國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織修訂了《紅外耳溫計(jì)注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，全文如下：

 

紅外耳溫計(jì)注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注冊申請人對(duì)紅外耳溫計(jì)類產(chǎn)品的注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)紅外耳溫計(jì)類產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和審評(píng)人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于采用紅外感溫方法測量人體耳腔體溫的醫(yī)用紅外體溫計(jì)。

 

二、注冊審查要點(diǎn)

監(jiān)管信息

注冊申請人（以下簡稱申請人）需提供申請表、關(guān)聯(lián)文件（如主文檔授權(quán)信）、既往溝通記錄（如不適用，需要明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通）及其他管理信息等。

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品通用名稱由核心詞和特征詞組成，通?？擅麨榧t外耳溫計(jì)等。

2.分類編碼和管理類別

申報(bào)產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械-03生理參數(shù)分析測量設(shè)備-04體溫測量設(shè)備，管理類別為第II類。

3.注冊單元?jiǎng)澐?/p>

申報(bào)產(chǎn)品的注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、主要結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)，同時(shí)滿足《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》相關(guān)要求。

例1：含藍(lán)牙功能與不含藍(lán)牙功能的產(chǎn)品可以劃分為同一注冊單元。

綜述資料

1.概述

申請人需描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別信息、產(chǎn)品適用范圍。若適用，申請人需要提供申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

紅外耳溫計(jì)通過檢測耳道和鼓膜的熱輻射來實(shí)現(xiàn)體溫測量。此外紅外耳溫計(jì)采用熱電探測器作為傳感器，依據(jù)普朗克黑體輻射定律，通過檢測不同溫度物體發(fā)射的紅外光譜差異來實(shí)現(xiàn)溫度測量。內(nèi)置的溫差電堆紅外探測器可精確捕獲鼓膜輻射的遠(yuǎn)紅外信號(hào)，經(jīng)微處理器進(jìn)行信號(hào)處理和算法分析后，最終將溫度值顯示在液晶屏幕上。從人體生理結(jié)構(gòu)來看，耳鼓膜與大腦中的下視丘屬于大腦的溫度調(diào)控中心，并會(huì)持續(xù)向外輻射紅外線。由于這兩個(gè)部位的位置接近，耳鼓膜相比口腔、腋下和直腸等傳統(tǒng)測溫部位能更加靈敏地反映體溫變化，從而提供更加準(zhǔn)確的溫度讀數(shù)。

申請人須描述產(chǎn)品的測溫原理。

2.2結(jié)構(gòu)組成

紅外耳溫計(jì)一般由外殼、電路板、探頭、顯示屏、電源、探頭套（隔離膜）等組成（不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)上存在一定差異，不完全與本部分描述一致）。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖舉例如圖1，產(chǎn)品原理圖舉例如圖2：

剛剛，紅外耳溫計(jì)注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）正式發(fā)布

圖1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖

剛剛，紅外耳溫計(jì)注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）正式發(fā)布

圖2 產(chǎn)品測溫示意圖

 

2.3主要功能及其組成部件的功能

申請人需對(duì)整機(jī)總體構(gòu)造、功能進(jìn)行詳細(xì)描述，包括所有組成部分，給出部件的說明（如圖表、照片和圖紙），關(guān)鍵部件/組件的功能說明、標(biāo)識(shí)和圖示等，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。

關(guān)于主要結(jié)構(gòu)組成（包括關(guān)鍵組件和軟件等）及主要功能的描述舉例如下：

探頭：接收來自鼓膜的紅外線，將光信號(hào)轉(zhuǎn)變成電信號(hào)。

中央處理器：信息采集處理、功能控制的核心器件，并輸出溫度值。

顯示屏：提供用戶顯示界面，顯示測量的溫度值。

電源：一般采用鋰電池或干電池，作為內(nèi)部供電電源。

開關(guān)按鍵：控制電源開關(guān)、測量開始/停止。

探頭套：在探測器和被測對(duì)象之間形成衛(wèi)生屏障。

2.4型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。采用對(duì)比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)。

2.5包裝說明

申請人需描述注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

2.6研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

若存在可以參考的同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品，建議列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍等方面的異同，并重點(diǎn)說明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

預(yù)期用途可描述為：該產(chǎn)品通過測量耳腔的熱輻射來顯示被測對(duì)象的體溫。

需明確目標(biāo)用戶以及操作或使用該產(chǎn)品需具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

該產(chǎn)品正常工作條件一般為環(huán)境溫度16℃~35℃（參照GB/T 21417.1）或15℃~40℃（參照YY 9706.256），相對(duì)濕度≤85%，大氣壓力70kPa~106kPa。如果其標(biāo)稱工作條件超過該范圍，申請人需提供研究資料并對(duì)其測得結(jié)果的可信度進(jìn)行說明。

3.3適用人群：詳述申報(bào)產(chǎn)品的適用人群。

3.4禁忌證：測量部位炎癥、外傷、術(shù)后等局部病變。

4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，應(yīng)提交申報(bào)產(chǎn)品的下列資料：

截至提交注冊申請前，申報(bào)產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。若申報(bào)產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時(shí)有差異（如設(shè)計(jì)、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），應(yīng)當(dāng)逐一描述。

應(yīng)跟蹤整理已上市同類產(chǎn)品的不良事件和召回、銷售不良事件及召回率等相關(guān)信息，并進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料符合GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。申請人需識(shí)別和判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)（源），估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)控制的安全性、有效性。本指導(dǎo)原則提供了溫控水箱設(shè)備的可能危險(xiǎn)（源）示例的不完全清單（附件20-1），幫助申請人判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)（源）。申請人可以根據(jù)產(chǎn)品特征確定其他可能危險(xiǎn)（源），采取相應(yīng)控制措施，確保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的程度。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，需要說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申請人列表說明申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)符合適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以參考表2示例。若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請人需提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

 

表2 紅外耳溫計(jì)相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱

GB 9706.1

醫(yī)用電氣設(shè)備　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

YY 9706.102

醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY 9706.111

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電器設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

YY 9706.256

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計(jì)的基本安全和基本性能專用要求

GB/T 21417.1

醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第1部分：耳腔式

 

上述標(biāo)準(zhǔn)均宜執(zhí)行適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本，建議申請人主動(dòng)跟蹤相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新情況。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。并結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來編制技術(shù)要求，對(duì)宣稱的所有技術(shù)參數(shù)和功能，在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定；產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的需保證其適用性。

產(chǎn)品技術(shù)要求包括但不局限于以下內(nèi)容：

3.2.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

申請人提供產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格劃分說明，多個(gè)型號(hào)/規(guī)格，建議列表的形式列出各個(gè)型號(hào)的規(guī)格參數(shù)。

申報(bào)產(chǎn)品需說明軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項(xiàng)說明每字段含義、變化規(guī)律，提供每字段含義對(duì)應(yīng)的軟件更新的可能示例。

3.2.2安全性能

產(chǎn)品符合GB 9706.1、GB/T 21417.1（除附錄A4.4.4）或YY 9706.256（除第201.102、201.102.5章）中規(guī)定的要求，如適用于家用環(huán)境，還需符合YY 9706.111中規(guī)定的要求。

3.2.3電磁兼容

電磁兼容符合YY 9706.102、YY 9706.256、YY 9706.111的要求。

3.2.4溫度顯示范圍

體溫計(jì)溫度顯示范圍不應(yīng)窄于35.0℃-42.0℃，最大允許誤差應(yīng)符合GB/T 21417.1中規(guī)定的要求，或體溫計(jì)的輸出溫度應(yīng)覆蓋從34.0℃~42.0℃的最小額定輸出范圍（參照YY 9706.256，注：此標(biāo)準(zhǔn)2026.5.1實(shí)施）。

3.2.5無菌或微生物限度

探頭保護(hù)罩若為無菌，參考《中華人民共和國藥典》中無菌項(xiàng)目的要求進(jìn)行檢測；探測器保護(hù)罩若在出廠前進(jìn)行微生物控制，則對(duì)微生物限度作出要求。

3.2.6環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）

若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒出廠時(shí)，明確環(huán)氧乙烷殘留量。

3.2.7輔助功能要求（如適用）

儀器具備制造商在隨機(jī)文件或使用說明書中規(guī)定的各項(xiàng)功能，如無線傳輸功能、發(fā)熱提示功能等。

3.2.8軟件功能

申報(bào)產(chǎn)品的軟件組件在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)范，符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中第九章中關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)的建議內(nèi)容。

3.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

申請人可提交注冊產(chǎn)品的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。若提交自檢報(bào)告，按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。

3.3.1同一注冊單元的典型檢驗(yàn)產(chǎn)品

同一注冊單元按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。檢驗(yàn)用典型產(chǎn)品需是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，選擇功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、技術(shù)性能要求最高的型號(hào)。

例如：同一注冊單元中產(chǎn)品的關(guān)鍵部件的原理需相同，含藍(lán)牙功能與不含藍(lán)牙功能的紅外耳溫計(jì)，選取含藍(lán)牙功能的型號(hào)作為典型產(chǎn)品。

4.研究資料

4.1化學(xué)和物理機(jī)械性能研究

4.1.1申請人需要提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如：溫度顯示范圍、最大允許誤差等主要性能參數(shù)。性能研究項(xiàng)目不局限于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的項(xiàng)目。如有附加的產(chǎn)品功能及檢測方法，給出其制定的相關(guān)的依據(jù)。

4.1.2應(yīng)描述所采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款的理由。

4.1.3如有附加的產(chǎn)品功能及檢測方法，給出其制定的相關(guān)的依據(jù)。

4.1.4申請人提供申報(bào)產(chǎn)品關(guān)于測量精確度的驗(yàn)證資料。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

申請人需要提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

4.3軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

軟件研究參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提供研究資料（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T 25000.51自測報(bào)告等）。

明確軟件版本的全部字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的版本。軟件研究報(bào)告需覆蓋全部軟件組件，并建議關(guān)聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。

根據(jù)紅外耳溫計(jì)的工作原理，結(jié)合其預(yù)期用途、使用環(huán)境、核心功能，產(chǎn)品軟件失效可能對(duì)患者產(chǎn)生不嚴(yán)重的傷害，軟件組件原則上安全性級(jí)別歸為中等。

若適用，參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供。

若適用，按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交互操作性研究資料，可單獨(dú)提交，亦可與軟件研究資料合并。

4.4生物學(xué)特性研究

生物相容性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，描述紅外耳溫計(jì)所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，如：產(chǎn)品感溫探頭、操作按鍵、外殼、探頭保護(hù)罩（如有）、一次性耳罩（如有）所采用的材料，可能與患者和/或操作者的皮膚存在直接接觸。

生物相容性評(píng)價(jià)研究需給出實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，并對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。如實(shí)施生物學(xué)試驗(yàn)，按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)提供相關(guān)研究。

4.5清潔、消毒、滅菌研究

與患者直接接觸的溫度測量部分或探頭保護(hù)罩（如有），則滿足以下要求。

4.5.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌：若制造商提供消毒/滅菌的探頭保護(hù)罩，明確消毒/滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

4.5.2終端用戶滅菌：若制造商規(guī)定重復(fù)使用前需經(jīng)滅菌，明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

4.5.3殘留毒性：如采用環(huán)氧乙烷消毒或滅菌，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料，企業(yè)需提供保證產(chǎn)品出廠時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量符合標(biāo)準(zhǔn)要求的處理方法。

4.5.4終端用戶消毒：若制造商規(guī)定重復(fù)使用前需經(jīng)消毒，需明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)，可參考WS/T 367《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》。產(chǎn)品消毒后一般需靜置一段時(shí)間再使用，其表面的文字和標(biāo)志應(yīng)不受影響，不應(yīng)出現(xiàn)性能降級(jí)和功能退化的現(xiàn)象，并提供消毒確認(rèn)報(bào)告。

5.穩(wěn)定性研究

5.1有效期的確定：可分為“主機(jī)”和“探頭保護(hù)罩（如有）”兩部分說明，且均提供產(chǎn)品使用期限的驗(yàn)證報(bào)告。

5.2產(chǎn)品（主機(jī)）使用期限的驗(yàn)證可依據(jù)加速老化試驗(yàn)報(bào)告、疲勞試驗(yàn)報(bào)告、不可拆卸電池使用壽命驗(yàn)證資料、具有固定使用期限的關(guān)鍵組件（如紅外傳感器、主板、按鍵）評(píng)估產(chǎn)品有效期的評(píng)價(jià)報(bào)告，來作為產(chǎn)品主機(jī)使用期限或者產(chǎn)品失效期的具體理由，并給出產(chǎn)品主機(jī)使用期限或者失效期，可參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，至少需驗(yàn)證漏電流和電介質(zhì)強(qiáng)度仍符合預(yù)期的要求。

5.3若探頭保護(hù)罩可重復(fù)使用，需提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。驗(yàn)證過程中需要關(guān)注申請人推薦的清洗、消毒、拆卸、組裝方式對(duì)使用次數(shù)/期限的影響。為避免交叉感染以及保證測量的精準(zhǔn)度，建議探頭保護(hù)罩為一次性使用。

5.4運(yùn)輸穩(wěn)定性：需提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。進(jìn)行跌落、堆碼試驗(yàn)，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行性能、功能測試，證明包裝能夠保持產(chǎn)品完整性和功能性，可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)等。

5.5環(huán)境試驗(yàn)可參考GB/T 14710的要求，提交相應(yīng)環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。

6.可用性研究

紅外耳溫計(jì)參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》，按照中使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要求提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。

7.其他資料

紅外耳溫計(jì)屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，申請人需按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。

7.1臨床準(zhǔn)確度

申請人可參考YY 9706.256中第201.102章或GB/T 21417.1中的附錄A的內(nèi)容對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行臨床準(zhǔn)確度的驗(yàn)證，并提供臨床驗(yàn)證資料。

7.2臨床重復(fù)性

申請人可參考YY 9706.256中第201.102.5章或GB/T 21417.1中第4.4.4、5.4.4章的內(nèi)容對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行臨床重復(fù)性的驗(yàn)證，并提供臨床驗(yàn)證資料。

臨床評(píng)價(jià)資料

若申報(bào)產(chǎn)品不在《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品描述范圍之內(nèi)，或不能證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品具有基本等同性，按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》中其他評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

紅外耳溫計(jì)產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1、GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.111、YY 9706.256等標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。還包括以下內(nèi)容：

1.說明書中包括對(duì)使用警告總結(jié)的章節(jié)。

2.介紹如何拆包、安裝、進(jìn)行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)、再校準(zhǔn)及清洗頻次建議。

3.提供程序、簡圖和零件列表，以及如何聯(lián)系制造商的服務(wù)中心。

4.提示用戶關(guān)注并提供產(chǎn)品再校準(zhǔn)時(shí)間間隔、送校方式的建議及信息。

5.提示用戶，測量者的操作以及身體狀況會(huì)影響體溫測量。

6.聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲(chǔ)存或使用，產(chǎn)品可能無法達(dá)到聲稱的性能（制造商指定的溫度和濕度范圍需一并在聲明中給出）。

7.溫度顯示范圍、溫度單位、最大允許誤差、正常工作和貯存條件、測量響應(yīng)時(shí)間。

8.校準(zhǔn)模式和估算模式的轉(zhuǎn)換方法、并列出對(duì)應(yīng)部位偏移和用于計(jì)算估算模式的相應(yīng)統(tǒng)計(jì)方法。

9.被測對(duì)象的人群，身體部位和體溫計(jì)的臨床準(zhǔn)確度或臨床偏差。

10.探頭保護(hù)罩（若有）屬一次性或多次性使用，多次性使用時(shí)的清毒方法和貯存條件。

11.調(diào)整顯示溫度值的參考體位。

12.適用于每種顯示模式的對(duì)象分類。

13.告知使用者以下情況可能影響溫度測量的準(zhǔn)確性：

（1）使用非指定的探頭保護(hù)套；

（2）缺失、有瑕疵或者臟的探頭保護(hù)罩；

（3）機(jī)械振動(dòng)；

（4）制造商明確說明的臟污和損壞的紅外線光學(xué)組件；

（5）在制造商指定的環(huán)境溫度和濕度范圍之外存儲(chǔ)；

（6）未及時(shí)復(fù)校、電池電壓過低；

（7）可能影響溫度測量準(zhǔn)確性的其他情況。

14.告知使用者紅外溫度計(jì)與接觸性溫度計(jì)在測量準(zhǔn)確性上有何不同（包括水銀溫度計(jì)和電子溫度計(jì)）；這些不同還包括：操作技巧、受測對(duì)象的配合、耳道的解剖結(jié)構(gòu)、耳垢阻塞等對(duì)準(zhǔn)確性的影響。

15.環(huán)境條件變化可能導(dǎo)致測量結(jié)果不準(zhǔn)，說明該情況下的使用方法。

16.提供內(nèi)部電源選擇和更換的指導(dǎo)說明。

17.明確不同顯示模式適用的檢測對(duì)象（如適用）。

18.給出可存儲(chǔ)數(shù)據(jù)量的提示信息（如適用）。

19.提供數(shù)據(jù)傳輸功能的使用方法（如適用）。

（五）質(zhì)量管理體系文件

應(yīng)對(duì)器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝作簡要說明。生產(chǎn)加工工藝可采用流程圖的形式，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，說明過程控制點(diǎn)，溫度校正環(huán)境溫濕度要求等，產(chǎn)品主要工序有注塑、焊接電子元器件、組裝、溫度校正等工序。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》六、質(zhì)量管理體系文件要求提交資料。

 

三、參考文獻(xiàn)

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[3] 國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告：國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號(hào)[Z].

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[5] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

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[9] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號(hào)[Z].

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[11] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2022年第9號(hào)[Z].

[12] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2022年第7號(hào)[Z].

[13] 國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號(hào)[Z].

[14] GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求[S].

[15] GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[16] GB/T 16886.5-2017,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].

[17] GB/T 16886.7-2015,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量[S].

[18] GB/T 16886.10-2015,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)[S].

[19] YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[20] YY 9706.111,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求。[S].

[21] YY 9706.256-2023,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56部分:用于體溫測量的臨床體溫計(jì)的基本安全和基本性能專用要求[S].

[22] GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[23] GB/T 42061-2022,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求[S].

[24] GB/T 14710-2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[25] YY/T 0466.1-2023,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求[S].

[26] GB/T 191-2008,包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志[S].

[27] GB/T 9969-2008,工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則[S].

[28] YY/T 0664-2020,醫(yī)療器械軟件生存周期過程[S].

[29] WS/T 367-2012，醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范[S].

[30] YY/T 1437-2023，醫(yī)療器械GB/T 42062應(yīng)用指南[S].

[31] GB/T 21417.1-2008, 醫(yī)用紅外體溫計(jì)第1部分：耳腔式[S].

[32] GB/T25000.51-2016，系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則[S].

 

附件20-1

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料關(guān)注點(diǎn)

針對(duì)紅外耳溫計(jì)產(chǎn)品的安全特征，從能量危險(xiǎn)、生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)、操作危險(xiǎn)、信息危險(xiǎn)等方面，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。紅外耳溫計(jì)產(chǎn)品危險(xiǎn)示例如下：

 

表1 紅外耳溫計(jì)的主要危險(xiǎn)

可能的危險(xiǎn)

可能的原因

造成的后果

能

量

危

險(xiǎn)

電磁能

可能共同使用的設(shè)備（移動(dòng)電話、電磁爐、微波爐等）對(duì)紅外耳溫計(jì)的電磁干擾，紅外耳溫計(jì)產(chǎn)生的電磁場對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響等。

依據(jù)過高讀數(shù)服用退燒藥物，導(dǎo)致藥物劑量過量，體溫降低，嚴(yán)重時(shí)可能危及生命；

依據(jù)過低讀數(shù)延誤服藥/治療，未及時(shí)采取降溫措施，未控制體溫上升，延誤臨床治療。

網(wǎng)電源

網(wǎng)電源中有浪涌能量。

設(shè)備故障、壽命縮短；設(shè)備無法正常工作，影響患者治療。

漏電流

可觸及外殼、感溫探頭應(yīng)用部分與帶電部分隔離/保護(hù)不夠。

漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體觸電。

機(jī)械能

產(chǎn)品意外墜落。

機(jī)械部件松動(dòng)，液晶板接觸不良，無法測量或測量誤差過大，數(shù)據(jù)無法讀取，嚴(yán)重時(shí)延誤治療。

操

作

危

險(xiǎn)

不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ?/p>

軟件存在缺陷；

操作錯(cuò)誤。

體外循環(huán)血液溫度過高或過低，影響患者治療。

不正確的測量

電池電壓過低，不能正常測量或測量不準(zhǔn)；按下OFF按鈕不能關(guān)機(jī)或不能自動(dòng)關(guān)機(jī)使電池使用壽命降低。

依據(jù)過高讀數(shù)服用藥物，導(dǎo)致藥物劑量過量，體溫降低，嚴(yán)重時(shí)可能危及生命；

依據(jù)過低讀數(shù)延誤服藥，未及時(shí)采取降溫措施，未控制體溫上升，體溫過高嚴(yán)重時(shí)引起病情加重。

體溫計(jì)無法測得人體真實(shí)體溫

測量部位不正確。

測量誤差過大，影響對(duì)病情的判斷，嚴(yán)重時(shí)延誤治療。

測量方法不當(dāng)。

測量誤差過大，影響對(duì)病情的判斷，嚴(yán)重時(shí)延誤治療。

在規(guī)定的溫濕度范圍外測量。

測量誤差過大，影響對(duì)病情的判斷，嚴(yán)重時(shí)延誤治療。

生

物

學(xué)

和

化

學(xué)

危

險(xiǎn)

生物學(xué)

使用生物相容性不良的材質(zhì)制作外殼，探頭或探頭保護(hù)罩。

人體接觸，皮膚過敏、刺激。

化學(xué)危害

長時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液。

電路腐蝕、設(shè)備故障，無法工作，產(chǎn)品損壞、無法使用、延誤治療。

信

息

危

險(xiǎn)

不完善的使用說明書

 

未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)行說明。

見“操作錯(cuò)誤”，測量失敗；測量值誤差過大，見“不正確的測量”。

不正確的消毒方法。

使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。產(chǎn)品部件腐蝕，設(shè)備故障，無法工作，產(chǎn)品部件腐蝕，防護(hù)性能降低，無法使用延誤治療。

未規(guī)定校驗(yàn)周期。

傳感器存在偏差，未對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，見“不正確的測量”。

 

 

 

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