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委托生產(chǎn)的醫(yī)械企業(yè)質(zhì)量部門是否可以只配備一名檢驗人員
Time：2025/11/20 8:23:32 Author：admin
【問】我們企業(yè)產(chǎn)品走注冊人制度，委托生產(chǎn)。在這種情況下質(zhì)量部門的檢驗人員是否可以只配備一名，后續(xù)產(chǎn)品涉及檢驗，由該檢驗人員檢驗并填寫檢驗記錄，復(fù)核由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人或者管代復(fù)核檢驗記錄。另外在委托生產(chǎn)的情況下，還需配備相應(yīng)的生產(chǎn)人員嗎？組織架構(gòu)上是否需要體現(xiàn)生產(chǎn)部門？
【答】按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》中要求，注冊人應(yīng)當(dāng)全面落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系并保持有效運行。（1）檢驗人員的配備數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗工作量相匹配，確保檢驗工作的及時性、準(zhǔn)確性和可復(fù)核性。（2）注冊人應(yīng)當(dāng)設(shè)立具備相應(yīng)管理和監(jiān)督能力的生產(chǎn)管理部門，并在組織架構(gòu)中明確其職責(zé)，以確保對受托生產(chǎn)活動的有效監(jiān)督和質(zhì)量控制。
本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
