.2 壓力測量范圍、精度
2.4.3 零位漂移
2.5 溫度測量性能（如適用）
2.5.1 溫度測量范圍和精度
2.6 電氣安全和性能要求
申請人應(yīng)明確產(chǎn)品適用的強制性安全和性能標準，例如，該產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.234、YY 9706.256標準要求。
產(chǎn)品主要安全特征見附錄A。
3. 檢驗方法（宋體小四號，加粗）
申請人應(yīng)按照2性能指標（宋體小四號，加粗）的具體條款，逐項制定檢驗方法。
……
3.6 電氣安全和性能要求
執(zhí)行2.6項的標準檢驗方法，應(yīng)符合2.6的要求。
4. 術(shù)語（如適用）
4.1 ……
4.1.1 ……
……
（分頁）
附錄A 產(chǎn)品主要安全特征
A1. 按防電擊類型分類：
A2. 按防電擊的程度分類：
A3. 按對進液的防護程度分類：
A4. 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：
A5. 按運行模式分類：
A6. 設(shè)備的額定電壓和頻率：
A7. 設(shè)備的輸入功率：
A8. 設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護的應(yīng)用部分：
A9. 設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分：
A10. 永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：
A11. 電氣絕緣圖及表格
 
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：（宋體小四號，加粗）

壓力微導管（宋體小二號，加粗）

1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）
1.1 產(chǎn)品型號（宋體小四號）
1.2 產(chǎn)品規(guī)格
按照隨附文件，申請人應(yīng)載明產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖、規(guī)格、預期與人體接觸部分的原材料、增塑劑、滅菌方式、一次性使用、貨架有效期等。
1.2.1 結(jié)構(gòu)示意圖
1.3 產(chǎn)品型號的劃分說明
2. 性能指標（宋體小四號，加粗）
2.1 物理性能要求
2.1.1 外表面
2.1.2 耐腐蝕性
2.1.3 峰值拉力
2.1.4 無泄漏
2.1.5 座
2.1.6 流量
2.1.7 側(cè)孔
2.1.8 末端頭端
2.1.9 公稱尺寸的標識
2.1.9.1 外徑
2.1.9.2 公稱有效長度
2.1.10 導絲適配性
2.1.11 射線可探測性
2.1.12 親水涂層功能
2.1.13 制造商提供的信息
2.2 化學性能要求
2.2.1 還原物質(zhì)（易氧化物）
2.2.2 酸堿度
2.2.3 重金屬總含量
2.2.4 蒸發(fā)殘渣
2.2.5 紫外吸光度
2.2.6 環(huán)氧乙烷殘留量
2.3 生物性能要求
2.3.1 無菌
2.3.2 細菌內(nèi)毒素
2.4 壓力測量性能
2.4.1 壓力傳感器
應(yīng)符合YY 0781-2010標準要求。
2.4.2 壓力測量范圍、精度
2.4.3 零位漂移
2.5 電氣安全和性能要求
申請人應(yīng)明確產(chǎn)品適用的強制性安全和性能標準，例如，該產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.234標準要求。
產(chǎn)品主要安全特征見附錄A。
3. 檢驗方法（宋體小四號，加粗）
申請人應(yīng)按照2性能指標（宋體小四號，加粗）的具體條款，逐項制定檢驗方法。
……
3.5 電氣安全和性能要求
執(zhí)行2.5項的標準檢驗方法，應(yīng)符合2.5的要求。
4. 術(shù)語（如適用）
4.5 ……
4.5.1 ……
……
（分頁）
附錄A 產(chǎn)品主要安全特征
A1. 按防電擊類型分類：
A2. 按防電擊的程度分類：
A3. 按對進液的防護程度分類：
A4. 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：
A5. 按運行模式分類：
A6. 設(shè)備的額定電壓和頻率：
A7. 設(shè)備的輸入功率：
A8. 設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護的應(yīng)用部分：
A9. 設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分：
A10. 永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：
A11. 電氣絕緣圖：
申請人應(yīng)在電氣絕緣圖中標明各絕緣路徑。
A12. 電氣絕緣圖表格：
申請人應(yīng)在絕緣圖表格中明確各絕緣路徑的名稱、絕緣類型、基準電壓、試驗電壓、電氣間隙和爬電距離。
 
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：（宋體小四號，加粗）

血流儲備分數(shù)測量設(shè)備（宋體小二號，加粗）

1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）
1.1 產(chǎn)品型號（宋體小四號）
1.2 產(chǎn)品規(guī)格
按照隨機文件和說明書，申請人應(yīng)載明產(chǎn)品的示意圖、物理規(guī)格、接口規(guī)格、顯示規(guī)格等。
1.3 產(chǎn)品型號的劃分說明
1.4 軟件組件
1.4.1 軟件名稱
按照軟件研究資料，申請人應(yīng)載明軟件組件的名稱。
1.4.2 發(fā)布版本
按照軟件研究資料，申請人應(yīng)載明軟件組件的發(fā)布版本。
1.4.3 版本命名規(guī)則
按照軟件研究資料，申請人應(yīng)載明軟件完整版本的全部字段及字段含義。
2. 性能指標（宋體小四號，加粗）
2.1 設(shè)備功能要求
2.1.1 測量的生理參數(shù)
例如，主動脈壓力(Pa)、冠狀動脈狹窄遠端壓力(Pd)、溫度(T)等。
2.1.2 計算的生理功能參數(shù)
例如，平均動脈壓(MAP)、血流儲備分數(shù)(FFR)、微循環(huán)阻力指數(shù)(IMR)、瞬時無波型比率(iFR)、阻力恒定期比率(cRR)、靜息全周期比值(RFR)等。
2.1.3 實時顯示波形和數(shù)據(jù)
2.2 壓力測量性能
2.2.1 壓力測量范圍、精度
2.2.2 零位漂移
2.3 溫度測量性能（如適用）
2.3.1 溫度測量范圍和精度
2.4 電氣安全和性能要求
申請人應(yīng)明確產(chǎn)品適用的強制性安全和性能標準，例如，該產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.234、YY 9706.256標準要求。
產(chǎn)品主要安全特征見附錄A。
3. 檢驗方法（宋體小四號，加粗）
申請人應(yīng)按照2性能指標（宋體小四號，加粗）的具體條款，逐項制定檢驗方法。
……
3.1 電氣安全和性能標準
執(zhí)行2.4項的標準檢驗方法，應(yīng)符合2.4的要求。
4. 術(shù)語（如適用）
4.1 ……
4.1.1 ……
……
（分頁）
附錄A 產(chǎn)品主要安全特征
A1. 按防電擊類型分類：
A2. 按防電擊的程度分類：
A3. 按對進液的防護程度分類：
A4. 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：
A5. 按運行模式分類：
A6. 設(shè)備的額定電壓和頻率：
A7. 設(shè)備的輸入功率：
A8. 設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護的應(yīng)用部分：
A9. 設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分：
A10. 永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：
A11. 電氣絕緣圖：
申請人應(yīng)在電氣絕緣圖中標明各絕緣路徑。
A12. 電氣絕緣圖表格：
申請人應(yīng)在絕緣圖表格中明確各絕緣路徑的名稱、絕緣類型、基準電壓、試驗電壓、電氣間隙和爬電距離。

 

 

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