在醫(yī)療器械委托研發(fā)模式下，注冊資料的準備和提交是監(jiān)管審查的核心環(huán)節(jié)。其核心原則是：注冊申請人（委托方）對醫(yī)療器械的全生命周期負全部法律責任，必須對受托方的研發(fā)活動進行全程監(jiān)督和控制，并確保能夠獲取所有必要的技術(shù)資料。

因此，提交的注冊資料不僅要證明產(chǎn)品的安全有效性，還要清晰地闡明委托研發(fā)的關(guān)系，并證明委托方對設(shè)計和開發(fā)過程擁有完全的控制力和理解力。
以下是需要提交的相關(guān)資料，可以分為兩大類：一是證明委托關(guān)系和管理體系的文件，二是委托研發(fā)產(chǎn)生的具體技術(shù)文件。

一、 證明委托關(guān)系與質(zhì)量體系的文件

這部分文件主要用于向監(jiān)管部門說明“誰”是責任主體，以及委托方如何有效地管理和控制受托方的研發(fā)活動。

1.委托協(xié)議/合同

雙方角色：清晰界定委托方（注冊申請人）和受托方。

委托內(nèi)容和范圍：具體說明是委托全部研發(fā)過程，還是部分環(huán)節(jié)（如：軟件開發(fā)、樣機生產(chǎn)、性能測試等）。

知識產(chǎn)權(quán)歸屬：必須明確最終的產(chǎn)品技術(shù)所有權(quán)、專利申請權(quán)等歸委托方所有。

技術(shù)資料移交：規(guī)定在委托關(guān)系結(jié)束時或過程中，受托方必須向委托方移交全部設(shè)計和開發(fā)原始資料。

雙方的權(quán)利和義務(wù)。

這是最基礎(chǔ)的文件。協(xié)議中必須明確：

2.委托方對受托方的審核和管控文件

受托方評價報告：委托方對受托方的研發(fā)能力、質(zhì)量管理體系（如ISO 13485認證情況）等進行評估的記錄。

質(zhì)量協(xié)議：一份非常重要的獨立文件。它應(yīng)明確規(guī)定雙方在研發(fā)過程中需要遵守的質(zhì)量管理要求，如設(shè)計控制、文件控制、變更控制、采購控制、數(shù)據(jù)可靠性等。

現(xiàn)場審核報告（如適用）：委托方對受托方進行現(xiàn)場審核的記錄及不符合項的整改跟蹤。

這是證明委托方履行其主體責任的關(guān)鍵證據(jù)。通常包括：

3.設(shè)計與開發(fā)轉(zhuǎn)換文件

設(shè)計轉(zhuǎn)換計劃/方案。

設(shè)計轉(zhuǎn)換報告，證明已成功將產(chǎn)品設(shè)計轉(zhuǎn)化為可穩(wěn)定、重復(fù)生產(chǎn)的產(chǎn)品。

當研發(fā)完成后，需要將設(shè)計和開發(fā)成果轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)環(huán)節(jié)（可能轉(zhuǎn)移到委托方自己的工廠或另一家受托生產(chǎn)企業(yè)）。這部分文件包括：

二、 委托研發(fā)產(chǎn)生的具體技術(shù)文件

這部分是醫(yī)療器械注冊申報資料的主體，與自主研發(fā)的產(chǎn)品在內(nèi)容上基本相同，但其所有權(quán)和來源必須清晰。所有文件最終都應(yīng)由委托方（注冊申請人） 提交，并對其真實性、完整性負責。
根據(jù)中國NMPA的《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》，主要技術(shù)文件包括：

1.概述：描述產(chǎn)品研發(fā)背景、委托研發(fā)的基本情況。

2.產(chǎn)品描述

3.適用范圍/預(yù)期用途

4.綜述資料

5.非臨床研究資料

產(chǎn)品性能研究：提供性能研究方案和報告。

生物相容性評價：提供生物相容性評價報告和相關(guān)測試報告（如委托第三方檢測機構(gòu)完成）。

生物安全性研究（如適用）。

滅菌/消毒研究（如適用）。

產(chǎn)品有效期和包裝研究：提供老化試驗和包裝驗證報告。

軟件研究：提供軟件描述文檔和軟件測試報告（若產(chǎn)品含軟件）。

6.生產(chǎn)制造信息

應(yīng)提交受托研發(fā)方（如果也負責工藝驗證）或后續(xù)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝流程圖，并說明關(guān)鍵工序和特殊過程。

主要原材料和供應(yīng)商信息。

7.臨床評價資料

通過臨床試驗路徑：提交臨床試驗方案和報告。

通過同品種比對路徑：提交與同品種器械的對比資料及支持性數(shù)據(jù)（這些數(shù)據(jù)可能部分來源于受托方的測試結(jié)果）。

8.產(chǎn)品風險分析資料

提供產(chǎn)品風險管理報告。

9.產(chǎn)品技術(shù)要求

按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》編制。

10.產(chǎn)品注冊檢驗報告

由具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。

11.符合性聲明

聲明產(chǎn)品符合強制性標準清單。

12.標簽和說明書

關(guān)鍵點：在提交上述技術(shù)文件時，雖然實際工作可能由受托方完成，但所有文件都應(yīng)以委托方的名義出具和簽署。例如，研究報告的頁眉頁腳應(yīng)是委托方的名稱和LOGO，報告批準人應(yīng)是委托方的授權(quán)人員。

總結(jié)與建議

資料類別 具體文件舉例 核心目的
委托關(guān)系文件
1. 委托協(xié)議/合同
2. 質(zhì)量協(xié)議
3. 對受托方的評價與審核報告
證明法律關(guān)系和委托方的有效管控
技術(shù)文件
1. 風險管理報告
2. 產(chǎn)品性能研究資料
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
4. 檢驗報告
5. 臨床評價資料
6. 說明書和標簽
證明產(chǎn)品的安全有效性

給企業(yè)的實操建議：

1.提前規(guī)劃：在委托研發(fā)合同談判階段，就要將注冊資料的要求作為核心條款進行約定。

2.全程參與：委托方不能做“甩手掌柜”，必須派遣技術(shù)人員和質(zhì)量人員深度參與研發(fā)過程，確保能完全理解和掌握核心技術(shù)。

3.數(shù)據(jù)同步：要求受托方建立實時的數(shù)據(jù)共享機制，確保委托方能隨時獲取原始數(shù)據(jù)、實驗記錄和過程文件。

4.統(tǒng)一格式：與受托方約定技術(shù)文件的模板和格式，最好從一開始就使用委托方的文件控制體系，以減少后期轉(zhuǎn)換的工作量。

5.咨詢監(jiān)管機構(gòu)：對于復(fù)雜的委托研發(fā)項目，建議在注冊申報前與省級或國家藥品監(jiān)督管理局進行溝通，就委托研發(fā)模式下的資料要求進行預(yù)咨詢。

總之，醫(yī)療器械委托研發(fā)的成功注冊，關(guān)鍵在于委托方能否通過完善的協(xié)議和質(zhì)量管理體系，證明自己“擁有”整個研發(fā)過程和成果，并能對產(chǎn)品的安全有效承擔全部法律責任。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯