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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改包含哪些情形？
Time：2025/11/10 8:54:31 Author：admin
【問(wèn)】醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改包含哪些情形？
【答】注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)能識(shí)別設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改。在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，設(shè)計(jì)變更貫穿產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，包含產(chǎn)品上市前和上市后。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改包括產(chǎn)品變更、引用文件更新（如法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)）、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的變更（如設(shè)備、原材料供應(yīng)商、工藝、環(huán)境等）、來(lái)自外部的變更要求（檢驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)更改意見(jiàn)）、強(qiáng)制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)變化引發(fā)的變更。
本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
