近日，廈門欣瑞澤醫(yī)療科技有限公司（簡稱：“欣瑞澤醫(yī)療”）的“可降解淚小管栓”成功通過臨床評價(jià)（CER）路徑，獲得了國家藥監(jiān)局（NMPA）注冊證，成為國內(nèi)首款通過該路徑獲批的淚道封堵栓類產(chǎn)品。這一突破不僅標(biāo)志著干眼癥治療領(lǐng)域的一項(xiàng)重要進(jìn)展，更為國內(nèi)眼科產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了新的動(dòng)力。

可降解淚小管栓的問世，帶來了淚道封堵治療的新選擇。此前，國內(nèi)市場主要由進(jìn)口品牌的硅膠永久性栓子主導(dǎo)。國產(chǎn)同類產(chǎn)品中，僅廣州聚明生物有一款可降解淚小管栓獲批。欣瑞澤產(chǎn)品的上市，為臨床提供了第二個(gè)國產(chǎn)可降解選擇，打破了進(jìn)口產(chǎn)品在該領(lǐng)域的長期壟斷。

與傳統(tǒng)淚小管栓相比，該產(chǎn)品采用可降解材料，避免了長期依賴性，為患者提供了更加安全、便捷的治療體驗(yàn)。其可控的降解特性使其在治療過程中更具靈活性，避免了以往治療方式可能帶來的不適和潛在風(fēng)險(xiǎn)。

# 注冊證詳情

注冊證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20253161931

注冊人名稱：廈門欣瑞澤醫(yī)療科技有限公司

產(chǎn)品名稱：可降解淚小管栓

管理類別：第三類

型號(hào)規(guī)格：LP-400、LP-500、LP-600、SP-400、SP-500、SP-600

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：

該產(chǎn)品材料為聚己內(nèi)酯 (PCL)，呈圓柱形或帶斜面圓柱形。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期4個(gè)月。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于對淚小管的臨時(shí)性封閉。

# 國產(chǎn)第二款，路徑創(chuàng)新

淚道栓塞術(shù)作為《中國干眼專家共識(shí)：治療（2020年）》推薦的核心非藥物治療手段，其通過物理性阻塞淚液排出通道，有效延長淚液在眼表停留時(shí)間，主要用于水液缺乏型干眼患者的治療。

本次獲批的"可降解淚小管栓"及其配套的"一次性淚點(diǎn)測量器"，在當(dāng)前市場格局中具有明確的定位與價(jià)值。

市場格局：從進(jìn)口主導(dǎo)到國產(chǎn)破局

從NMPA注冊信息來看，淚道栓塞類產(chǎn)品市場長期呈現(xiàn)以下特征：

進(jìn)口品牌主導(dǎo)：美國麥達(dá)明公司的SmartPlug、美國綠洲醫(yī)療的SoftPlug等硅膠永久性栓子憑借先發(fā)優(yōu)勢，在臨床上應(yīng)用較為廣泛。

國產(chǎn)選擇稀缺：在欣瑞澤醫(yī)療產(chǎn)品獲批前，國產(chǎn)可降解淚小管栓僅廣州聚明生物一家產(chǎn)品上市，市場競爭尚不充分。

技術(shù)路徑：可降解材料的臨床價(jià)值

與傳統(tǒng)的硅膠永久性栓子相比，可降解淚小管栓具有獨(dú)特的臨床優(yōu)勢：

安全性提升：采用可降解材料避免了永久栓子可能帶來的移位、脫落問題，同時(shí)消除了患者對異物長期留存體內(nèi)的心理顧慮。

治療靈活性：可根據(jù)患者病情需要，通過材料降解周期的設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)不同時(shí)長的治療效果，為醫(yī)生提供了更精準(zhǔn)的治療選擇。

操作標(biāo)準(zhǔn)化：配套的一次性淚點(diǎn)測量器確保了治療過程的規(guī)范化和精準(zhǔn)度，有助于提升治療效果的一致性。

臨床意義：完善干眼治療器械版圖

根據(jù)相關(guān)機(jī)構(gòu)報(bào)告，我國干眼患者中水液缺乏型占比2.8%，混合型占比高達(dá)41.4%。這意味著近半數(shù)干眼患者都可能從淚道栓塞治療中獲益。

欣瑞澤醫(yī)療產(chǎn)品的上市，進(jìn)一步完善了國產(chǎn)干眼治療器械的產(chǎn)品矩陣，為臨床醫(yī)生提供了更豐富的治療選擇，特別是在基層醫(yī)療市場，其性價(jià)比優(yōu)勢將更為明顯。

從行業(yè)發(fā)展角度看，該產(chǎn)品的獲批也體現(xiàn)了國產(chǎn)企業(yè)在眼科高值耗材領(lǐng)域的創(chuàng)新能力正在不斷提升，產(chǎn)品設(shè)計(jì)更加貼近臨床需求，為后續(xù)更多創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和上市奠定了良好基礎(chǔ)。

# 藍(lán)海下的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

當(dāng)前國內(nèi)干眼治療器械市場呈現(xiàn)出典型的"需求明確但供給不足"特征，超過90%的干眼患者存在淚液動(dòng)力學(xué)異常，理論上都是淚道栓塞的潛在適用人群。這一數(shù)據(jù)背后，是一個(gè)尚未被充分開發(fā)的市場空間。

市場現(xiàn)狀：認(rèn)知與應(yīng)用的落差

盡管臨床指南明確推薦，淚道栓塞在真實(shí)世界的應(yīng)用率仍然偏低。這種"認(rèn)知-應(yīng)用落差"恰恰反映了市場的深層挑戰(zhàn)：

一方面，醫(yī)生對治療方案的認(rèn)知需要從傳統(tǒng)藥物向器械療法延伸；

另一方面，患者教育也需要行業(yè)共同推進(jìn)。

這種現(xiàn)狀既考驗(yàn)著新進(jìn)入者的市場耐心，也預(yù)示著一旦突破認(rèn)知壁壘，市場將迎來快速增長。

技術(shù)演進(jìn)：從治療工具到遞送平臺(tái)

值得關(guān)注的是，淚道栓塞的技術(shù)內(nèi)涵正在全球范圍內(nèi)發(fā)生深刻變化。國際企業(yè)已經(jīng)跳出"物理栓塞"的單一思路，轉(zhuǎn)向"載藥緩釋"的復(fù)合功能開發(fā)。

Ocular Therapeutix的地塞米松植入劑、以色列Eximore的他克莫司栓劑等創(chuàng)新產(chǎn)品，標(biāo)志著這一領(lǐng)域正從簡單的機(jī)械堵塞，升級為精準(zhǔn)的藥物遞送。這種技術(shù)演進(jìn)路徑，為國內(nèi)剛剛起步的企業(yè)提供了明確的發(fā)展方向。

產(chǎn)業(yè)機(jī)遇：協(xié)同創(chuàng)新的開端

在這一背景下，國產(chǎn)可降解淚小管栓的上市具有多重意義。

首先，它驗(yàn)證了通過臨床評價(jià)路徑實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市的可行性，為后續(xù)創(chuàng)新者提供了可借鑒的范本。

其次，可降解材料的應(yīng)用，為未來開發(fā)復(fù)合功能型產(chǎn)品奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。

未來趨勢：綜合治療與產(chǎn)業(yè)協(xié)同

展望未來，三個(gè)趨勢已經(jīng)顯現(xiàn)：

一是國產(chǎn)化進(jìn)程將隨著更多企業(yè)的差異化創(chuàng)新而加速；

二是淚道栓塞需要與瞼板腺治療、強(qiáng)脈沖光等其他手段協(xié)同，形成綜合治療方案；

三是上游材料技術(shù)和下游臨床應(yīng)用的專業(yè)化分工會(huì)更加清晰，催生新的合作機(jī)遇。

在這個(gè)充滿潛力的市場中，成功不僅取決于產(chǎn)品的創(chuàng)新性，更在于能否構(gòu)建起涵蓋醫(yī)療教育、技術(shù)迭代和產(chǎn)業(yè)協(xié)同的綜合能力。對于所有參與者而言，這既是一場技術(shù)競賽，也是一場生態(tài)建設(shè)的長跑。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯