FDA發(fā)布公告關(guān)于百特的呼吸機(jī)（ Life2000）一級(jí)召回，本次召回涉及從使用或銷售地點(diǎn)移除特定器械。

涉及產(chǎn)品

Life2000是一款呼吸機(jī)，能夠?yàn)樾枰獧C(jī)械通氣輔助的患者提供持續(xù)或間歇的呼吸支持。該產(chǎn)品包括Life2000呼吸機(jī)和Life2000壓縮機(jī)。旨在由經(jīng)過培訓(xùn)的合格人員在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。具體來說，該系統(tǒng)用于需要通過氣管導(dǎo)管或面罩接受正壓通氣的成年患者。Life2000適用于家庭和機(jī)構(gòu)環(huán)境，不適用于救護(hù)車或航空運(yùn)輸。

召回原因

百特在內(nèi)部測(cè)試中發(fā)現(xiàn)了一個(gè)網(wǎng)絡(luò)安全問題。如果未經(jīng)授權(quán)的人員在設(shè)備無人看管時(shí)物理接觸設(shè)備，則可能更改設(shè)備治療設(shè)置或訪問設(shè)備數(shù)據(jù)。這可能導(dǎo)致生命支持通氣功能無法按預(yù)期工作。

使用受影響產(chǎn)品可能導(dǎo)致嚴(yán)重的健康不良后果，包括因設(shè)備故障或生命呼吸支持完全失效造成的傷害以及死亡。

截至 2025年4月10日，百特尚未報(bào)告與此問題相關(guān)的嚴(yán)重傷害或死亡事件。

百特解決措施

立即停止使用Life2000呼吸機(jī)

背景

百特于2021年以125億美元收購(gòu)Hillrom公司時(shí)獲得了Life2000產(chǎn)品。Life2000最近幾年一直面臨質(zhì)量問題，已經(jīng)發(fā)生多次召回。例如2023年因潛在的血氧飽和度下降風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行的召回，2024年因潛在的電池充電問題進(jìn)行的召回。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯