在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)咨詢中，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

01 第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，主要原材料研究資料是否需要提交？

依據(jù)《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)），管理類別為第二類的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)無需提交，由申請(qǐng)人保存；但在技術(shù)審評(píng)過程中，當(dāng)該部分資料對(duì)評(píng)價(jià)產(chǎn)品是否安全有效及質(zhì)量可控必不可少時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)依技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)補(bǔ)正告知書要求提交。

02 第二類體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項(xiàng)下“需要但未提供的試劑”中，已備案試劑規(guī)格及貨號(hào)發(fā)生變化時(shí)，是否需要申請(qǐng)變更注冊(cè)？

如該備案試劑已完成變更備案，且經(jīng)注冊(cè)人自行評(píng)估，其新增規(guī)格、貨號(hào)等變化不會(huì)帶來新的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)原核準(zhǔn)試劑盒的反應(yīng)體系、性能指標(biāo)等無任何影響的情況下，可參考《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號(hào)），自行修改說明書，無需申請(qǐng)變更注冊(cè)。

03 第二類體外診斷儀器產(chǎn)品涉及網(wǎng)絡(luò)安全時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)如何制定？

參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求：（1）數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議/存儲(chǔ)格式；（2）用戶訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯