省局各處室、直屬單位，各相關(guān)單位：

為充分發(fā)揮海南自貿(mào)港政策優(yōu)勢和對外開放重要門戶作用，優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全生命周期監(jiān)管服務(wù)，支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，特制定本措施。

一、強(qiáng)化真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用。鼓勵(lì)國際創(chuàng)新醫(yī)療器械通過特許藥械政策在樂城先行區(qū)使用，依托“部省協(xié)同機(jī)制”為相關(guān)產(chǎn)品注冊上市提供審評前置輔導(dǎo)，加速特許使用的高端醫(yī)療器械在中國上市進(jìn)程和本地化生產(chǎn)。更好發(fā)揮“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”工作機(jī)制優(yōu)勢，推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究范圍從審評注冊拓展至上市后評價(jià)、醫(yī)保準(zhǔn)入等全生命周期管理。

二、支持建設(shè)高水平研發(fā)與技術(shù)平臺。鼓勵(lì)國內(nèi)外頭部企業(yè)、科研院所設(shè)立區(qū)域性研發(fā)中心與開放式創(chuàng)新平臺，支持重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)園區(qū)聯(lián)合省內(nèi)外高校、科研機(jī)構(gòu)共建醫(yī)療器械公共技術(shù)服務(wù)平臺，打造高質(zhì)量孵化器與中試平臺，為企業(yè)提供覆蓋產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)咨詢、性能測試指導(dǎo)、標(biāo)準(zhǔn)解讀、質(zhì)量檢測等一站式技術(shù)服務(wù)。對符合條件的企業(yè)及研發(fā)項(xiàng)目，提供產(chǎn)品注冊路徑規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證、前置咨詢溝通等技術(shù)指導(dǎo)。

三、鼓勵(lì)“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新。支持省內(nèi)高校、醫(yī)院與省外優(yōu)勢科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)共建聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室或技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟。搭建“產(chǎn)-學(xué)-研”“醫(yī)-企-研”高效對接平臺，將省內(nèi)科研資源和技術(shù)成果與企業(yè)研發(fā)需求更好對接，推動(dòng)關(guān)鍵領(lǐng)域聯(lián)合攻關(guān)，促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。對聚焦海洋生物材料、熱帶病篩查診斷、特許進(jìn)口器械地產(chǎn)轉(zhuǎn)化等特色領(lǐng)域的醫(yī)工結(jié)合項(xiàng)目，在科研項(xiàng)目立項(xiàng)、產(chǎn)品注冊申報(bào)、現(xiàn)場查驗(yàn)檢測等方面予以優(yōu)先支持。

四、建立重點(diǎn)產(chǎn)品全流程服務(wù)機(jī)制。對創(chuàng)新醫(yī)療器械、重點(diǎn)引進(jìn)項(xiàng)目、解決“卡脖子”問題的產(chǎn)品，成立專項(xiàng)服務(wù)小組，實(shí)行早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程跟蹤、掛圖作戰(zhàn)。針對腦機(jī)接口、人工智能、數(shù)字療法、合成生物材料等前沿領(lǐng)域的高端醫(yī)療器械創(chuàng)新項(xiàng)目，提供全流程靠前服務(wù)，指導(dǎo)企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)、明晰注冊路徑、規(guī)范申報(bào)材料、健全質(zhì)量體系。持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批通道，在確保標(biāo)準(zhǔn)不降低、安全有保障的前提下，將審評審批時(shí)限壓縮至法定時(shí)長的45%。

五、鼓勵(lì)在瓊設(shè)立研發(fā)與生產(chǎn)基地。引導(dǎo)和支持已在樂城先行區(qū)實(shí)現(xiàn)“首用”的特許醫(yī)療器械，將生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)布局在海南，加速構(gòu)建“研用—轉(zhuǎn)化—生產(chǎn)—流通”的全鏈條產(chǎn)業(yè)集群。依據(jù)各園區(qū)資源稟賦與發(fā)展定位，充分發(fā)揮創(chuàng)新服務(wù)站的前置作用，引導(dǎo)高端醫(yī)療器械研發(fā)制造企業(yè)向創(chuàng)新資源富集區(qū)域集聚，協(xié)助園區(qū)加快重點(diǎn)企業(yè)的用地審批、基礎(chǔ)設(shè)施配套等，推動(dòng)形成產(chǎn)業(yè)集聚和規(guī)模效應(yīng)。對新落地的高端醫(yī)療器械生產(chǎn)項(xiàng)目，實(shí)行注冊體系核查前置，推進(jìn)檢查關(guān)口前移和分階段檢查模式。

六、支持高價(jià)值零部件進(jìn)口與創(chuàng)新產(chǎn)品首購首用。吸引需要進(jìn)口核心零部件的高端醫(yī)療器械在海南進(jìn)口、生產(chǎn)與使用，指導(dǎo)企業(yè)用足用好自貿(mào)港“零關(guān)稅”政策及加工增值政策，降低生產(chǎn)成本。定期發(fā)布和推送已批準(zhǔn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品清單，對我省企業(yè)研發(fā)的符合條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械，推納入《海南省先進(jìn)裝備制造首臺套獎(jiǎng)勵(lì)資金支持項(xiàng)目》《海南省創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄清單》，鼓勵(lì)省內(nèi)公立醫(yī)院優(yōu)先采購和使用。

七、搭建國際化展示交易平臺。依托中國國際消費(fèi)品博覽會(huì)等重大平臺，吸引高端醫(yī)療器械來瓊參展，支持產(chǎn)品“引進(jìn)來”和企業(yè)“走出去”。利用自貿(mào)港人員往來與資金跨境自由便利的政策優(yōu)勢，吸引國內(nèi)外客戶與高端醫(yī)療器械來瓊，將海南打造成為聯(lián)通國內(nèi)國際兩個(gè)市場的重要樞紐。加強(qiáng)與RCEP成員國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的交流合作，優(yōu)化出口證明辦理程序，支持高端醫(yī)療器械企業(yè)“出海”拓展國際市場。

八、打造專業(yè)化監(jiān)管與服務(wù)隊(duì)伍。選派骨干赴國家藥監(jiān)局和產(chǎn)業(yè)集聚地區(qū)藥監(jiān)部門跟班學(xué)習(xí)，重點(diǎn)提升對腦機(jī)接口、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用機(jī)器人等新興產(chǎn)品的監(jiān)管服務(wù)能力。加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，補(bǔ)齊醫(yī)用電氣設(shè)備安全性能測試、生物相容性檢測、體外診斷試劑性能驗(yàn)證等核心檢驗(yàn)?zāi)芰Χ贪澹苿?dòng)全省醫(yī)療器械檢驗(yàn)資源共建共享。制修訂創(chuàng)新二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則或?qū)徳u要點(diǎn)，對于在我省注冊且國內(nèi)尚屬空白的，力爭三年內(nèi)覆蓋率超50%。

海南省藥品監(jiān)督管理局

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