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醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品，如包含液氧罐供氧，依據(jù)《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，需關(guān)注哪些內(nèi)容？
Time：2025/11/25 8:58:25 Author：admin
【問】醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品，如包含液氧罐供氧，依據(jù)《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，需關(guān)注哪些內(nèi)容？
【答】1、液氧罐（包括醫(yī)用氧焊接絕熱氣瓶）、汽化器按特種設(shè)備相關(guān)要求管理，應(yīng)符合GB150.1和GB/T18442.1-GB/T18442.6等標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提供相應(yīng)的特種設(shè)備許可證明文件。
2、檢驗(yàn)報(bào)告：中心供氧站供氧方式不同的，如產(chǎn)品包含液氧供氧、氧氣瓶匯流排供氧、醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)供氧，三種供氧方式應(yīng)分別使用相應(yīng)的氧源進(jìn)行配合檢測，電氣安全及電磁兼容性能應(yīng)覆蓋產(chǎn)品組件。
本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
