一、編寫依據(jù)

立足法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則，言之有據(jù)明確產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)來源，確保要求“有法可依，有據(jù)可查”。

主要參考依據(jù)如下：

1、《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》

2、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》

3、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

4、《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》

3、對應(yīng)產(chǎn)品的指導(dǎo)原則

4、通用指導(dǎo)原則：比如軟件、網(wǎng)絡(luò)安全、生物學(xué)評價(jià)等

5、產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

一份規(guī)范的技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)在格式上符合審評要求 ，應(yīng)結(jié)構(gòu)清晰，要素齊全。產(chǎn)品技術(shù)要求指導(dǎo)原則（附：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式）中規(guī)定了字體，字號，格式，章節(jié)，具體的內(nèi)容還需參考產(chǎn)品自身性能研究數(shù)據(jù)和前代/同類產(chǎn)品等后再進(jìn)行確認(rèn)。

如何編寫一份醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

二、內(nèi)容框架

1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格與劃分說明

產(chǎn)品技術(shù)要求中必須明確列出產(chǎn)品的所有型號和/或規(guī)格，并詳細(xì)說明其劃分依據(jù)。

對于同一注冊單元包含多個(gè)型號或規(guī)格的情形，需逐一闡明所有型號規(guī)格間的區(qū)別，必要時(shí)可配合圖示說明。若相關(guān)描述內(nèi)容過多，允許以附錄形式提供。

2. 性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)應(yīng)立足于成品的客觀判定需求，涵蓋功能性、安全性及與質(zhì)量控制相關(guān)的各項(xiàng)指標(biāo)。

制定時(shí)需參照相關(guān)國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，緊密結(jié)合產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平，且各項(xiàng)指標(biāo)不得低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。

所有性能指標(biāo)均需明確列具體技術(shù)要求，避免使用"見隨附資料"等模糊表述方式，一般是研發(fā)、注冊、DQE一塊討論決定哪些寫入技術(shù)要求。

3. 檢驗(yàn)方法

檢驗(yàn)方法的制定需與各項(xiàng)性能指標(biāo)明確對應(yīng)，確保方法的可操作性與結(jié)果的可重現(xiàn)性。

在方法選擇上，應(yīng)優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等公認(rèn)的檢驗(yàn)方法，并準(zhǔn)確標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)編號及具體條款。

若無適用標(biāo)準(zhǔn)方法而需采用自建方法時(shí)，則應(yīng)詳細(xì)闡述方法原理、操作步驟、樣品制備要求等關(guān)鍵技術(shù)要素，并在遞交注冊中提供完整的驗(yàn)證資料以證明其科學(xué)性與準(zhǔn)確性。

對于內(nèi)容復(fù)雜的檢驗(yàn)方法，允許通過附錄或圖示形式進(jìn)行補(bǔ)充說明。

4. 術(shù)語與縮寫

適用時(shí)需要寫清楚。

5、附錄

適用時(shí)需要按要求補(bǔ)充。

三、技術(shù)要求的變更

產(chǎn)品生命周期內(nèi)，技術(shù)要求可能因以下情況需要變更，必須進(jìn)行規(guī)范管理：

1、產(chǎn)品自身變更，比如結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、試驗(yàn)方法、關(guān)鍵原材料、生產(chǎn)工藝等發(fā)生變更。

2、適用標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則或者其他審查要求的變更，涉及技術(shù)要求條款內(nèi)容和技術(shù)參數(shù)發(fā)生變化。

技術(shù)要求修改可以在變更、延續(xù)注冊中一并修改，如錯(cuò)字或格式錯(cuò)誤等微小變更也可選擇注冊證糾錯(cuò)程序。

四、技術(shù)要求常見發(fā)補(bǔ)問題

根據(jù)常見的審評發(fā)補(bǔ)意見，以下問題出現(xiàn)頻率極高，請務(wù)必自查：

1、性能指標(biāo)不全

遺漏了關(guān)鍵的安全或性能指標(biāo)，例如軟件類的網(wǎng)絡(luò)安全要求、有源設(shè)備的電磁兼容要求等。

2、檢測方法缺失或不當(dāng)

部分指標(biāo)沒有寫明檢測方法，或方法描述不清、無法復(fù)現(xiàn)。

3、指標(biāo)不可驗(yàn)證

使用“性能穩(wěn)定”、“操作方便”等主觀性描述，無法通過客觀檢測來判定。外觀、尺寸等簡單的指標(biāo)的試驗(yàn)方法可以是選擇目測，量具等。

4、型號規(guī)格劃分不合理

未充分論證檢測型號的典型性，導(dǎo)致審評對覆蓋范圍提出質(zhì)疑。

5、與研究報(bào)告不一致

技術(shù)要求中的指標(biāo)限值與驗(yàn)證報(bào)告中的數(shù)據(jù)存在矛盾。

6、格式不規(guī)范

未按指導(dǎo)原則的要求的內(nèi)容編排，或使用了不規(guī)范的術(shù)語。

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