在制造醫(yī)療器械時(shí)，過程驗(yàn)證是一個(gè)至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，尤其是在沒有破壞性測試就無法完全驗(yàn)證最終產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性的情況下。

了解何時(shí)以及如何進(jìn)行過程驗(yàn)證對(duì)于保持合規(guī)性和運(yùn)營效率至關(guān)重要。

何時(shí)需要進(jìn)行過程驗(yàn)證？

如果您生產(chǎn)醫(yī)療器械或醫(yī)療器械部件，而您生產(chǎn)中的某一過程無法或未得到充分驗(yàn)證，則必須進(jìn)行驗(yàn)證。這意味著，當(dāng)您無法確定生產(chǎn)結(jié)束時(shí)的產(chǎn)品是否具有所需的特性時(shí)，就必須對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行驗(yàn)證。

否則，只有在產(chǎn)品投入使用后，缺陷才會(huì)顯現(xiàn)出來。

過程驗(yàn)證不僅適用于生產(chǎn)過程，也適用于質(zhì)量管理系統(tǒng)中使用的軟件和生產(chǎn)中使用的軟件等。

如何知道一個(gè)流程是否無法驗(yàn)證？

一個(gè)簡單的例子就是無法驗(yàn)證生產(chǎn)輸出，比如火柴。如果您生產(chǎn)火柴，您會(huì)想確認(rèn)您生產(chǎn)的火柴是否有效。如何驗(yàn)證呢？

一種方法是點(diǎn)燃火柴，看它是否起作用。然而，這意味著你不再擁有一根能用的火柴。

這是一個(gè)教科書式的例子，在這種產(chǎn)品中，你無法完全驗(yàn)證生產(chǎn)過程的產(chǎn)出，因?yàn)槿绻泸?yàn)證了，就意味著要?dú)У舢a(chǎn)品。

從理論上講，您可以測量火柴并對(duì)其中的成分進(jìn)行化學(xué)分析，但如果不試，您就不知道火柴是否會(huì)點(diǎn)燃。這就是要求進(jìn)行過程驗(yàn)證的原因。如果您可以驗(yàn)證過程，但卻選擇不驗(yàn)證，也是同樣的道理。

為什么要進(jìn)行過程驗(yàn)證？

過程驗(yàn)證是一種前瞻性措施，它能在醫(yī)療器械進(jìn)入市場前發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的故障問題。因此，過程驗(yàn)證是降低產(chǎn)品召回可能性和相關(guān)聲譽(yù)損失的一種方法。?
進(jìn)行過程驗(yàn)證還有其他一些原因和好處。最重要的是，過程驗(yàn)證旨在確保生產(chǎn)的器械對(duì)患者和其他用戶都是安全的。不過，它還能提高產(chǎn)品的整體質(zhì)量，從而提高客戶滿意度，減少甚至消除浪費(fèi)，進(jìn)而降低成本。

在正確的時(shí)間進(jìn)行過程驗(yàn)證，甚至可以縮短新產(chǎn)品的上市時(shí)間。

過程驗(yàn)證是監(jiān)管要求

除上述原因外，過程驗(yàn)證也是一項(xiàng)監(jiān)管要求。歐盟的MDR和美國的QSR都要求，如果無法驗(yàn)證預(yù)定要求，或者換句話說，如果只能通過破壞性測試來驗(yàn)證產(chǎn)品，則必須執(zhí)行過程驗(yàn)證。

在某些情況下，您可以對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行 100% 的驗(yàn)證，例如測量零件的重量或長度。但是，您可能會(huì)選擇不這樣做，因?yàn)檫@樣做過于麻煩、耗時(shí)和昂貴。如果這些測量對(duì)器械的安全性至關(guān)重要，那么您還需要執(zhí)行過程驗(yàn)證。?

謹(jǐn)慎行事：不按要求進(jìn)行過程驗(yàn)證會(huì)有什么后果

一家醫(yī)療器械制造商曾將其起泡工藝的生產(chǎn)從一個(gè)生產(chǎn)基地轉(zhuǎn)移到另一個(gè)生產(chǎn)基地，但在新的生產(chǎn)基地沒有進(jìn)行全面的過程驗(yàn)證。
在隨后的一次審核中，他們收到了公告機(jī)構(gòu)的重大不符合項(xiàng)。最后，他們被要求進(jìn)行一次全面的過程驗(yàn)證，這花費(fèi)了幾個(gè)月的時(shí)間、許多工時(shí)和滿滿一書架的驗(yàn)證記錄，最終才消除了不符合項(xiàng)。

需要提醒的是：不要忘記在需要時(shí)進(jìn)行過程驗(yàn)證。如果從一開始就正確操作，就能節(jié)省時(shí)間、金錢和壓力。

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