隨著科技的進步，醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展日新月異，其在醫(yī)療服務(wù)中的作用也日益凸顯。然而，由于醫(yī)療設(shè)備具有復(fù)雜性，醫(yī)療設(shè)備的使用安全管理對醫(yī)療機構(gòu)來說存在一定的挑戰(zhàn)。

　　從影響醫(yī)療設(shè)備使用安全的因素著手，建立安全評估模型，通過人工智能（AI）、大數(shù)據(jù)分析等先進技術(shù)手段，對醫(yī)療設(shè)備的使用安全性和有效性進行全面、準確的評估，保障在用設(shè)備的可靠性，是使醫(yī)療設(shè)備發(fā)揮更大經(jīng)濟效益和社會效益的有效途徑。

多維度構(gòu)建評估模型

　　2019年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，要求醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人需確定產(chǎn)品的使用期限，在注冊階段從方法論層面提出了評價產(chǎn)品使用期限的建議。但在醫(yī)療設(shè)備使用過程中，關(guān)鍵零部件、使用頻率和強度、運輸、儲存期限、使用環(huán)境、清洗消毒、包裝、滅菌方式、維護和維修等多方因素會對醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)產(chǎn)生影響。即使產(chǎn)品在有效使用期限內(nèi)，使用管理不當(dāng)，也會使產(chǎn)品的安全性和有效性方面出現(xiàn)隱患。

　　構(gòu)建合理的醫(yī)療設(shè)備使用安全評估模型，首先要確定可能影響醫(yī)療設(shè)備使用安全的變量，收集多個維度的數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)進行恰當(dāng)?shù)奶幚?。模型建立后，需要對其進行訓(xùn)練和優(yōu)化，并做好評估和驗證工作。

　　各指標的選擇

　　特定設(shè)備安全指標。一般情況下，特定設(shè)備安全指標需要考慮三方面因素：醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用標準要求、醫(yī)用電氣設(shè)備安全專用標準要求、產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)性能指標。

　　關(guān)鍵部件的有效期。有源醫(yī)療器械一般由多個部件組成，其中與產(chǎn)品性能密切相關(guān)的部件可視為關(guān)鍵部件，如主板、芯片、激光管、變壓器、觸摸屏等。關(guān)鍵部件的情況對整機的使用期限影響較大。

　　產(chǎn)品使用頻率和強度。在同樣的使用條件下，使用頻率和強度對有源器械產(chǎn)品的有效期影響較大。使用次數(shù)多或使用強度高的設(shè)備，其使用期限通常要短于使用次數(shù)較少且使用強度較低的設(shè)備。

　　產(chǎn)品的清潔和消毒過程。部分有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用中會涉及清洗和消毒過程。如果在使用過程中，未嚴格按照說明書中的要求清洗消毒產(chǎn)品，可能會造成產(chǎn)品使用性能下降，如化學(xué)雜質(zhì)可導(dǎo)致產(chǎn)品腐蝕；塵埃粒子可形成導(dǎo)電路徑，引起產(chǎn)品漏電或短路等。

　　產(chǎn)品的維護維修情況。缺乏預(yù)防性維護會加快醫(yī)療設(shè)備的損耗，使用非原廠或不匹配的零部件會造成設(shè)備性能的偏差。應(yīng)將產(chǎn)品的日常維護、零部件維修或更換等因素對產(chǎn)品使用期限的影響納入考量。

　　產(chǎn)品的運輸、儲存及使用環(huán)境。不當(dāng)?shù)倪\輸過程、儲存及使用環(huán)境會對有源醫(yī)療器械造成磨損、腐蝕，導(dǎo)致材料老化等，使設(shè)備故障率升高，效能下降，甚至造成產(chǎn)品失效。

　　產(chǎn)品的包裝和滅菌過程。無菌有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝方式會對產(chǎn)品壽命產(chǎn)生影響。若未采取有效的包裝方式，產(chǎn)品可能在運輸途中受到損傷。另外，醫(yī)療器械注冊人會根據(jù)產(chǎn)品特性進行滅菌方式的驗證，明確產(chǎn)品的滅菌方式。如果醫(yī)療機構(gòu)未按照經(jīng)過驗證的滅菌方式進行產(chǎn)品滅菌，會對產(chǎn)品使用期限造成不良影響，如高壓蒸汽滅菌可能導(dǎo)致嵌入式電池使用壽命明顯縮短，γ輻射滅菌可能會影響高分子材料和半導(dǎo)體的使用壽命。

　　根據(jù)上述7個變量指標x（i=1,2,…,7）進行醫(yī)療設(shè)備使用安全評估，分別為：x1（特定設(shè)備安全指標），對應(yīng)的權(quán)重t1為0.9；x2（關(guān)鍵部件的有效期），對應(yīng)的權(quán)重t2為0.8；x3（產(chǎn)品使用的頻率和強度），對應(yīng)的權(quán)重t3為0.7；x4（產(chǎn)品的清潔消毒過程），對應(yīng)的權(quán)重t4為0.6；x5（產(chǎn)品的維護維修情況），對應(yīng)的權(quán)重t5為0.5；x6（產(chǎn)品的運輸、儲存及使用環(huán)境），對應(yīng)的權(quán)重t6為0.4；x7（產(chǎn)品的包裝和滅菌過程），對應(yīng)的權(quán)重t7為0.3。

　　有的變量是明確的，可以定量表示。有的變量則是模糊的，需要對這些變量進行定性化處理。x2、x3、x4、x5變量指標的數(shù)值根據(jù)實際情況按照定量來衡量。x1、x6、x7變量指標的數(shù)值按照定性處理，符合要求賦值為“0”，不符合要求賦值為“1”。M1代表變量量化后的數(shù)值， Q1代表變量對應(yīng)的區(qū)間。（詳見表）

表

　　數(shù)據(jù)的采集和處理

　　數(shù)據(jù)的采集方面，要收集醫(yī)療設(shè)備使用安全評價指標，如關(guān)鍵部件的有效期、產(chǎn)品使用頻率和強度、產(chǎn)品的運輸、儲存及使用環(huán)境、產(chǎn)品的清潔消毒過程、產(chǎn)品的包裝和滅菌過程、產(chǎn)品的維護維修情況、特定設(shè)備安全指標等多個維度的數(shù)據(jù)。在數(shù)據(jù)采集過程中，需考慮數(shù)據(jù)的多樣性和可靠性問題，可考慮開發(fā) WiFi 數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，實時采集設(shè)備運行數(shù)據(jù)。

　　數(shù)據(jù)的處理方面，建立相應(yīng)數(shù)學(xué)模型，可選擇多準則決策分析（MCDA）法。MCDA是指在多個不能互相替代的準則存在下進行的決策。MCDA法是根據(jù)不同的評價準則對多個干預(yù)措施進行評估，并對其重要性程度進行評價，從而提高決策質(zhì)量，目前已經(jīng)被應(yīng)用于包括醫(yī)療衛(wèi)生在內(nèi)的很多領(lǐng)域。MCDA評價的數(shù)據(jù)來源可以是臨床試驗、Meta分析等定量研究，也可以是主動或被動監(jiān)測數(shù)據(jù)，當(dāng)缺乏其他數(shù)據(jù)時還可以使用專家評分法等半定量或定性研究的資料。

　　具體應(yīng)用中，可以對數(shù)據(jù)進行歸一化處理，將7個變量量化后的數(shù)值與對應(yīng)權(quán)重的乘積進行加權(quán)，再除以歸一化因子，計算得到技術(shù)指標IT值。根據(jù)技術(shù)指標IT值，給定設(shè)備使用安全有效性的四個階段：IT值在[0,0.2]區(qū)間內(nèi)，產(chǎn)品安全有效性高；IT值在[0.2,0.4]區(qū)間內(nèi)，產(chǎn)品安全有效性較高；IT值在[0.4,0.5]區(qū)間內(nèi)，產(chǎn)品安全有效性一般；IT值在[0.5,1]區(qū)間內(nèi)，產(chǎn)品安全有效性無法保障，需報廢處理。

　　模型的訓(xùn)練

　　建立醫(yī)療設(shè)備使用安全評估模型后，利用機器學(xué)習(xí)、深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)，對模型進行訓(xùn)練和優(yōu)化，可以提高模型的預(yù)測準確性和泛化能力。

　　模型評估和驗證

　　為了確保模型的可靠性，需要對模型進行評估和驗證，包括交叉驗證、ROC（受試者工作特征）曲線、混淆矩陣等。

AI技術(shù)為模型應(yīng)用助力

　　基于多維度AI輔助分析醫(yī)療設(shè)備使用安全評價模型的構(gòu)建是一個復(fù)雜但重要的領(lǐng)域。它融合了人工智能、大數(shù)據(jù)分析、醫(yī)療設(shè)備安全評價等多個學(xué)科的知識。

　　目前，大數(shù)據(jù)分析和AI領(lǐng)域不斷發(fā)展，為醫(yī)療設(shè)備使用安全評價模型的構(gòu)建提供了堅實的技術(shù)基礎(chǔ)。通過收集和分析醫(yī)療設(shè)備的使用數(shù)據(jù)、故障數(shù)據(jù)、維修數(shù)據(jù)等，AI系統(tǒng)能夠識別潛在的安全風(fēng)險，并提供相應(yīng)的決策支持。大數(shù)據(jù)分析（機器學(xué)習(xí)算法）被廣泛應(yīng)用于數(shù)據(jù)分析和模式識別，在醫(yī)療領(lǐng)域，可以對醫(yī)療設(shè)備的性能進行預(yù)測和評估，及時發(fā)現(xiàn)異常情況和潛在的安全隱患。

　　未來，AI技術(shù)與物聯(lián)網(wǎng)、云計算等技術(shù)深度融合，有望進一步推動醫(yī)療設(shè)備使用安全評價模型的創(chuàng)新與發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備的使用安全評價將更加規(guī)范化和科學(xué)化。

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本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯