11月19日，蘇州市吳中區(qū)市場監(jiān)督管理局通過其官方微信公眾號通報了2起醫(yī)療器械類典型案例。現(xiàn)摘錄如下：

01、蘇州市吳中區(qū)市場監(jiān)管局查處蘇州某生物技術(shù)有限公司經(jīng)營標(biāo)簽內(nèi)容虛假的醫(yī)療器械且未履行醫(yī)療器械進貨查驗義務(wù)案

案情情況

2025年7月18日，蘇州市吳中區(qū)市場監(jiān)管局接到舉報稱蘇州某生物技術(shù)有限公司篡改醫(yī)療器械的批號和使用期限，并銷售給相關(guān)醫(yī)院。經(jīng)查，當(dāng)事人于2023年2月從某醫(yī)療科技股份有限公司訂購50桶屬于第一類醫(yī)療器械的尿液分析用層流液，于當(dāng)月收到其中40桶，后續(xù)又收到廠家業(yè)務(wù)員調(diào)貨補發(fā)的7桶。因該7桶層流液臨近使用期限，當(dāng)事人的員工董某某擔(dān)心產(chǎn)品無法出售導(dǎo)致自己被公司罰款，因此未將7桶層流液入庫。2024年11月起，董某某從廠家業(yè)務(wù)員處購進與產(chǎn)品配套使用的注冊卡，根據(jù)注冊卡上標(biāo)注的使用期限，擅自將7桶層流液的批號、使用期限進行篡改，銷售給昆山某醫(yī)院。截至案發(fā)，該醫(yī)院已將7桶層流液使用完畢，無庫存。經(jīng)統(tǒng)計，當(dāng)事人經(jīng)營標(biāo)簽內(nèi)容虛假的尿液分析用層流液的貨值金額為54600元，違法所得為54600元。

法律分析

當(dāng)事人篡改層流液批號、使用期限并銷售給醫(yī)院的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第一款“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實、準確”的規(guī)定，構(gòu)成經(jīng)營標(biāo)簽內(nèi)容虛假的醫(yī)療器械的行為。當(dāng)事人未履行醫(yī)療器械進貨查驗義務(wù)的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。……”的規(guī)定。蘇州市吳中區(qū)市場監(jiān)管局依法對當(dāng)事人作出行政處罰。

處理結(jié)果

2025年9月24日，蘇州市吳中區(qū)市場監(jiān)管局依法對蘇州某生物技術(shù)有限公司經(jīng)營標(biāo)簽內(nèi)容虛假的醫(yī)療器械且未履行醫(yī)療器械進貨查驗義務(wù)的違法行為作出行政處罰：1、警告；2、沒收違法所得54600元；3、罰款30000元，合計84600元，上繳國庫。

02、蘇州市吳中區(qū)市場監(jiān)管局查處蘇州某貿(mào)易有限公司將非消費者自行使用的醫(yī)療器械銷售給消費者個人且對商品作虛假宣傳案

案情情況

2025年6至7月，蘇州市吳中區(qū)市場監(jiān)管局多次收到舉報稱蘇州某貿(mào)易有限公司擅自將應(yīng)在醫(yī)護人員或醫(yī)生指導(dǎo)下使用的醫(yī)療器械銷售給消費者個人。經(jīng)查，當(dāng)事人在美團平臺開設(shè)網(wǎng)店，主營醫(yī)療器械零售服務(wù)。涉案產(chǎn)品“華越”一次性使用導(dǎo)尿包、“ABON”便隱血（FOB）檢測試劑（膠體金法）、“環(huán)球”一次性使用無菌針灸針在當(dāng)事人網(wǎng)店均有對外銷售。以上三款產(chǎn)品外包裝或說明書中都標(biāo)注了“供醫(yī)護人員使用”等類似說明。此外，當(dāng)事人在還擅自在“ABON”便隱血（FOB）檢測試劑（膠體金法）的宣傳頁面上增加了“腸癌篩查”的功效。

法律分析

當(dāng)事人銷售的產(chǎn)品在說明書、外包裝上包含“供醫(yī)護人員使用”等內(nèi)容，明顯為醫(yī)護人員使用而非消費者自行使用的醫(yī)療器械。當(dāng)事人將上述醫(yī)療器械銷售給消費者個人的行為，違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條第三款“醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給消費者。銷售給消費者個人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說明”的規(guī)定。當(dāng)事人對銷售的產(chǎn)品“ABON”便隱血（FOB）檢測試劑（膠體金法）作虛假的、無法證明的宣傳，違反了《消費者權(quán)益保護法》第二十條“經(jīng)營者向消費者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣傳”的規(guī)定。蘇州市吳中區(qū)市場監(jiān)管局依法對當(dāng)事人作出行政處罰。

處理結(jié)果

2025年9月4日，蘇州市吳中區(qū)市場監(jiān)管局依法對蘇州某貿(mào)易有限公司將非消費者自行使用的醫(yī)療器械銷售給消費者個人且對商品作虛假宣傳的違法行為作出行政處罰：1、警告；2、罰款11000元，上繳國庫。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯