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有源器械有效期是否要在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)？
Time：2025/11/24 8:49:11 Author：admin
【問】有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期是否要在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中體現(xiàn)？
【答】依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家藥監(jiān)局2022年第8號通告）“四、性能指標(biāo)要求”中的舉例，“醫(yī)療器械貨架有效期”屬于“不建議在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定的研究性及評價(jià)性內(nèi)容”，無需在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中進(jìn)行規(guī)定。
本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
