本文根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）編制。

一、醫(yī)療器械說明書的定義

醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。（《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號 第三條）

二、醫(yī)療器械說明書的用途

1、產(chǎn)品注冊與備案:一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時提交產(chǎn)品說明書。
2、正確使用產(chǎn)品:為使用單位使用醫(yī)療器械或消費者自行使用零售商品時，提供正確指引。
3、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及使用單位、進貨查驗、運輸、貯存產(chǎn)品的依據(jù)。
4、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、售后服務(wù)單位或使用單位維護和保養(yǎng)產(chǎn)品的依據(jù)。
5、使用單位使用、定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護產(chǎn)品的依據(jù)。
6、醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告審查的依據(jù)。

三、重點注意

1. 醫(yī)療器械說明書文字內(nèi)容應(yīng)當使用中文，中文的使用應(yīng)當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書可以附加其他文種，但應(yīng)當以中文表述為準。
2. 醫(yī)療器械說明書中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當準確、清晰、規(guī)范。
3. 醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當附有說明書。
4. 經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。
5. 已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應(yīng)當在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽。
6. 說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。（默認制）
7. 已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自行修改說明書和標簽的相關(guān)內(nèi)容。
8. 醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。
9. 醫(yī)療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應(yīng)當采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當符合國家相關(guān)標準的規(guī)定。
10. 醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容應(yīng)當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。

四、標簽

醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應(yīng)當與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合：

標簽內(nèi)容包括：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；
（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
（六）電源連接條件、輸入功率；
（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；
（八）必要的警示、注意事項；
（九）特殊儲存、操作條件或者說明；
（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應(yīng)當包含警示標志或者中文警示說明；
（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應(yīng)當包含警示標志或者中文警示說明。
醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

五、說明書和標簽禁止出現(xiàn)的內(nèi)容

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；
（三）說明治愈率或者有效率的；
（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；
（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；
（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
（七）含有誤導性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容；
（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

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