Medical Microinstruments(MMI)宣布其顯微手術(shù)外科機(jī)器人Symani獲FDA批準(zhǔn)用于阿爾茨海默病的臨床研究（IDE）。

本項(xiàng)研究（REMIND）用于評(píng)估Symani在重建阿爾茨海默病且確診淋巴梗阻患者深部頸淋巴結(jié)（dCLNs）淋巴引流通路方面可行性研究。研究的主要終點(diǎn)是術(shù)后30天內(nèi)與器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。其他終點(diǎn)包括不良事件、生物標(biāo)志物和影像學(xué)變化以及術(shù)后長(zhǎng)達(dá)六個(gè)月的認(rèn)知評(píng)估。

高管評(píng)價(jià)

"此次獲得FDA批準(zhǔn)不僅僅是我們公司的一個(gè)里程碑，更昭示著當(dāng)我們匯聚合適的專(zhuān)家、技術(shù)和研究時(shí)，科學(xué)所能達(dá)到的可能性。我們正站在顯微外科新紀(jì)元的門(mén)檻上；在這個(gè)新時(shí)代，機(jī)器人的精確性可能在為阿爾茨海默病等毀滅性疾病解鎖新型治療途徑方面發(fā)揮核心作用。通過(guò)REMIND研究，我們才剛剛開(kāi)始探索機(jī)器人淋巴干預(yù)在重新定義關(guān)鍵護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)方面的巨大潛力。"

---Mark Toland MMI首席執(zhí)行官

"REMIND研究有望為神經(jīng)退行性疾病的治療開(kāi)啟一個(gè)全新的篇章，將機(jī)器人精準(zhǔn)技術(shù)帶給更多外科醫(yī)生，必將改變患者的生活和醫(yī)學(xué)實(shí)踐。啟動(dòng)如此關(guān)鍵的研究可能有助于為進(jìn)一步探索淋巴顯微外科的潛力鋪平道路，從而改善超過(guò)700萬(wàn)受阿爾茨海默病影響的美國(guó)患者的生活，并為日夜照料他們的護(hù)理人員帶來(lái)新的希望。"

---Kate Rumrill MMI首席科學(xué)官

過(guò)去十年間的突破性科學(xué)發(fā)現(xiàn)增進(jìn)了對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴管的理解，并揭示了神經(jīng)退行性疾?。ㄈ绨柎暮Ｄ。┗颊呖赡軐?duì)顯微外科干預(yù)存在的需求。這一潛在的治療途徑在機(jī)器人技術(shù)的推動(dòng)下，有望改善諸如β淀粉樣蛋白和tau蛋白等有害蛋白質(zhì)的清除，從而成為阿爾茨海默病的一種治療方法。

對(duì)深部頸淋巴結(jié)進(jìn)行手術(shù)需要在超顯微外科尺度上達(dá)到精準(zhǔn)操作，因?yàn)檫@些淋巴管的直徑可能僅為0.2毫米，相當(dāng)于兩張紙的厚度。在沒(méi)有機(jī)器人輔助的情況下，極少數(shù)外科醫(yī)生能夠以可重復(fù)的方式解剖和縫合如此細(xì)小脆弱的結(jié)構(gòu)。這一開(kāi)創(chuàng)性的手術(shù)方法利用Symani系統(tǒng)的機(jī)器人精準(zhǔn)度，在頸部的淋巴管或淋巴結(jié)與鄰近靜脈之間建立精確連接，從而使大腦中的神經(jīng)毒素得以引流，并有助于減少治療結(jié)果的差異性。

Symani

Symani是一個(gè)靈活的手術(shù)平臺(tái)，由兩個(gè)機(jī)械臂組成，可以方便地定位在任何解剖區(qū)域進(jìn)行手術(shù)。Symani實(shí)現(xiàn)了手術(shù)運(yùn)動(dòng)7-20倍縮放和震顫過(guò)濾，以滿足要求和復(fù)雜的顯微手術(shù)和超顯微手術(shù)。

Symani：FDA批準(zhǔn)顯微手術(shù)外科機(jī)器人用于阿爾茨海默病臨床研究

Symani由控制臺(tái)和微型腕部器械組成。 Symani控制臺(tái)包括符合人體工程學(xué)的椅子和外科醫(yī)生控制的機(jī)械手以及腳踏開(kāi)關(guān)控制器。讓患者在舒適環(huán)境下，外科醫(yī)生可以像使用手動(dòng)器械一樣直接控制機(jī)械手?？刂婆_(tái)可以靈活移動(dòng)，臨床需要自由移動(dòng)。

Symani：FDA批準(zhǔn)顯微手術(shù)外科機(jī)器人用于阿爾茨海默病臨床研究

Symani的微型腕部器械是世界上最小的腕部手術(shù)器械（外徑3毫米，頂端寬度僅為150微米），能夠大幅度提高手術(shù)操作自然靈巧度和超出人手能力的活動(dòng)范圍。Symani的微型腕部器械在實(shí)際臨床環(huán)境下進(jìn)行機(jī)器人顯微手術(shù)的關(guān)鍵，支持輕松處理從9-0到12-0尺寸的小縫合線。Symani的微型腕部器械提供的7度自由度使外科醫(yī)生能夠精確地操作和精細(xì)縫合。

Symani：FDA批準(zhǔn)顯微手術(shù)外科機(jī)器人用于阿爾茨海默病臨床研究

Symani適用范圍Symani適用于外科醫(yī)生認(rèn)為有利于精確和運(yùn)動(dòng)縮放的開(kāi)放手術(shù)。使用Symani，讓外科醫(yī)生可以對(duì)血管、神經(jīng)和淋巴管等小的解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行縫合、結(jié)扎、吻合。Symani的手術(shù)類(lèi)型 如下：

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