近日，EDAP TMS 宣布，其 Focal One i 高強(qiáng)度聚焦超聲（HIFU）系統(tǒng)獲得了 FDA 510(k) 批準(zhǔn)，本次更新聚焦于系統(tǒng)工作流的整體升級(jí)，包括超聲成像引擎、治療規(guī)劃流程與用戶(hù)界面三部分。

Focal One i 是 EDAP 于 2025 年初推出的下一代系統(tǒng)版本，新批準(zhǔn)的功能補(bǔ)全了該代產(chǎn)品的關(guān)鍵能力，使其更完整地支持“影像—規(guī)劃—能量輸出”一體化流程。公司表示，這一升級(jí)將進(jìn)一步增強(qiáng)其在前列腺癌機(jī)器人局灶治療領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力，也為未來(lái)拓展更廣泛適應(yīng)癥奠定基礎(chǔ)。

# 實(shí)時(shí)影像的變化：從“能看到”到“能依據(jù)影像操作”

這次獲批的內(nèi)容中，成像引擎的更新是最關(guān)鍵的一項(xiàng)。EDAP 為 Focal One i 配置了新一代超聲成像模塊，重點(diǎn)提升實(shí)時(shí)可視化能力，使能量輸出與成像信息能夠更緊密地協(xié)同。新成像系統(tǒng)的兩項(xiàng)變化值得關(guān)注：

實(shí)時(shí)灰階超聲圖像（B 模）的成像質(zhì)量提升

高分辨率圖像讓術(shù)者在治療過(guò)程中更直接地觀察目標(biāo)組織邊界，這對(duì)于前列腺局灶消融尤其重要，因?yàn)榘袇^(qū)往往位于解剖結(jié)構(gòu)密集、界面模糊的區(qū)域。

與 HIFU 輸出在探頭層面實(shí)現(xiàn)共線

Focal One i 使用動(dòng)態(tài)聚焦探頭，將能量傳遞路徑與實(shí)時(shí)影像結(jié)合在同一硬件平臺(tái)中，使術(shù)者能夠依據(jù)實(shí)時(shí)圖像判斷能量落點(diǎn)是否達(dá)到預(yù)設(shè)范圍。此外，EDAP 強(qiáng)調(diào)，新影像引擎為未來(lái)開(kāi)發(fā)術(shù)中評(píng)估算法（如組織變化可視化、消融范圍判斷等）提供了數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。不過(guò)，公司并未就相關(guān) AI 功能給出時(shí)間表，屬于長(zhǎng)期規(guī)劃范疇。整體來(lái)看，這一代影像升級(jí)不是簡(jiǎn)單的畫(huà)質(zhì)提升，而是將 Focal One i 的治療流程更進(jìn)一步推向“影像驅(qū)動(dòng)”的方向。

# 從診斷到治療的連接變得更順暢

在這次升級(jí)中，F(xiàn)ocal One i 的規(guī)劃環(huán)節(jié)也進(jìn)行了重設(shè)計(jì)，目的是讓術(shù)者在治療開(kāi)始時(shí)，能夠更直接地將診斷信息轉(zhuǎn)化為消融策略，減少不同平臺(tái)之間的操作切換。核心變化集中在三點(diǎn)：

MRI 與 3D 活檢圖譜可在治療當(dāng)天直接導(dǎo)入

在前列腺局灶治療中，靶區(qū)識(shí)別通常來(lái)源于多模態(tài)診斷：

MRI 用于判讀可疑灶

3D 活檢圖譜帶來(lái)更定量的取樣位置

Focal One i 將兩者整合進(jìn)入同一規(guī)劃界面，使術(shù)者能夠?qū)⒃\斷病灶與術(shù)中實(shí)時(shí)超聲進(jìn)行對(duì)照，提升靶區(qū)確認(rèn)度。

規(guī)劃流程的界面更簡(jiǎn)潔，減少操作路徑

EDAP 在說(shuō)明中提到，本次更新優(yōu)化了用戶(hù)界面（UI），讓靶區(qū)標(biāo)記、路徑調(diào)整、能量參數(shù)設(shè)置等關(guān)鍵步驟整合進(jìn)更直觀的交互方式。這類(lèi)變化雖不直接改變治療本身，但對(duì)于提高系統(tǒng)的可用性、減少學(xué)習(xí)成本具有實(shí)際意義。

數(shù)據(jù)一體化帶來(lái)更完整的治療記錄

影像、標(biāo)記點(diǎn)、能量參數(shù)在同一框架下記錄，有助于形成更一致的術(shù)后數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，為療效隨訪與未來(lái)算法開(kāi)發(fā)打下基礎(chǔ)?？傮w來(lái)看，這一部分升級(jí)讓 Focal One i 從“可做局灶消融”向“圍繞數(shù)據(jù)構(gòu)建的局灶消融平臺(tái)”邁進(jìn)了一步。

# 機(jī)器人定位帶來(lái)的變化：精確度、流程一致性與場(chǎng)景兼容性

EDAP 在 Focal One i 上延續(xù)了其“機(jī)器人化定位+能量平臺(tái)”的產(chǎn)品邏輯。本次升級(jí)雖未改變核心機(jī)械結(jié)構(gòu)，但明確強(qiáng)調(diào)了系統(tǒng)在定位精度與安全控制邏輯上的優(yōu)勢(shì)，這部分內(nèi)容與升級(jí)后的影像、規(guī)劃能力形成互補(bǔ)。

多軸、亞毫米級(jí)定位能力提升了靶區(qū)可重復(fù)性

前列腺局灶治療的核心難點(diǎn)在于：靶區(qū)雖小，但與尿道、神經(jīng)血管束等關(guān)鍵結(jié)構(gòu)緊鄰，目標(biāo)偏差數(shù)毫米就可能影響療效或增加風(fēng)險(xiǎn)。機(jī)械臂式定位讓術(shù)者不用完全依賴(lài)“手感”來(lái)維持探頭位置，也使重復(fù)治療或跨中心的操作更具一致性。

自動(dòng)化安全控制減少操作過(guò)程的變量

EDAP 提到系統(tǒng)具有自動(dòng)安全特性，包括對(duì)探頭壓力、位置偏移等參數(shù)的實(shí)時(shí)監(jiān)控。這類(lèi)設(shè)計(jì)并非為了替代術(shù)者，而是幫助減少因疲勞、微小操作誤差帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于 HIFU 這種“能量集中但不可肉眼直接觀察”的治療尤為重要。

可兼容普通手術(shù)床的移動(dòng)小車(chē)結(jié)構(gòu)降低了部署門(mén)檻

Focal One i 的“cart-based”設(shè)計(jì)使其更容易在不同醫(yī)院的泌尿外科手術(shù)間之間移動(dòng)，也避免了對(duì)大型機(jī)械臂式設(shè)備的場(chǎng)地依賴(lài)。這對(duì)于希望開(kāi)展局灶治療、但手術(shù)量不至于支撐專(zhuān)門(mén)大型設(shè)備的機(jī)構(gòu)而言，是關(guān)鍵的可用性因素。綜合來(lái)看，F(xiàn)ocal One i 的機(jī)器人定位并非以“大型化機(jī)械臂”為賣(mài)點(diǎn)，而是強(qiáng)調(diào)：能量精確落點(diǎn) + 自動(dòng)化監(jiān)控 + 可部署性這類(lèi)系統(tǒng)更符合局灶治療在廣泛基層機(jī)構(gòu)推廣的路徑。

# 從單一適應(yīng)癥走向平臺(tái)化：HIFU 的邊界正在被重新定義

EDAP 在此次 510(k) 公告中明確提到，盡管 Focal One 和 Focal One i 當(dāng)前主要用于前列腺癌局灶治療，但其影像融合、機(jī)器人定位與高能量聚焦技術(shù)的組合具備跨疾病擴(kuò)展的潛力。雖然公司尚未公布明確的下一適應(yīng)癥路線圖，但已有幾個(gè)趨勢(shì)值得關(guān)注。

歐美市場(chǎng)的商業(yè)化基礎(chǔ)已較為穩(wěn)固

Focal One 系列在歐洲和美國(guó)均已上市多年，尤其在前列腺局灶治療增長(zhǎng)迅速的國(guó)家（如法國(guó)、英國(guó)、美國(guó)部分中心）具備較成熟的臨床使用基礎(chǔ)。Focal One i 作為下一代產(chǎn)品，其升級(jí)更多聚焦“工作流完整性”與“中心可部署性”，這是適應(yīng)癥擴(kuò)展前的重要準(zhǔn)備階段。

多模態(tài)影像融合為跨軟組織消融提供技術(shù)共性

從影像學(xué)角度看，前列腺局灶治療是一種典型場(chǎng)景：

MRI → 靶區(qū)識(shí)別
超聲 → 術(shù)中引導(dǎo)
能量 → 非侵入性聚焦

這種結(jié)構(gòu)與肝、腎、子宮肌瘤等 HIFU 傳統(tǒng)強(qiáng)項(xiàng)疾病在邏輯上有共通之處。意味著 EDAP 正在構(gòu)建一個(gè)可支持“更廣泛軟組織消融”的技術(shù)框架，而非一套單疾病設(shè)備.

機(jī)器人化定位與自動(dòng)化安全控制為擴(kuò)展創(chuàng)造基礎(chǔ)

軟組織消融在不同器官面臨的關(guān)鍵挑戰(zhàn)是能量落點(diǎn)一致性與鄰近結(jié)構(gòu)保護(hù)。Focal One i 的機(jī)器人定位使 EDAP 有機(jī)會(huì)將系統(tǒng)從“前列腺特定設(shè)備”演進(jìn)為“可橫向適配的能量治療平臺(tái)”。公司在此次聲明中保持謹(jǐn)慎，只是提出“希望在未來(lái)擴(kuò)展至多種適應(yīng)癥”。但結(jié)合其技術(shù)基礎(chǔ)與迭代邏輯，這一方向已成為 EDAP 在中長(zhǎng)期布局中的明確趨勢(shì)。

觀察過(guò)去幾年，前列腺局灶治療一直處在“慢熱”的階段。技術(shù)不斷進(jìn)步，但真正推動(dòng)臨床擴(kuò)張的力量卻并不來(lái)自某一個(gè)單點(diǎn)突破，而是來(lái)自一系列系統(tǒng)性的小步推進(jìn)。Focal One i 的這次工作流升級(jí)，就是一個(gè)典型例證。Focal One i 的升級(jí)并非大型創(chuàng)新，但它揭示的趨勢(shì)清晰而穩(wěn)健：機(jī)器人 + 影像 + 無(wú)切口能量治療的組合，正在構(gòu)成下一階段局灶治療的基礎(chǔ)框架。對(duì)于泌尿外科而言，這或許意味著一個(gè)更可推廣、更可復(fù)制的局灶治療時(shí)代正在成形。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯