剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《輸液泵注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，全文如下：

 

輸液泵注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)輸液泵注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)輸液泵的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，應(yīng)具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的輸液輔助裝置中的輸液泵設(shè)備。其結(jié)構(gòu)組成通常由驅(qū)動(dòng)部分和電源部分組成，不包含貯液裝置和輸液管路。用于精確定量控制注入患者體內(nèi)的液體，與貯液裝置和輸液管路配套使用。不用于鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。對(duì)產(chǎn)品分類(lèi)和屬性不明確的，需申請(qǐng)產(chǎn)品的分類(lèi)和屬性界定。

本指導(dǎo)原則不適用于便攜式輸液泵。

 

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人）需提供申請(qǐng)表、關(guān)聯(lián)文件（如主文檔授權(quán)信）、既往溝通記錄（如不適用，需明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒(méi)有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通）、及其他管理信息等。

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

按照《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》《注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，產(chǎn)品通用名稱(chēng)由核心詞和特征詞組成，通?？擅麨檩斠罕谩?/p>

2.分類(lèi)編碼和管理類(lèi)別

按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，輸液泵產(chǎn)品管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)，所屬分類(lèi)子目錄為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為02血管內(nèi)輸液器械，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為01輸液泵，分類(lèi)編碼14-02-01。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐中璺稀夺t(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

（二）綜述資料

1.概述

申請(qǐng)人需描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱(chēng)及其確定依據(jù)、管理類(lèi)別信息、產(chǎn)品適用范圍。若適用，申請(qǐng)人需要提供申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

申請(qǐng)人根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際描述產(chǎn)品的工作原理。如定量輸液原理、管路壓力檢測(cè)傳、空氣檢測(cè)、滴數(shù)檢測(cè)、溫度溫度檢測(cè)、電機(jī)轉(zhuǎn)速檢測(cè)原理、報(bào)警原理等。

在輸液泵運(yùn)行過(guò)程中，管路壓力檢測(cè)傳感器、空氣傳感器、滴數(shù)傳感器（如有）、溫度傳感器（如有）和電機(jī)轉(zhuǎn)速傳感器等持續(xù)監(jiān)測(cè)輸液泵的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，當(dāng)異常情況出現(xiàn)時(shí)，輸液泵及時(shí)報(bào)警停機(jī)。如圖1所示。

剛剛，輸液泵注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）正式發(fā)布

圖1 輸液泵原理圖

 

此外，申請(qǐng)人需詳細(xì)描述產(chǎn)品的輸液原理及丸劑機(jī)制、設(shè)備運(yùn)行在中速并且達(dá)到最小和最大阻塞報(bào)警閡值(壓力)時(shí)，產(chǎn)生的丸劑量的說(shuō)明、提供阻塞緩解前控制丸劑的方法說(shuō)明（如有）、丸劑控制運(yùn)行時(shí)獲得的速度以及每一被抑制的報(bào)警的說(shuō)明。

申請(qǐng)人還需提交管路及連接情況、網(wǎng)電源、電池及電池充電和監(jiān)控電路、用戶(hù)界面（包括編程單元，顯示單元，聲光通知單元）、通訊界面，包括網(wǎng)絡(luò)部件（如適用）和與其他設(shè)備的接口等。

如產(chǎn)品具備無(wú)線功能，需說(shuō)明所用無(wú)線技術(shù)的詳細(xì)用途，同時(shí)提供相應(yīng)無(wú)線技術(shù)規(guī)格（包括無(wú)線工作頻率范圍，無(wú)線接口的名稱(chēng)及協(xié)議，例如：紅外接口，802.11a/b/g/n協(xié)議的WIFI網(wǎng)絡(luò)，IEEE 802.15.1協(xié)議的藍(lán)牙（版本1.0-4.2）等）。

如適用，申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，提交詳細(xì)加溫、氣泡檢測(cè)、滴速監(jiān)測(cè)等功能及其原理的介紹。

2.2結(jié)構(gòu)組成

申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品整體描述資料。該產(chǎn)品主要由控制系統(tǒng)、電機(jī)驅(qū)動(dòng)單元、蠕動(dòng)擠壓機(jī)構(gòu)、檢測(cè)裝置、報(bào)警裝置、輸入及顯示裝置、殼體及其支撐結(jié)構(gòu)、軟件組件組成。不包含輸注管路，但生產(chǎn)企業(yè)需在產(chǎn)品研究資料及說(shuō)明書(shū)等相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料中詳細(xì)說(shuō)明適配的輸液管路的具體要求。

申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品布置圖（工程圖示和真實(shí)照片等），描述臨床場(chǎng)景中溫控設(shè)備的實(shí)際布置情況，圖中需要標(biāo)識(shí)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的主要部件。

申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品系統(tǒng)框圖，在圖中對(duì)控制與監(jiān)測(cè)模塊（電路部分）進(jìn)行標(biāo)識(shí)和注釋。

控制系統(tǒng)：是對(duì)輸液泵進(jìn)行智能控制和管理的核心單元，其對(duì)檢測(cè)信號(hào)進(jìn)行處理，并根據(jù)處理結(jié)果下達(dá)指令，以保證輸液泵的安全有效運(yùn)行。

電機(jī)驅(qū)動(dòng)單元：接受控制系統(tǒng)的轉(zhuǎn)速和位置等指令，驅(qū)動(dòng)電機(jī)按照指定的轉(zhuǎn)速及轉(zhuǎn)向工作。

蠕動(dòng)擠壓結(jié)構(gòu)：將電機(jī)的轉(zhuǎn)動(dòng)轉(zhuǎn)化成泵片的直線往復(fù)運(yùn)動(dòng)，多個(gè)泵片依序的往復(fù)運(yùn)動(dòng)以推動(dòng)輸液管路中的液體定向流動(dòng)。

檢測(cè)裝置：其作用是將檢測(cè)到的信號(hào)進(jìn)行處理后傳輸至控制系統(tǒng)。其中，滴數(shù)傳感器（如有）負(fù)責(zé)對(duì)液體流速和流量的檢測(cè)；壓力傳感器負(fù)責(zé)堵塞及漏液的檢測(cè)；氣泡傳感器負(fù)責(zé)對(duì)氣泡的檢測(cè)等。

報(bào)警裝置：其響應(yīng)控制系統(tǒng)發(fā)出的報(bào)警指令，發(fā)出聲光報(bào)警。

輸入及顯示裝置：輸入裝置負(fù)責(zé)設(shè)定參數(shù)。顯示裝置負(fù)責(zé)參數(shù)、工作狀態(tài)及和輸液器標(biāo)識(shí)匹配信息的顯示等，多采用LED數(shù)碼管顯示和LCD液晶顯示。

殼體及其支撐結(jié)構(gòu)：是輸液泵各系統(tǒng)的安裝載體和外部防護(hù)，同時(shí)對(duì)于電擊和電磁干擾提供必要的隔離保護(hù)措施。

軟件組件：配合輸液泵各系統(tǒng)部件一起實(shí)現(xiàn)輸液泵各項(xiàng)功能。

2.3型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的申報(bào)產(chǎn)品，可采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。需詳細(xì)描述結(jié)構(gòu)組成或配置的差異，不同型號(hào)之間主要功能的差異。

2.4包裝說(shuō)明

申請(qǐng)人需描述注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說(shuō)明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

2.5研發(fā)歷程

闡述申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.6與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品（如有）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍等方面的異同。

3.適用范圍和禁忌證

3.1產(chǎn)品適用范圍

產(chǎn)品具體適用范圍需與申報(bào)產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。輸液泵的預(yù)期用途一般可限定為：與貯液裝置和輸液管路配套使用,用于定量控制注入患者體內(nèi)的液體，不用于鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。如適用，明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、輸注途徑（如靜脈），可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、移動(dòng)、振動(dòng)、大氣壓力等。

3.3適用人群

需詳述申報(bào)產(chǎn)品的目標(biāo)患者人群的信息。

3.4禁忌證

如不能用于輸血，需在禁忌證中明確，若還有其他禁忌證需一一列出，并特別提示。

4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

截至提交注冊(cè)申請(qǐng)前，申報(bào)產(chǎn)品在各個(gè)國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷(xiāo)售情況。若申報(bào)產(chǎn)品在不同國(guó)家或地區(qū)上市時(shí)有差異（如設(shè)計(jì)、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），應(yīng)當(dāng)逐一描述。如適用，需提交申報(bào)產(chǎn)品不良事件和召回、銷(xiāo)售不良事件及召回率。

5.其他需說(shuō)明的內(nèi)容

申請(qǐng)人需明確與輸液泵聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息，如配合使用的輸注管路廠家、規(guī)格、型號(hào)等信息。

對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，申請(qǐng)人需提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料需符合GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。申請(qǐng)人需識(shí)別和判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制的安全性、有效性。本指導(dǎo)原則提供了輸液泵產(chǎn)品的可能危險(xiǎn)示例的不完全清單（附件22-1），幫助申請(qǐng)人判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)。申請(qǐng)人還需根據(jù)產(chǎn)品的特殊功能審查其他可能危險(xiǎn)（如藥物庫(kù)、無(wú)線功能等），采取相應(yīng)控制措施，確保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的程度。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

申請(qǐng)人需提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，并說(shuō)明產(chǎn)品為了符合適用的各項(xiàng)要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，需說(shuō)明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申請(qǐng)人需列表說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以參考表2示例。

 

表2 輸液泵適用標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)

GB 9706.1

醫(yī)用電氣設(shè)備　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

YY 9706.102

醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY 9706.108

醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南

YY 9706.112

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

GB 9706.224

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

 

上述標(biāo)準(zhǔn)均宜執(zhí)行適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本，建議申請(qǐng)人主動(dòng)跟蹤相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新情況。申請(qǐng)人如有不采用的條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），需說(shuō)明理由。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

申人需按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)置條款。

3.2.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格劃分說(shuō)明，多個(gè)型號(hào)/規(guī)格，建議列表的形式列出各個(gè)型號(hào)的規(guī)格參數(shù)。

申報(bào)產(chǎn)品需說(shuō)明軟件組件名稱(chēng)、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項(xiàng)說(shuō)明每字段含義、變化規(guī)律，提供每字段含義對(duì)應(yīng)的軟件更新的可能示例。

3.2.2性能指標(biāo)

產(chǎn)品性能指標(biāo)條款可以參照GB 9706.224的相關(guān)要求，結(jié)合產(chǎn)品自身特征制定性能指標(biāo)條款,至少包含附件22-2內(nèi)容，其中準(zhǔn)確度的測(cè)試需同時(shí)在產(chǎn)品宣稱(chēng)的可調(diào)范圍的極限值下進(jìn)行。

4.檢驗(yàn)報(bào)告

可提交申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。若提交自檢報(bào)告，需按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。

檢驗(yàn)產(chǎn)品典型性：同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。具體原則如下：

4.1主要部件（如電機(jī)）不同的設(shè)備需選取不同的檢測(cè)樣機(jī)。

4.2產(chǎn)品性能指標(biāo)不同的設(shè)備需選取不同的檢測(cè)樣機(jī)。

4.3若產(chǎn)品部件及性能指標(biāo)相同，建議以功能最多，能覆蓋注冊(cè)單元全部功能的一個(gè)或多個(gè)型號(hào)作為典型型號(hào)。

4.4若注冊(cè)檢測(cè)時(shí)需推薦使用輸注管路較多，注冊(cè)檢測(cè)時(shí)，可選擇一種輸注管路進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)。其他輸注管路需提交研究資料。

4.5電磁兼容檢測(cè)考慮：電磁兼容檢驗(yàn)需涵蓋申報(bào)單元中的全部型號(hào)。

5.研究資料

5.1產(chǎn)品性能研究

申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。逐項(xiàng)說(shuō)明產(chǎn)品性能指標(biāo)條款的來(lái)源和制定依據(jù)。

申請(qǐng)人需說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，解釋引用或采用的理由。關(guān)于適用標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款，需要提供必要的說(shuō)明。

申請(qǐng)人需提交輸注精度研究資料，需涵蓋全型號(hào)管路與藥液配合的研究資料。在藥液選取上，需結(jié)合藥液類(lèi)別、特性，選取典型種類(lèi)進(jìn)行研究，確保研究結(jié)果具有代表性和全面性，充分驗(yàn)證產(chǎn)品配用不同管路輸注不同藥液的輸注精度。

申請(qǐng)人需提交產(chǎn)品內(nèi)部電池在不同使用條件下的續(xù)航能力研究資料，如不同工作模式、負(fù)載情況下的電池續(xù)航時(shí)間，以及電池的充電特性、使用壽命等，為產(chǎn)品在無(wú)外部電源情況下的持續(xù)工作能力提供數(shù)據(jù)支持。

若輸液泵具有輸血功能，申請(qǐng)人需提交輸血性能研究資料，全面評(píng)估產(chǎn)品在輸血過(guò)程中的各項(xiàng)性能，包括但不限于血液成分的兼容性、輸血速度的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性、對(duì)血液質(zhì)量的影響等方面的研究，確保產(chǎn)品在輸血應(yīng)用中的安全性和有效性。?

若輸液泵具有加溫功能，申請(qǐng)人需提交加溫性能研究資料，針對(duì)具有加溫功能的產(chǎn)品，需提交加溫性能研究資料，包括不同溫度設(shè)定下的加溫速度、溫度均勻性、溫度控制精度等，應(yīng)用紅外功能，還需提供避光管路的驗(yàn)證資料，確保產(chǎn)品在加溫過(guò)程中能夠滿足臨床需求且不會(huì)對(duì)藥液或血液造成不良影響。?

若用于特殊環(huán)境使用的輸液泵，申請(qǐng)人需提交轉(zhuǎn)運(yùn)功能研究資料，詳細(xì)說(shuō)明其環(huán)境及環(huán)境設(shè)計(jì)的考慮，并提供相應(yīng)驗(yàn)證資料。例如，在震動(dòng)、沖擊、高低溫、濕度等特殊環(huán)境條件下的性能測(cè)試報(bào)告，以證明產(chǎn)品在復(fù)雜環(huán)境下仍能正常工作。

5.2 軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

軟件研究需參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提供研究資料（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、外部軟件環(huán)境評(píng)估資料、GB/T25000.51自測(cè)報(bào)告等）。

明確軟件版本的全部字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的版本。軟件研究報(bào)告需覆蓋全部軟件組件，并建議關(guān)聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。

根據(jù)輸液泵的工作原理，結(jié)合其預(yù)期用途、使用環(huán)境、核心功能，產(chǎn)品軟件失效可能對(duì)患者產(chǎn)生不嚴(yán)重的傷害，軟件組件安全性級(jí)別歸為嚴(yán)重級(jí)別。

對(duì)于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能的產(chǎn)品，需提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，確保電子數(shù)據(jù)的完整性、安全性、可得性，建議參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供。

5.3清潔、消毒研究

終端用戶(hù)消毒：如適用，需明確推薦的消毒規(guī)范（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

5.4穩(wěn)定性研究

使用期限一般主要取決于使用過(guò)程中部件、元器件的損耗、老化等，申請(qǐng)人需按照聲稱(chēng)的使用期限對(duì)設(shè)備進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，也可對(duì)影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，例如設(shè)備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應(yīng)的研究資料。研究資料需能證明上述部件按照所聲稱(chēng)的使用期限，經(jīng)過(guò)老化/疲勞試驗(yàn)后，至少需驗(yàn)證產(chǎn)品準(zhǔn)確性試驗(yàn)、高優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)、非預(yù)期的丸劑量和阻塞的防止、漏電流和電介質(zhì)強(qiáng)度仍符合預(yù)期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的推斷、分析、計(jì)算得出，但需提供詳細(xì)的說(shuō)明及支持性資料。可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。使用期限可表述為可使用次數(shù)或可使用年限等。

申請(qǐng)人對(duì)包裝和產(chǎn)品進(jìn)行模擬試驗(yàn)，模擬在貯存和運(yùn)輸過(guò)程中，遇到極端情況時(shí)，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能改變，包裝設(shè)備具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過(guò)模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安全性和性能測(cè)試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。環(huán)境試驗(yàn)可參考GB/T14710的要求，提交相應(yīng)環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。

5.5可用性研究

注冊(cè)申請(qǐng)人需參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，按照中使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要求提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類(lèi)醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。

6.其他資料

輸液泵屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人需按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

若申報(bào)產(chǎn)品不在《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品描述范圍之內(nèi)，或不能證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品具有基本等同性，需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》中其他評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

若輸液泵具有輸血功能，需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，可選取同品種比對(duì)方式進(jìn)行評(píng)價(jià)。在進(jìn)行同品種比對(duì)時(shí)，需選擇具有輸血功能的同品種產(chǎn)品就輸血功能及其性能參數(shù)進(jìn)行比對(duì)。同時(shí)，需提交輸血功能相關(guān)的驗(yàn)證確認(rèn)資料，以證明輸血功能不會(huì)對(duì)血細(xì)胞造成破壞，輸出血液能達(dá)到臨床使用要求。輸血功能相關(guān)的驗(yàn)證確認(rèn)資料可以是檢測(cè)報(bào)告，也可以是申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，包括溶血試驗(yàn)報(bào)告、紅細(xì)胞濃縮液、新鮮冷凍血漿、血小板濃縮液、5%人血白蛋白輸注溶液、20%人血白蛋白屬豬溶液、新鮮人體血液（全血）的輸注參數(shù)體積及殘留率是否達(dá)到GB 8369.1的要求等驗(yàn)證。

（五）說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)需符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、GB 9706.1，GB 9706.224，YY 9706.102，YY9706.108，YY 9706.112等標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。結(jié)合輸液泵產(chǎn)品特點(diǎn)重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.推薦使用輸注管路的清單。輸注管路需明確生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)等要求，以及正確安裝輸注管路的方法。

2.使用不適合的輸注管路所造成的后果警告。

3.制造商推薦的與設(shè)備一起使用的專(zhuān)用附件清單。

4.有關(guān)安裝ME設(shè)備時(shí)所允許的安裝方位，安裝方法和注意事項(xiàng)。

5.有關(guān)裝載、灌注、更換和重裝輸注管路的說(shuō)明，以及有關(guān)輸注管路更換間隔的說(shuō)明以確保其規(guī)定的性能。

6.關(guān)于輸注管路上夾子的使用，自流狀況的避免和更換藥液容器步驟的說(shuō)明。

7.若性能與重力有關(guān)，患者及/或輸液泵上方允許的藥液容器高度的范圍。

8.防止空氣輸入患者體內(nèi)的方法。

9.ME設(shè)備產(chǎn)生的最大輸液壓力和阻塞報(bào)警閾值的說(shuō)明。

10.ME設(shè)備運(yùn)行在最小速度、中速和最小可選擇速度以及最小和最大可選阻塞報(bào)警閾值時(shí)，阻塞報(bào)警觸發(fā)所需的最長(zhǎng)時(shí)間，如適用，還需說(shuō)明溫度及輸注管路長(zhǎng)度對(duì)時(shí)間的影響。

11.ME設(shè)備運(yùn)行在中速并且達(dá)到最小和最大阻塞報(bào)警閾值時(shí)，產(chǎn)生的非預(yù)期丸劑的說(shuō)明。

12.提供阻塞緩解前控制非預(yù)期丸劑的方法說(shuō)明。

13.若ME設(shè)備不能作為便攜式輸液泵使用，向操作者明確有關(guān)的說(shuō)明。

14.滴數(shù)傳感器（如有）所需的預(yù)防措施，例如，有關(guān)放置，清洗，液位及環(huán)境亮度的要求。

15.推薦的ME設(shè)備清洗和維護(hù)具體方法。

16.保持開(kāi)放速度的說(shuō)明，以及何時(shí)開(kāi)始。

17.有關(guān)報(bào)警清單及其運(yùn)行環(huán)境的說(shuō)明。

18.在某種情況下，可能無(wú)法維持規(guī)定精確度的警告以及這些情況的具體說(shuō)明。

注：制造商必須規(guī)定當(dāng)設(shè)備不能維持其規(guī)定精確度時(shí)有關(guān)的參數(shù)。

例如，溶液的最大/最小黏度，安全系統(tǒng)反應(yīng)時(shí)間，風(fēng)險(xiǎn)分析范圍等等。

19.其他輸液系統(tǒng)或附件連接至患者管路時(shí)有關(guān)的安全方面危險(xiǎn)的指導(dǎo)。

20.灌注/清洗或丸劑控制運(yùn)行時(shí)獲得的速度以及每一個(gè)被抑制的報(bào)警的說(shuō)明。

21.與可能影響設(shè)備安全運(yùn)行的外部射頻干擾或電磁輻射有關(guān)的安全危險(xiǎn)方面的警告說(shuō)明。

22.可選擇的速度范圍以及選擇的增量。

23.操作者檢查正確的報(bào)警功能和設(shè)備的操作安全性試驗(yàn)的指導(dǎo)。

24.根據(jù)GB 9706.224-2021表201.102 及201.12.1.102、201.12.1.107條款所給的速度和試驗(yàn)方法得出的數(shù)據(jù)并向操作者解釋該數(shù)據(jù)的說(shuō)明。

25.關(guān)機(jī)后，電子記憶功能保存的時(shí)間（如有：需提交研究資料）。

26.單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘俊?/p>

27.若設(shè)備連接了遙控裝置，有關(guān)其安全運(yùn)行的指導(dǎo)。

28.使用的電池型號(hào)及其有效性的有關(guān)信息。

29.IP等級(jí)的說(shuō)明。

30.明確本產(chǎn)品需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格的專(zhuān)業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作使用。

31.用戶(hù)界面及其說(shuō)明。

32.產(chǎn)品日常校準(zhǔn)方法。

33.推薦的消毒方法。

34.產(chǎn)品使用期限。

35.當(dāng)使用一塊新的充滿電的電池，ME設(shè)備在中速狀態(tài)下使用內(nèi)部電源供電的典型運(yùn)行時(shí)間，對(duì)容量式輸液泵和容量式輸液控制器，還有在最大可選擇速度下的典型運(yùn)行時(shí)間。

36.滴速監(jiān)測(cè)功能（如有），如產(chǎn)品滴速監(jiān)測(cè)功能采用紅外技術(shù)，且無(wú)法提供避光管路適用性研究的，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中明確產(chǎn)品不適用避光管路。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少需標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

關(guān)于測(cè)量功能、適用范圍的表述，說(shuō)明書(shū)需與綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告保持一致并明確適應(yīng)證。

說(shuō)明書(shū)還需參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類(lèi)型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本；參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全說(shuō)明和使用指導(dǎo)，明確用戶(hù)訪問(wèn)控制機(jī)制、電子接口（含網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口）及其數(shù)據(jù)類(lèi)型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運(yùn)行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，若適用）、安全軟件兼容性列表（若適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（若適用）、現(xiàn)成軟件清單（SBOM，若適用）等要求。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》提交資料。

需明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。

生產(chǎn)工藝需已通過(guò)驗(yàn)證，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品，在注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中，對(duì)此項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行核查。關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程宜編制并執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

但當(dāng)上述過(guò)程中的一個(gè)或多個(gè)通過(guò)外包的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)外包過(guò)程實(shí)施有效控制。

有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的，需概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

三、參考文獻(xiàn)

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[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

[11]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定:家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z]

[12]GB 9706.1-2020，醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求[S].

[13]YY 9706.102-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)[S].

[14]GB 9706.224-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求[S].

[15]YY9706.108-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南[S].

[16]YY9706.112-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].

[17]WS/T 367-2012，醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范[S].

[18]GB/T 42062-2022，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[19]GB/T 42061-2022，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求[S].

[20]GB/T 14710-2009，醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[21]GB 8369.1-2019，一次性使用輸血器第1部分：重力輸血式[S].

[22]YY/T 0466.1-2023，醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求[S].

[23]GB/T 191-2008，包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志[S].

[24]GB/T 9969-2008，工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則[S].

[25]YY/T 0664-2020，醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程[S].

[26]YY/T 1437-2023，醫(yī)療器械GB/T 42062應(yīng)用指南[S].

 

附件22-1

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料關(guān)注點(diǎn)

 

針對(duì)輸液泵產(chǎn)品的安全特征，從能量危險(xiǎn)、生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)、操作危險(xiǎn)、信息危險(xiǎn)方面，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的形成因素。示例如下：

 

表1 輸液泵產(chǎn)品的主要危險(xiǎn)

可能的危險(xiǎn)

可能的原因

造成的后果

能

量

危

險(xiǎn)

 

電能

可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠。

可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害。

產(chǎn)品外殼、應(yīng)用部分絕緣/隔離不夠。

可能引起過(guò)量漏電流傷害使用者或患者。

產(chǎn)品保護(hù)接地失效，或絕緣介質(zhì)年久老化，絕緣性能下降。

導(dǎo)致使用者或患者誤接觸帶電部分。

電源/電池故障。

產(chǎn)品不能正常工作，延誤患者治療。

熱能

帶藥液加溫功能的產(chǎn)品溫度控制失效。

溫度過(guò)高可能引起患者燙傷。

電機(jī)故障。

引起產(chǎn)品外殼溫度升高可能引起使用者或患者燙傷。

內(nèi)部電池短路。

引起發(fā)熱或起火引起患者或操作者燒傷。

機(jī)械能

患者管路阻塞。

可能導(dǎo)致輸注管路產(chǎn)生破裂或泄漏，延誤患者治療。

固定設(shè)備的支撐裝置強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙。

可能對(duì)使用者或患者造成機(jī)械損傷。

蠕動(dòng)泵的蠕動(dòng)力過(guò)大。

可能導(dǎo)致管路破裂，導(dǎo)致欠劑量，延誤患者治療。

電磁能

對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)。

干擾其他設(shè)備正常工作。

抗電磁干擾能力差。

產(chǎn)品不能正常工作。

聲能

產(chǎn)品工作噪聲過(guò)大。

可能造成噪聲污染。

生

物

學(xué)

和

化

學(xué)

危

險(xiǎn)

化學(xué)危害

產(chǎn)品清潔或消毒不完全。

可能會(huì)使操作者、患者皮膚感染，細(xì)菌、病毒等進(jìn)入患者體內(nèi)。

生物相容性

配套使用的輸注管路不符合生物相容性要求。

導(dǎo)致對(duì)患者的生物學(xué)危害。

配套使用的輸注管路有交叉使用或重復(fù)使用現(xiàn)象。

導(dǎo)致對(duì)患者的生物學(xué)危害。

操

作

危

險(xiǎn)

操作錯(cuò)誤

選擇的管路品牌和類(lèi)型與輸液泵定標(biāo)參數(shù)不匹配。

導(dǎo)致給藥量不準(zhǔn)，誤報(bào)警等。

延誤更換輸注管路。

導(dǎo)致流速偏離設(shè)定速度。

止液夾未正確使用。

導(dǎo)致過(guò)量輸液。

快速輸注模式啟動(dòng)后未按要求關(guān)閉操作鍵。

導(dǎo)致過(guò)量給藥。

對(duì)日常使用維護(hù)、校準(zhǔn)規(guī)定的不明確、不適當(dāng)。

導(dǎo)致設(shè)備偏離正常使用狀態(tài)。

輸液量或輸液種類(lèi)選擇錯(cuò)誤。

導(dǎo)致患者發(fā)生輸液危害。

按規(guī)定條件使用。

可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作。

功能的喪失或變壞

設(shè)備使用壽命規(guī)定不明確。

設(shè)備主要原件失效可能導(dǎo)致產(chǎn)品失控給患者造成危害。

錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換

輸液流速和流量計(jì)算錯(cuò)誤。

導(dǎo)致給藥量不準(zhǔn)。

 

 

信

息

危

險(xiǎn)

 

 

 

不適當(dāng)?shù)?/p>

標(biāo)記

標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確。

不能被正確地識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。

不完整的

說(shuō)明書(shū)

說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品性能特征、預(yù)期用途、使用限制等描述不規(guī)范、不完整。

導(dǎo)致產(chǎn)品的非預(yù)期或超范圍使用。

不適當(dāng)?shù)?/p>

操作說(shuō)明

和設(shè)備一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)，選用的附件規(guī)格、尺寸不符。

導(dǎo)致流速不準(zhǔn)。

設(shè)備日常維護(hù)方法、校準(zhǔn)周期和校準(zhǔn)方法規(guī)定不明確。

導(dǎo)致產(chǎn)品偏離正常工作狀態(tài)。

過(guò)于復(fù)雜的操作說(shuō)明。

可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作。

運(yùn)輸、儲(chǔ)存環(huán)境條件規(guī)定不明確。

 

附件22-2

產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)示例

以下為輸液泵產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標(biāo)的示例，供申請(qǐng)人在編制產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)進(jìn)行參考。

1.外觀要求。

2.需明確產(chǎn)品輸液模式種類(lèi)。

3.需明確輸液速度的可調(diào)范圍、步進(jìn)及誤差。

4.需明確輸液量的可調(diào)范圍、步進(jìn)及誤差。

5.需明確KVO速度及誤差。

6.需明確（BOLUS或丸劑量）速度及誤差。

7.需明確快注、快排速度及誤差（如有）。

8.需明確滴速精度（如有）。

9.需明確加溫器加溫溫度范圍及誤差（如有）。

10.需明確產(chǎn)品實(shí)時(shí)顯示的輸液量信息。

11.需明確報(bào)警功能（至少包含GB 9706.224及YY 9706.108中關(guān)于報(bào)警的要求，如有其他報(bào)警功能，也需明確）。

12.設(shè)備產(chǎn)生的最大輸液壓力和阻塞報(bào)警閾值（壓力）的說(shuō)明。

13.設(shè)備運(yùn)行在最小速度和中速和最小可選擇速度以及最小和最大可選阻塞報(bào)警閾值（壓力）時(shí)，阻塞報(bào)警觸發(fā)所需的最長(zhǎng)時(shí)間，如適用，還需說(shuō)明溫度及輸注管路長(zhǎng)度對(duì)時(shí)間的影響。

14.設(shè)備運(yùn)行在中速并且達(dá)到最小和最大阻塞報(bào)警閾值(壓力)時(shí)，產(chǎn)生的丸劑量的說(shuō)明。

15.當(dāng)設(shè)備使用內(nèi)部電源供電并以中速運(yùn)行時(shí)，通常的運(yùn)行時(shí)間。

16.單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘俊?/p>

17.無(wú)線功能及無(wú)線接口工作頻率（如有）。

18.推薦使用輸注管路的清單，明確生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)。

19.電氣安全

需符合GB 9706.1、GB 9706.224、YY9706.108、YY 9706.112（如適用）標(biāo)準(zhǔn)的要求。

20.電磁兼容性

需符合YY9706.102、GB 9706.224及YY 9706.112（如適用）的要求。

 

 

 

 

 

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯