隨著醫(yī)療器械的日益復雜化和監(jiān)管的不斷演變，了解和實施有效的受益-風險分析至關(guān)重要。 受益-風險分析是歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械制造商合規(guī)的基石。這個嚴格的過程的目的是確認器械的受益是否超過其相關(guān)的風險，最終確?；颊叩陌踩捅O(jiān)管批準。

如何理解受益-風險分析？

受益風險分析不是一次性活動，而是貫穿器械整個生命周期的持續(xù)過程。其主要目標是證明器械的受益顯著超過其風險，從而證明其可被患者接受。

指導受益風險評估的關(guān)鍵監(jiān)管框架包括:

• 歐盟MDR第2條和GSPR 2和8：這些條款概述了證明可接受性的基本定義和數(shù)據(jù)呈現(xiàn)要求。

• ISO 14971：為風險管理提供全面的指導，包括識別、評估和減輕風險。• MedDev 2.7.1 修訂版 4: 提供定性和定量評估之間的示例和區(qū)別。

制造商可通過符合受益風險分析的上述框架，在保證患者安全的前提下，確保其醫(yī)療器械滿足監(jiān)管期望。

受益風險分析相關(guān)關(guān)鍵概念

有效的受益風險分析圍繞著幾個關(guān)鍵概念進行展開，這些概念為穩(wěn)健的分析提供了基礎(chǔ):

• 受益：即對患者健康產(chǎn)生的積極影響，例如改善診斷、管理或治療結(jié)果。好處可以是直接的（例如，挽救生命的干預措施）或間接的（例如，幫助臨床醫(yī)生做出決策）。

• 風險：將傷害發(fā)生的概率與傷害的嚴重程度相結(jié)合。風險可能從輕微的副作用到嚴重的不良事件不等。

• 剩余風險 ：在實施緩解措施后剩余的風險。請注意在歐盟MDR法規(guī)下，需將剩余風險透明地記錄下來。

• 受益風險比：一種比較衡量方法，用于評估受益是否證明相關(guān)風險是合理的，可以定性或定量的形式體現(xiàn)。

為什么受益風險分析很重要？

進行穩(wěn)健的受益風險分析至關(guān)重要，原因如下:

1. 確?；颊甙踩?br />
醫(yī)療器械的主要目的是為了提高患者的治療效果。受益-風險分析確保醫(yī)療器械提供比傷害更多的好處，識別潛在的風險并主動應對。

2. 監(jiān)管合規(guī)

根據(jù)歐盟 MDR，受益-風險分析是臨床評價報告和風險管理文檔的強制性要求。監(jiān)管機構(gòu)要求提供詳細的受益-風險要求概述，并有臨床證據(jù)支持，才能批準器械進入市場使用。未進行強有力的穩(wěn)健分析可能會導致延遲或拒絕進入歐盟市場。

3. 知情決策

受益-風險評估為臨床醫(yī)生和患者提供了有價值的見解，使患者能夠做出知情選擇。例如，識別器械的禁忌癥或風險超過其受益的亞人群，有助于將其使用調(diào)整到適當?shù)牟±?

4. 促進持續(xù)改進

上市后收集的真實世界性能數(shù)據(jù)可以突出需要改進的領(lǐng)域。受益-風險分析使制造商能夠完善器械設(shè)計、標簽或風險控制措施，以與最先進的實踐相一致并保持競爭優(yōu)勢。

如何選擇正確的受益風險分析方法？

根據(jù)器械的風險類別、預期用途、以及能夠獲取到的臨床數(shù)據(jù)，可以使用定性或定量方法進行受益風險分析。

1. 定性分析

定性分析依賴于描述性術(shù)語而不是數(shù)值數(shù)據(jù)來評估受益和風險。

這種方法非常適合低風險器械或具有間接受益的器械。示例如下：

• 具有間接受益的器械： 診斷工具或輔助設(shè)備，支持臨床醫(yī)生做出更好的決策。

• 程序效率 : 改善醫(yī)療保健工作流程或減少恢復時間的設(shè)備。

定性分析中的常用參數(shù):

• 最終用戶的受益：設(shè)備如何支持醫(yī)療保健提供者或護理人員。

• 生活質(zhì)量的改善：由于恢復時間縮短或手術(shù)結(jié)果改善，患者健康狀況得到改善。

• 小風險：易于管理的可用性挑戰(zhàn)或程序復雜性。

例子 : 傷口繃帶的定性分析可能會突出增強愈合環(huán)境等受益，同時記錄皮膚刺激等輕微風險。然而，對于復雜性或風險較高的器械，定性分析可能還不夠。需要考慮定量方法。

2. 定量分析

定量分析采用統(tǒng)計和數(shù)值方法來提供數(shù)據(jù)驅(qū)動的受益和風險評估。這種方法對于客觀證據(jù)至關(guān)重要的高風險器械至關(guān)重要。

定量分析技術(shù)包括如下：

• 受益風險比 ：比較受益和風險的頻率和嚴重程度。

• NNT（治療所需人數(shù)）vs. NMH（傷害所需人數(shù)）：計算需要治療多少名患者才能觀察到一項受益或一項傷害。

• QALY（質(zhì)量調(diào)整生命年數(shù)）：量化設(shè)備提供的生命質(zhì)量改善和持續(xù)時間。

例子 ：對于心臟支架，如果 NNT 是 25（表明有顯著的益處）而 NMH 是 200（表明危害可能性低），該設(shè)備的有利特征支持其使用。

公告機構(gòu)強調(diào)的相關(guān)挑戰(zhàn)

公告機構(gòu)經(jīng)常指出受益風險評估中的常見缺陷，包括但不限于以下:

• 臨床證據(jù)不足： 寬泛的聲明沒有得到有針對性的、可靠的數(shù)據(jù)的支持。

• 風險特征不完整：缺少關(guān)于風險嚴重性、可能性或受影響患者群體的細節(jié)。

• 過度依賴定性分析：缺乏定量見解來證實高風險器械的受益-風險概況。 • 文檔不一致：CERs、風險管理文檔和上市后報告之間的不一致。

結(jié)論

根據(jù)歐盟MDR，受益風險分析對于患者安全和監(jiān)管成功至關(guān)重要。通過采用正確的方法學——無論是定性還是定量，制造商可以應對監(jiān)管挑戰(zhàn)，最終確保其提供上市的醫(yī)療器械安全有效。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯