醫(yī)療器械是一種特殊的產(chǎn)品，其穩(wěn)定性直接關(guān)系到了安全和有效。

本篇繼續(xù)分享醫(yī)療器械的使用穩(wěn)定性研究資料。

No.1 核心概念

首先應(yīng)將使用穩(wěn)定性與貨架有效期研究進(jìn)行區(qū)分。

1.使用穩(wěn)定性關(guān)注的是器械在多次（或持續(xù)）使用過(guò)程中（或?qū)τ谥踩肫餍?，在體內(nèi)整個(gè)服務(wù)期內(nèi)）的可靠性。它驗(yàn)證的是器械在使用壽命內(nèi)的性能耐久性。

2.貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，一旦超過(guò)醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標(biāo)，發(fā)揮預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

通常情況下，一次性使用醫(yī)療器械只需進(jìn)行貨架有效期的研究，不存在使用穩(wěn)定性一說(shuō)。

于可重復(fù)使用的或者有源的或者IVD等器械，除了對(duì)貨架有效期（有源器械是使用期限）進(jìn)行研究外，還應(yīng)對(duì)使用穩(wěn)定性進(jìn)行研究驗(yàn)證。

No.2 注冊(cè)申報(bào)要求

醫(yī)療器械的使用穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，是注冊(cè)申報(bào)資料的一個(gè)重要組成部分。

1. 《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明，2021年第121號(hào)》

應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。（如適用）

2. 《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明，2021年第122號(hào)》

提交申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際使用期間穩(wěn)定性的研究資料，應(yīng)包括所有組成成分的開封穩(wěn)定性。適用時(shí)提交復(fù)溶穩(wěn)定性、機(jī)載穩(wěn)定性及凍融次數(shù)研究資料等。如涉及校準(zhǔn)品，還應(yīng)提交校準(zhǔn)頻率或校準(zhǔn)穩(wěn)定性研究資料。明確產(chǎn)品使用的溫度、濕度條件等。

No.3 研究?jī)?nèi)容

1.使用次數(shù)/壽命研究

對(duì)可重復(fù)使用的器械，需驗(yàn)證其最大允許重復(fù)使用次數(shù)。對(duì)植入性器械等，則需驗(yàn)證其在預(yù)期使用壽命內(nèi)的性能。

2.重復(fù)使用后的性能研究

器械經(jīng)歷重復(fù)使用（包括經(jīng)過(guò)推薦的再處理流程，如清潔、消毒或滅菌）后，其安全性和有效性性能指標(biāo)仍應(yīng)符合預(yù)設(shè)要求。

3.重復(fù)使用后的功能安全性研究

確保器械在規(guī)定的使用次數(shù)內(nèi)，其基本安全功能不受影響。

4.與人體接觸部件的生物相容性再評(píng)價(jià)

對(duì)于重復(fù)使用的器械，如果與人體接觸的部分在經(jīng)過(guò)多次清洗、消毒或滅菌后，其材料特性可能發(fā)生變化，或殘留物累積可能帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，則需要考慮進(jìn)行生物相容性的再評(píng)價(jià)。

5.老化或磨損后的使用安全性

評(píng)估器械在經(jīng)歷一定老化或磨損后，是否仍能安全使用，不會(huì)對(duì)患者或使用者產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。

6.開封后的使用穩(wěn)定性研究

對(duì)于瓶裝的產(chǎn)品，如IVD試劑、液體輔料等，為確認(rèn)各型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品開封后，在實(shí)際使用環(huán)境下，經(jīng)過(guò)一段時(shí)期仍然能夠滿足使用要求的最長(zhǎng)存放時(shí)間，按照有效期驗(yàn)證檢測(cè)項(xiàng)目（除裝量），提供研究報(bào)告。

醫(yī)療器械種類繁多，且各種類的作用原理、工作方式完全不同，本篇無(wú)法一一列出，如有興趣歡迎私信討論。

醫(yī)療器械使用穩(wěn)定性研究?jī)?nèi)容與要求。

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