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在體外診斷試劑臨床試驗中，對比試劑預(yù)期用途大于待評價試劑的預(yù)期用途是否可行？
Time：2025/11/11 8:43:12 Author：admin
【問】在體外診斷試劑臨床試驗中，對比試劑預(yù)期用途大于待評價試劑的預(yù)期用途是否可行？
【答】在體外診斷試劑臨床試驗中，對于已有同類產(chǎn)品上市的試劑，可選擇已上市產(chǎn)品作為對比試劑，但必須確保其與待評價試劑在預(yù)期用途、適用人群、樣本類型、檢測方法學(xué)、檢測性能等方面具有較好的可比性。建議盡量選擇與待評價試劑預(yù)期用途一致的對比試劑。若選擇的對比試劑預(yù)期用途大于待評價試劑的預(yù)期用途，必須確保其預(yù)期用途（如被測物、樣本類型、適應(yīng)癥及適用人群等）能完全覆蓋待評價試劑。此外，還需考慮預(yù)期用途差異對檢測性能的潛在影響，比如對比試劑因預(yù)期用途更廣可能導(dǎo)致其性能指標(biāo)、陽性判斷值或參考區(qū)間等與待評價試劑存在差異。
本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
