關(guān)于有源醫(yī)療器械使用期限的探討

近期，有源醫(yī)療器械使用期限成為熱點話題。有源醫(yī)療器械使用期限從何時開始計算？已超出說明書及標(biāo)簽標(biāo)示使用期限的有源醫(yī)療器械能否繼續(xù)使用？業(yè)內(nèi)對此存在不同看法。

筆者認為，有源醫(yī)療器械使用期限的計算起點應(yīng)當(dāng)為其生產(chǎn)日期；而對于超出說明書及標(biāo)簽標(biāo)示使用期限的有源醫(yī)療器械是否可以繼續(xù)使用，應(yīng)結(jié)合相關(guān)規(guī)定及產(chǎn)品檢驗結(jié)果與產(chǎn)品實際狀態(tài)等具體情況評估而定。

使用期限起點如何計算

有源醫(yī)療器械的使用期限，究竟從生產(chǎn)日期起算，還是從正式投入使用之日起算？部分有源醫(yī)療器械生產(chǎn)后并非立即投入使用，不同的計算起點會導(dǎo)致實際使用時長出現(xiàn)較大差異。例如，某醫(yī)療機構(gòu)使用的超聲診斷儀于2023年2月24日出廠，后于2025年10月15日進入醫(yī)療機構(gòu)正式投入使用。該產(chǎn)品使用期限標(biāo)示為8年，如按出廠日期起算則使用期限至2031年2月23日；如按產(chǎn)品實際投入使用日期起算則使用期限至2033年10月14日。

翻看相關(guān)法律法規(guī)，無論是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），還是《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，都未明確有源醫(yī)療器械的使用期限起算時間。但通過分析，筆者認為，有源醫(yī)療器械使用期限的計算起點應(yīng)為生產(chǎn)日期，理由如下。

2019年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）明確：“有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人通過風(fēng)險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。失效日期是使用期限的終止，該時間節(jié)點之后，醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證。有源醫(yī)療器械使用期限自器械形成終產(chǎn)品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時間段，也要考慮器械投入使用之后的時間段。”從該定義可以明確，使用期限的起點應(yīng)自醫(yī)療器械形成終產(chǎn)品之日算起，即生產(chǎn)日期。

此外，這一結(jié)論從地方藥品監(jiān)管部門針對醫(yī)療器械使用期限的問答中也能得到印證。例如，2025年3月，四川省廣元市市場監(jiān)管局對于有源醫(yī)療器械使用期限如何計算的問題，其解答為“有源醫(yī)療器械的使用期限嚴格以生產(chǎn)日期為起點，無論是否投入使用”?？梢钥闯?，有源醫(yī)療器械使用期限應(yīng)從生產(chǎn)日期開始計算，而不是從使用日期開始計算。

超過標(biāo)注使用期限能否使用

超過說明書、標(biāo)簽標(biāo)注使用期限的有源醫(yī)療器械能否繼續(xù)使用？筆者認為，還應(yīng)結(jié)合有源醫(yī)療器械的實際使用情況具體分析。

從相關(guān)法律法規(guī)要求來看，《條例》第五十五條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”超出使用期限的醫(yī)療器械對應(yīng)的就是該條款中的過期醫(yī)療器械，由此來看，超出使用期限的醫(yī)療器械是不允許繼續(xù)使用的。

但有觀點認為，有源醫(yī)療器械購置成本較高，通常其說明書及標(biāo)簽標(biāo)注的使用期限為6～10年。但在實際使用中，不少使用10年左右的有源醫(yī)療器械運行狀態(tài)依舊良好，甚至外觀看上去還很新；同時，醫(yī)療機構(gòu)在產(chǎn)品使用臨近有效期末時，還存在未收回購置成本的情況。如果僅因超出說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的使用期限，就直接將有源醫(yī)療器械報廢，無論是從提升醫(yī)療器械使用效能，還是從節(jié)約資源的角度來說，均有失妥當(dāng)。

需要注意的是，醫(yī)療器械使用期限的確定不僅與產(chǎn)品上市前根據(jù)產(chǎn)品情況評估的預(yù)期使用期限相關(guān)，還與上市后的監(jiān)測、使用等過程中的因素相關(guān)?！吨笇?dǎo)原則》指出，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在產(chǎn)品整個生命周期過程中通過風(fēng)險分析動態(tài)評價產(chǎn)品的使用期限。當(dāng)產(chǎn)品上市后在使用期限內(nèi)未發(fā)生不可接受的風(fēng)險，可維持上市前確定的預(yù)期使用期限；或經(jīng)重新評估，也可以按法規(guī)要求延長上市前確定的預(yù)期使用期限；當(dāng)產(chǎn)品上市后在使用期限內(nèi)其安全有效性能降低到風(fēng)險不可接受的程度時，相關(guān)責(zé)任方（醫(yī)療器械注冊人和/或使用機構(gòu)）應(yīng)評估該風(fēng)險并采取相應(yīng)措施。

綜上，說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的使用期限是有源醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前評估的，在產(chǎn)品使用過程中，仍可進一步對其使用期限進行評估、延長。因此，超過說明書、標(biāo)簽標(biāo)示使用期限的醫(yī)療器械并非完全不能繼續(xù)使用，需結(jié)合產(chǎn)品具體使用情況具體分析，如果評估后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的安全性及有效性無法得到保證，應(yīng)停止使用；反之，則可繼續(xù)使用。

高效利用與安全如何兼顧

針對有源醫(yī)療器械使用期限的爭議，究其原因，是有源醫(yī)療器械使用期限管理科學(xué)化程度還有待提高。在相關(guān)法律法規(guī)正式施行之前，有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽不需要標(biāo)示使用期限，產(chǎn)品使用10年以上較為普遍。但此種對使用期限無明確要求的管理模式，有可能導(dǎo)致有源醫(yī)療器械被超長時間使用，無法保障其安全性和有效性。當(dāng)前，有源醫(yī)療器械按要求標(biāo)示了使用期限，但由于使用期限是從生產(chǎn)日期開始計算，使用機構(gòu)在購買有源醫(yī)療器械后，實際可使用時長往往要短于標(biāo)示的使用期限，由此引發(fā)了有源醫(yī)療器械實際使用時長與標(biāo)示使用期限合理性的討論。

如何在現(xiàn)有法律框架下，平衡資源的高效利用與公眾的用械安全？筆者建議，針對有源醫(yī)療器械的特性，可以考慮采用如下方式。

對于按照《指導(dǎo)原則》確定使用期限內(nèi)的有源醫(yī)療器械，在醫(yī)療機構(gòu)使用過程中，未超出使用期限的，除監(jiān)管需要檢驗外，無需額外檢驗；超出使用期限的有源醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或具備資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗后，確認其符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求，可以繼續(xù)使用。

同時，可以考慮根據(jù)有源醫(yī)療器械的特性和超出使用期限的年限進一步確定檢驗周期。如超出使用期限15年以內(nèi)的有源醫(yī)療器械，每年需經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或具備資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗一次，合格后可以繼續(xù)使用；超出使用期限15年以上的有源醫(yī)療器械，則每半年需經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或具備資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗一次，合格后可以繼續(xù)使用。如此一來，既能保障有源醫(yī)療器械的安全有效，又能較為科學(xué)地兼顧醫(yī)療器械的合理使用。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯