內(nèi)容提要：當(dāng)前，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，其監(jiān)管基礎(chǔ)環(huán)節(jié)的分類界定工作面臨產(chǎn)品數(shù)量激增等多重挑戰(zhàn)。本研究系統(tǒng)分析當(dāng)前分類界定工作面臨的具體情況及其原因。國家藥品監(jiān)督管理局通過建立健全分類界定工作機(jī)制、完善技術(shù)評(píng)價(jià)體系、優(yōu)化工作流程等多項(xiàng)舉措，為保障醫(yī)療器械安全有效、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方面發(fā)揮技術(shù)支撐作用，為科學(xué)監(jiān)管提供了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。基于上述實(shí)踐，提出了新時(shí)期完善動(dòng)態(tài)化分類目錄更新機(jī)制等進(jìn)一步加強(qiáng)分類界定工作的建議，可作為相關(guān)部門的工作參考。

關(guān) 鍵 詞：新時(shí)期 醫(yī)療器械 分類界定 工作建議

在全球醫(yī)療技術(shù)革命與產(chǎn)業(yè)升級(jí)的雙重驅(qū)動(dòng)下，醫(yī)療器械領(lǐng)域正經(jīng)歷著前所未有的變革。中國醫(yī)療器械市場在政策紅利與技術(shù)突破的推動(dòng)下呈現(xiàn)爆發(fā)式增長。2024年我國醫(yī)療器械工業(yè)市場規(guī)模達(dá)1.2 萬億元[1]。根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2025-2030 年醫(yī)療器械市場發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查及供需格局分析預(yù)測報(bào)告》[2] 分析，2025 年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大，在全球醫(yī)療器械市場的占比進(jìn)一步提高。醫(yī)療器械市場的增長受到多重驅(qū)動(dòng)因素的推動(dòng)，主要包括人口老齡化、慢性病患病率上升、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步、政策支持以及醫(yī)療服務(wù)體系的不斷完善等。這一蓬勃發(fā)展的產(chǎn)業(yè)態(tài)勢，在提升疾病診療水平的同時(shí)，也對(duì)我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系提出了更高要求。

作為監(jiān)管鏈條的“核心樞紐”，醫(yī)療器械分類界定（以下簡稱分類界定）工作通過科學(xué)判定產(chǎn)品的管理屬性（是否屬于醫(yī)療器械）及管理類別（Ⅰ / Ⅱ / Ⅲ類），直接決定著后續(xù)上市審批路徑與監(jiān)管強(qiáng)度。其重要性體現(xiàn)在三個(gè)維度，首先，作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[3] 實(shí)施的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)，分類界定結(jié)論將影響產(chǎn)品全生命周期的監(jiān)管政策；其次，精準(zhǔn)的分類界定能優(yōu)化配置有限的行政資源，使高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品獲得更嚴(yán)格管控；更重要的是，合理的分類界定體系能有效平衡技術(shù)創(chuàng)新與患者安全的關(guān)系，為產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提供制度保障[4,5]。

然而，當(dāng)前分類界定工作正面臨產(chǎn)品數(shù)量劇增等嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。本研究基于分類界定工作實(shí)踐，在系統(tǒng)分析新時(shí)期分類界定工作面臨的形勢基礎(chǔ)上，提出了相應(yīng)的工作建議。研究不僅有助于完善具有中國特色的醫(yī)療器械分類管理制度，也為全球監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展提供了重要參考。

1.新時(shí)期分類界定面臨的挑戰(zhàn)

在全球和我國醫(yī)療器械市場規(guī)模都在不斷取得突破的背景下，技術(shù)創(chuàng)新與臨床需求正形成雙向賦能機(jī)制。這種產(chǎn)業(yè)生態(tài)既推動(dòng)了醫(yī)療器械市場的繁榮景象，也使現(xiàn)行分類界定體系面臨結(jié)構(gòu)性挑戰(zhàn)，其復(fù)雜性已超越傳統(tǒng)監(jiān)管框架的承載能力。

1.1 產(chǎn)品數(shù)量爆發(fā)式增長的規(guī)模效應(yīng)

近年來，相關(guān)部門受理的分類界定申請(qǐng)量劇增，這種增長態(tài)勢源于三重驅(qū)動(dòng)力。一是技術(shù)驅(qū)動(dòng)，數(shù)字療法軟件、手術(shù)機(jī)器人等基于新技術(shù)的創(chuàng)新產(chǎn)品逐年增多；二是政策驅(qū)動(dòng)，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》[6] 及配套法規(guī)、文件修訂實(shí)施，激發(fā)了企業(yè)申報(bào)積極性；三是需求驅(qū)動(dòng)，分類界定相關(guān)技術(shù)法規(guī)、文件的陸續(xù)出臺(tái)，企業(yè)在難以確定自身產(chǎn)品監(jiān)管屬性的情況時(shí)，通過分類界定來得到確定的結(jié)果。

1.2 技術(shù)復(fù)雜度指數(shù)級(jí)躍升的范式變革

現(xiàn)代醫(yī)療器械正經(jīng)歷“硬部件+軟算法+生物接口”的復(fù)合型技術(shù)躍遷，形成兩類典型挑戰(zhàn)。一是前沿技術(shù)真空地帶，新型腦機(jī)接口設(shè)備同時(shí)具備植入式器械與人工智能算法雙重屬性，現(xiàn)行分類界定相關(guān)法規(guī)文件中暫時(shí)無對(duì)應(yīng)條目；二是傳統(tǒng)產(chǎn)品邊界模糊化，醫(yī)療大模型的持續(xù)學(xué)習(xí)能力突破了《人工智能醫(yī)用軟件分類界定指導(dǎo)原則》[7] 對(duì)“靜態(tài)算法”的定義框架，也突破了人們對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)用軟件的認(rèn)知。技術(shù)復(fù)雜化還體現(xiàn)在材料學(xué)等學(xué)科突破而產(chǎn)生的各種新產(chǎn)品，如含有各種可吸收成分的敷料等。

1.3 技術(shù)認(rèn)知差異的系統(tǒng)性沖突

監(jiān)管實(shí)踐中的不同領(lǐng)域?qū)τ诜诸惤缍ㄕJ(rèn)知方面的差異主要表現(xiàn)在兩個(gè)角度。一是風(fēng)險(xiǎn)判定標(biāo)準(zhǔn)分歧，如部分精神疾病治療用電刺激設(shè)備，臨床專家基于“對(duì)嚴(yán)重疾病的輔助治療”主張按照第三類醫(yī)療器械管理，工程領(lǐng)域?qū)＜乙罁?jù)“電刺激風(fēng)險(xiǎn)中等”傾向按照第二類醫(yī)療器械管理；二是屬性界定灰色地帶，如可穿戴設(shè)備中具備醫(yī)療級(jí)生命體征監(jiān)測功能的產(chǎn)品，醫(yī)療美容產(chǎn)品的作用對(duì)象也不同于傳統(tǒng)的醫(yī)療器械[8-10]。

1.4 監(jiān)管要求升級(jí)的三維壓力

隨著《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》[11]（以下簡稱公告）等分類界定規(guī)范性文件的實(shí)施，以及醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的需要，分類界定工作面臨更大挑戰(zhàn)。一是公告對(duì)分類界定工作提出了更高的要求，如辦理時(shí)限和一次性補(bǔ)充資料等要求；二是分類界定結(jié)果與已上市產(chǎn)品的注冊(cè)/ 備案產(chǎn)品現(xiàn)狀的協(xié)調(diào)，這影響到已經(jīng)上市的相關(guān)產(chǎn)品，涉及部分產(chǎn)品管理屬性和類別的調(diào)整，如何進(jìn)行合理的平衡是當(dāng)前分類界定工作的難點(diǎn)之一；三是與國際其他主要國家監(jiān)管法規(guī)的協(xié)調(diào)，部分產(chǎn)品在我國和歐盟、美國監(jiān)管屬性或類別不同也給監(jiān)管帶來一定的困擾，隨著我國醫(yī)療器械出口等的發(fā)展，與國際接軌的需求與日俱增。

2.分類界定工作機(jī)制不斷完善

國家藥品監(jiān)督管理局采取了多項(xiàng)措施，應(yīng)對(duì)當(dāng)前分類界定工作面臨的多重挑戰(zhàn)，也取得了良好的成效，有力支撐了當(dāng)前的醫(yī)療器械分類管理工作。

2.1 法規(guī)制度建設(shè)
作為我國醫(yī)療器械分類界定工作的法定主管部門，國家藥品監(jiān)督管理局近年來著力構(gòu)建科學(xué)完備的法規(guī)制度體系。通過制定《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》[12] 等系列規(guī)范性文件，系統(tǒng)建立了分類界定工作的新機(jī)制。同時(shí)，公告的實(shí)施強(qiáng)化了企業(yè)主體責(zé)任，推動(dòng)形成分類管理共治格局，對(duì)于進(jìn)一步提升分類界定工作質(zhì)量和效率，助力醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有重要意義。一系列規(guī)章制度的創(chuàng)新也標(biāo)志著我國分類界定工作從“被動(dòng)響應(yīng)”向“主動(dòng)規(guī)劃”的重要轉(zhuǎn)型，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了制度保障。

2.2 分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整和修訂

《醫(yī)療器械分類目錄》[13]（以下簡稱分類目錄）是基于一定時(shí)期的監(jiān)管實(shí)踐和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀制定的，隨著醫(yī)療器械的不斷創(chuàng)新發(fā)展，分類目錄要適應(yīng)監(jiān)管需要和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。而動(dòng)態(tài)調(diào)整的效率和作用將遠(yuǎn)高于原來十多年一次的分類目錄修訂，能夠及時(shí)根據(jù)監(jiān)管和市場需要增補(bǔ)新產(chǎn)品、調(diào)整產(chǎn)品管理類別等，有助于促進(jìn)深化審評(píng)審批改革。近年來，國家藥監(jiān)局進(jìn)行了四次分類目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整，涉及123條分類目錄相關(guān)內(nèi)容，包括了內(nèi)窺鏡、射頻皮膚治療儀、液體敷料等監(jiān)管和輿論關(guān)注的產(chǎn)品。另外，國家藥監(jiān)局還及時(shí)制修訂和發(fā)布了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》[14]《體外診斷試劑分類目錄》[15]。這對(duì)于指導(dǎo)新形勢下的分類界定工作奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。

2.3 技術(shù)指導(dǎo)原則的制定

針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)共性技術(shù)難題及新型產(chǎn)品監(jiān)管需求，國家藥品監(jiān)督管理局系統(tǒng)推進(jìn)技術(shù)指導(dǎo)原則體系建設(shè)。截至2025年8月，已相繼出臺(tái)包括《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》[16]《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》[17]《康復(fù)類數(shù)字療法產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》[18] 在內(nèi)的多項(xiàng)技術(shù)規(guī)范。這些指導(dǎo)原則通過明確產(chǎn)品分類界定的技術(shù)判定路徑，有效解決了創(chuàng)新醫(yī)療器械在注冊(cè)申報(bào)過程中面臨的屬性界定模糊、類別劃分爭議等核心問題，為醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)提供了可靠的技術(shù)依據(jù)。

近期，《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》[19] 中，進(jìn)一步提出了針對(duì)于醫(yī)用機(jī)器人等新功能、新技術(shù)、新模態(tài)產(chǎn)品的管理屬性和類別開展研究的要求。

同時(shí)，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心還不定期對(duì)于典型的醫(yī)療器械分類界定結(jié)果進(jìn)行公開，可以作為分類界定工作的重要參考。

2.4 技術(shù)支撐力量建設(shè)

國家藥監(jiān)局成立了醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)作為分類管理工作的技術(shù)支撐，委員按照技術(shù)領(lǐng)域劃分了專業(yè)組，委員的技術(shù)背景覆蓋醫(yī)療器械相關(guān)審評(píng)、臨床、檢驗(yàn)檢測、高校及科研院所等領(lǐng)域，基本滿足分類界定的需要。這種多維度、跨領(lǐng)域的技術(shù)人才配置，形成了覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)分析能力，有效支撐了分類目錄動(dòng)態(tài)更新和新興產(chǎn)品分類界定研究工作。當(dāng)前，該委員會(huì)已建立標(biāo)準(zhǔn)化工作流程，包括技術(shù)論證、集體決策等環(huán)節(jié)，確保分類界定的科學(xué)性和權(quán)威性[20,21]。

3.進(jìn)一步提高分類界定工作的建議

隨著生物醫(yī)學(xué)工程、人工智能、新材料等前沿技術(shù)的快速發(fā)展和交叉融合，醫(yī)療器械產(chǎn)品呈現(xiàn)智能化、精準(zhǔn)化、復(fù)合化的發(fā)展趨勢，這對(duì)分類界定工作提出了更高要求。為適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)和產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的新形勢，推動(dòng)監(jiān)管工作提質(zhì)增效，建議從以下方面進(jìn)一步完善分類界定工作機(jī)制[22-25]。

3.1 完善動(dòng)態(tài)化分類目錄更新機(jī)制

在當(dāng)前分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制的基礎(chǔ)上，以分類技術(shù)委員會(huì)為中樞協(xié)調(diào)平臺(tái)，構(gòu)建“技術(shù)迭代監(jiān)測——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估預(yù)警——目錄動(dòng)態(tài)修訂”三位一體的閉環(huán)管理機(jī)制。通過建立新技術(shù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)評(píng)估體系，實(shí)現(xiàn)分類目錄中產(chǎn)品管理類別的精準(zhǔn)調(diào)控、新興產(chǎn)品的及時(shí)納入以及指導(dǎo)原則的快速響應(yīng)修訂，從而確保醫(yī)療器械分類管理體系與產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展保持同步演進(jìn)。該機(jī)制特別強(qiáng)調(diào)對(duì)新興技術(shù)的預(yù)判能力，通過建立專家智庫和行業(yè)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，提升分類管理的前瞻性和科學(xué)性。

3.2 深化國際協(xié)同與前瞻研究體系

為構(gòu)建更具前瞻性的醫(yī)療器械分類管理體系，建議實(shí)施三方面戰(zhàn)略：首先，系統(tǒng)開展與國際主流監(jiān)管機(jī)構(gòu)分類界定體系的對(duì)比研究，通過差異分析提煉本土化改進(jìn)路徑；其次，建立分類界定信息庫，整合全球產(chǎn)品數(shù)據(jù)與專家經(jīng)驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的智能預(yù)評(píng)估；第三，組建跨學(xué)科預(yù)研團(tuán)隊(duì)，針對(duì)基因治療器械、納米機(jī)器人等前沿領(lǐng)域，借鑒國際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，動(dòng)態(tài)制定分類界定相關(guān)指導(dǎo)原則。通過“智慧監(jiān)管+標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研”雙輪驅(qū)動(dòng)，既保障新技術(shù)產(chǎn)品的快速分類界定通道，又確保監(jiān)管科學(xué)性與安全性，并增強(qiáng)與國際監(jiān)管工作的接軌。

3.3 打造智慧化分類界定服務(wù)新范式

在數(shù)字化轉(zhuǎn)型背景下，現(xiàn)行分類界定信息平臺(tái)可以通過人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)服務(wù)能級(jí)躍升，構(gòu)建以智能決策支持為核心，打造兼具規(guī)范性、時(shí)效性與交互性的新型政務(wù)服務(wù)平臺(tái)。該平臺(tái)將集成三大核心模塊：一是典型判例數(shù)據(jù)庫，收錄歷史分類界定中的代表性樣本；二是智能問答知識(shí)庫，整理高頻咨詢問題及標(biāo)準(zhǔn)化解決方案；三是實(shí)時(shí)更新引擎，確保監(jiān)管數(shù)據(jù)與國際（如歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》、美國食品藥品監(jiān)督管理局最新指南）保持同步。該體系的創(chuàng)新性體現(xiàn)在人工智能技術(shù)的深度融合，為辦理人員提供實(shí)時(shí)決策支持，顯著降低行政裁量風(fēng)險(xiǎn)。

通過以上系統(tǒng)性優(yōu)化措施，可進(jìn)一步提升分類界定工作的科學(xué)性、規(guī)范性和時(shí)效性，既守住醫(yī)療器械安全底線，又為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，最終實(shí)現(xiàn)保障公眾用械安全和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的雙重目標(biāo)。

4.小結(jié)

當(dāng)前，國家藥品監(jiān)督管理局通過建立健全分類界定工作機(jī)制、完善技術(shù)評(píng)價(jià)體系、優(yōu)化工作流程等多項(xiàng)舉措，已初步構(gòu)建起科學(xué)規(guī)范的分類界定工作體系。該體系在保障醫(yī)療器械安全有效、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方面發(fā)揮了重要的技術(shù)支撐作用，為科學(xué)監(jiān)管提供了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。本文基于上述情況，分析了在醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展和分類界定的需求增加的新形勢下，完善動(dòng)態(tài)化分類目錄更新機(jī)制等進(jìn)一步提高分類工作效能的相關(guān)建議，可作為分類界定工作的參考。隨著相關(guān)部門在制度建設(shè)和技術(shù)支持方面的力度不斷增強(qiáng)，分類界定必然能夠在醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管中發(fā)揮更加重要和有效的支撐作用。

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