腦機(jī)接口醫(yī)療器械是指通過(guò)侵入或非侵入的方式，測(cè)量中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生的神經(jīng)信號(hào)并實(shí)時(shí)解碼，實(shí)現(xiàn)患者與外部輔助或診療設(shè)備的實(shí)時(shí)雙向交互或閉環(huán)反饋，達(dá)到改善、修復(fù)或替代中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能等臨床效果的有源醫(yī)療器械。其中，侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械是指通過(guò)穿刺皮膚或進(jìn)入體腔記錄神經(jīng)活動(dòng)的腦機(jī)接口醫(yī)療器械。侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械通常采用如iEEG、Spike、ECoG、sEEG等顱內(nèi)信號(hào)技術(shù)。侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械通常包括半侵入式、介入式及植入式等形式。

01、侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械分類的情況

結(jié)合我國(guó)現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》的規(guī)定，侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械的分類主要為III類，分類目錄情況如下：

12有源植入器械

序號(hào)

一級(jí)

產(chǎn)品類別

二級(jí)

產(chǎn)品類別

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

品名舉例

管理類別

02

神經(jīng)調(diào)控設(shè)備

01植入式神經(jīng)刺激器

通常由植入式脈沖發(fā)生器和附件組成。

通過(guò)將電脈沖施加在腦部或神經(jīng)系統(tǒng)的特定部位來(lái)治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等疾病。

植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式脊髓神經(jīng)刺激器、植入式骶神經(jīng)刺激器、植入式迷走神經(jīng)刺激器、植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器、植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器、植入式可充電骶神經(jīng)刺激器、植入式可充電迷走神經(jīng)刺激器

III

02植入式神經(jīng)刺激電極

通常由電極導(dǎo)線和附件組成。

與植入式神經(jīng)刺激器配合使用，用于治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等疾病。

植入式腦深部神經(jīng)刺激電極、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、植入式骶神經(jīng)刺激電極、植入式迷走神經(jīng)刺激電極、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、植入式迷走神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線

III

02、侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械的注冊(cè)現(xiàn)狀

截至目前（2025年10月27日），已通過(guò)NMPA批準(zhǔn)上市的侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)品約90個(gè)，詳見(jiàn)附件1。

從地域分布看，主要涉及中國(guó)和美國(guó)，境內(nèi)占比約51%，境外占比約49%。境內(nèi)主要涉及北京品馳、常州瑞神安、景昱醫(yī)療科技、南京山海、杭州承諾等公司，境外主要涉及美敦力、雅培、波士頓科學(xué)神經(jīng)調(diào)控公司、理諾琺等公司。

侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械注冊(cè)盤點(diǎn)

侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械注冊(cè)盤點(diǎn)

從產(chǎn)品類型看，腦深部神經(jīng)刺激類產(chǎn)品占比（44.4%），脊髓神經(jīng)刺激類產(chǎn)品占比（33.3%），骶神經(jīng)刺激類產(chǎn)品占比（12.2%），迷走神經(jīng)刺激類產(chǎn)品占比（8.9%），其他占比（1.1%）。

侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械注冊(cè)盤點(diǎn)

腦深部神經(jīng)刺激類產(chǎn)品中，腦深部神經(jīng)刺激器占比（47.5%），腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線占比（25%），腦深部神經(jīng)刺激電極（27.5%）。

脊髓神經(jīng)刺激類產(chǎn)品中，脊髓神經(jīng)刺激器占比（36.7%），脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線占比（16.7%），脊髓神經(jīng)刺激電極占比（46.7%）。

骶神經(jīng)刺激類產(chǎn)品中，骶神經(jīng)刺激器占比（45.5%），骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線占比（18.2%），骶神經(jīng)刺激電極占比（36.3%）。

迷走神經(jīng)刺激類產(chǎn)品中，迷走神經(jīng)刺激器占比（62.5%），迷走神經(jīng)刺激電極占比（37.5%）。

侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械注冊(cè)盤點(diǎn)


從是否可充電來(lái)看，可充電式侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械占比（20%），其中，可充電腦深部神經(jīng)刺激類產(chǎn)品占比（50%），可充電脊髓神經(jīng)刺激類產(chǎn)品占比（38.9%），可充電骶神經(jīng)刺激類產(chǎn)品占比（5.6%），可充電迷走神經(jīng)刺激類產(chǎn)品占比（5.6%）。

03、侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械的注冊(cè)要求

（1）標(biāo)準(zhǔn)

YY 0989.3-2023 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第3部分：植入式神經(jīng)刺激器

YY/T 1987-2025《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語(yǔ)》

YY/T 1996-2025《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器 感知與響應(yīng)性能測(cè)試方法》

GB 16174.1-2015 《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求》

（2）指導(dǎo)原則

植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

植入式神經(jīng)刺激器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）

（3）侵入式腦機(jī)設(shè)備應(yīng)用于臨床試驗(yàn)時(shí)的安全與倫理問(wèn)題

包括但不限于：

安全問(wèn)題

1.植入電極的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和術(shù)后感染及排異的風(fēng)險(xiǎn)；

2.在BCI系統(tǒng)可以增強(qiáng)或刺激神經(jīng)元活動(dòng)的情況下，需保證不會(huì)給神經(jīng)元及神經(jīng)系統(tǒng)帶來(lái)?yè)p傷、避免病患產(chǎn)生不當(dāng)幻覺(jué)。

倫理問(wèn)題

1.讀取病患的神經(jīng)活動(dòng)信息以及潛意識(shí)等內(nèi)容是否構(gòu)成對(duì)其個(gè)人隱私的侵犯、是否符合人類道德和社會(huì)倫理規(guī)范；

2.在BCI系統(tǒng)可以穩(wěn)定增強(qiáng)或刺激神經(jīng)元活動(dòng)的情況下，增強(qiáng)的限度是否會(huì)超越自然水平，從而引發(fā)社會(huì)公平性等隱憂。

（4）審評(píng)報(bào)告

1.植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器（CQZ2400632）、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極（CQZ2400358）、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線套件（CQZ2400381） (2025-07-24)

2.植入式腦深部神經(jīng)刺激電極（JQZ2300528） (2024-10-16)

3.植入式腦深部神經(jīng)刺激電極（JQZ2300126） (2024-06-17)

4.植入腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件（CQZ2300028）、雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件（CQZ2300017）、雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件（CQZ2300029）、植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件（CQZ2300030） (2024-05-15)

5.植入式腦深部刺激電極（JQZ2200316） (2024-01-18)

6.植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線（CQZ2101042） (2023-06-09)

7.植入式骶神經(jīng)刺激電極（CQZ2101044） (2023-06-09)

8.植入式骶神經(jīng)刺激器（CQZ2101040） (2023-06-09)

9.植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件（CQZ2000664） (2022-01-14)

10.雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件（CQZ2000668） (2022-01-14)

11.植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件（CQZ2000667） (2022-01-14)

12.雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件（CQZ2000666） (2022-01-14)

13.植入式脊髓神經(jīng)刺激電極（CQZ2100257） (2022-01-04)

14.植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線（CQZ2100259） (2022-01-04)

15.植入式脊髓神經(jīng)刺激電極（CQZ2100434） (2022-01-04)

16.植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器（CQZ2100250） (2021-12-31)

17.植入式脊髓神經(jīng)刺激器（CQZ2100255） (2021-12-31)

18.植入式骶神經(jīng)刺激器套件（CQZ1800078） (2018-09-26)

19.植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件（CQZ1800077） (2018-09-26)

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯