11月17日，由中國健康傳媒集團(tuán)主辦、在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司指導(dǎo)支持下、中國醫(yī)藥報(bào)社承辦的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）線上宣貫活動(dòng)順利召開，登錄在線觀看賬號(hào)數(shù)量超過15.70萬。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長王昕、監(jiān)管一處處長李一捷在線解讀相關(guān)政策。

　　在宣貫活動(dòng)上，王昕介紹了《規(guī)范》的修訂情況，并重點(diǎn)提出貫徹實(shí)施要求。他指出，企業(yè)應(yīng)切實(shí)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人要重視和引領(lǐng)《規(guī)范》的實(shí)施；及時(shí)組織關(guān)鍵崗位人員學(xué)習(xí)《規(guī)范》全文，強(qiáng)化對一線人員的培訓(xùn)；對照《規(guī)范》的要求開展自查，制定改進(jìn)計(jì)劃，確保在2026年11月1日前全面符合《規(guī)范》要求。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要全面壓實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，結(jié)合實(shí)際情況制定《規(guī)范》過渡期實(shí)施方案；廣泛開展《規(guī)范》的宣傳活動(dòng)，重視對監(jiān)管人員和企業(yè)關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)；加強(qiáng)對企業(yè)落實(shí)《規(guī)范》情況的跟進(jìn)和指導(dǎo)，并自2026年11月1日起嚴(yán)格按《規(guī)范》開展企業(yè)監(jiān)督檢查。

　　李一捷逐條梳理了《規(guī)范》內(nèi)容，重點(diǎn)講解了新增與修訂條款，并通過新舊對比闡明修訂要點(diǎn)。據(jù)介紹，《規(guī)范》共有15章132條，與現(xiàn)行版本相比，增設(shè)了質(zhì)量保證、驗(yàn)證與確認(rèn)、委托生產(chǎn)與外協(xié)加工三個(gè)章節(jié)，并大幅度拓展術(shù)語解釋范圍，此外其他章節(jié)條款也進(jìn)行了不同程度的修改。她表示，《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)了全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管，明確將委托生產(chǎn)、外協(xié)加工及委托檢驗(yàn)納入質(zhì)量管理體系，結(jié)合醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)管理有關(guān)要求，明確主體責(zé)任與體系要求，同時(shí)鼓勵(lì)企業(yè)推進(jìn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。

　　據(jù)悉，國家藥監(jiān)局于11月4日發(fā)布《規(guī)范》，《規(guī)范》自2026年11月1日起施行。

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