近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)檢查指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》），進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查行為，提升監(jiān)管效能，為全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查提供明確指導(dǎo)依據(jù)。

　　《指南》主要包含檢查要點(diǎn)及方法、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果處置兩部分內(nèi)容。其中，檢查要點(diǎn)圍繞許可與備案、產(chǎn)品合法性、職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備等13個(gè)檢查項(xiàng)目，逐一梳理檢查內(nèi)容、檢查方法和重點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、適用對(duì)象及檢查依據(jù)，構(gòu)建全面檢查框架，形成“清單化、標(biāo)準(zhǔn)化、可操作”的監(jiān)管指引體系。

　　在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果處置上，《指南》指出，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題書(shū)面提出整改意見(jiàn)并跟蹤落實(shí)；涉及上下游企業(yè)的啟動(dòng)延伸檢查，跨轄區(qū)的及時(shí)函告相關(guān)監(jiān)管部門(mén)；發(fā)現(xiàn)違法行為的依法調(diào)查處理，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)；針對(duì)區(qū)域性、普遍性風(fēng)險(xiǎn)隱患，要及時(shí)向上級(jí)部門(mén)匯報(bào)，形成風(fēng)險(xiǎn)防控合力。

　　此次《指南》的出臺(tái)，是山東省藥監(jiān)局深化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管的又一舉措，將有效提升監(jiān)管人員檢查能力，規(guī)范檢查行為，推動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。下一步，山東省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)將依據(jù)《指南》全面開(kāi)展監(jiān)督檢查工作，持續(xù)凈化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)環(huán)境，為全省人民群眾用械安全有效保駕護(hù)航。

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