醫(yī)療器械的性能直接關(guān)系到患者的健康與安全，因此，穩(wěn)定性研究不僅是產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是醫(yī)療器械注冊審評中的重點關(guān)注項。

通常，醫(yī)療器械的穩(wěn)定性研究涵蓋三個方面：貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運輸穩(wěn)定性。

本期聚焦于運輸穩(wěn)定性研究。

No.1 注冊申報要求

1. 《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明，2021年第121號》

應(yīng)當(dāng)提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

2. 《體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明，2021年第122號》

提交申報產(chǎn)品可在特定或者預(yù)期的條件下運輸?shù)难芯抠Y料，應(yīng)說明產(chǎn)品正確運輸?shù)沫h(huán)境條件（如溫度、濕度、光照和機械保護等）。同時說明產(chǎn)品的包裝方式以及暴露的最差運輸條件。

3. 其他注冊審查指導(dǎo)原則

若有具體產(chǎn)品的注冊審查指導(dǎo)原則，還應(yīng)參考具體的指導(dǎo)原則。

No.2 研究報告模板

下面分享一個運輸穩(wěn)定性的研究報告（不含方案）

文件名稱：xxx產(chǎn)品運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗報告

文件編號：MDNT-0008，版本號： 01

編制人：張三 日期：2025年11月25日

審核人：李四 日期：2025年11月26日

批準人：王五 日期：2025年11月27日

1. 目的

本驗證的目的是評估醫(yī)研筆記科技有限公司生產(chǎn)的xxxx產(chǎn)品，采用一面特衛(wèi)強一面膜的吸塑包裝后，進行模擬運輸試驗后，進行包裝完整性和產(chǎn)品完整性測試以確保xxxx產(chǎn)品包裝系統(tǒng)（小包裝無菌屏障系統(tǒng)和保護性包裝）和產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求。

2. 背景

xxxx產(chǎn)品是由xxxxxxxx組成，臨床用于xxxxxxx。

小包裝由1059B涂膠透析紙和PETG復(fù)合薄膜組成，一面特衛(wèi)強一面吸塑盒的結(jié)構(gòu)。中包裝采用單玩楞紙板，外箱采用雙玩楞紙板。

包裝系統(tǒng)將根據(jù)YY/T 0681.15-2019《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗》中測試方法，保證級別為 II。

3. 責(zé)任

3.1 技術(shù)中心負責(zé)制定試驗方案、試驗實施過程中的技術(shù)指導(dǎo)和撰寫試驗報告；
3.2 生產(chǎn)部負責(zé)按試驗方案要求進行產(chǎn)品的生產(chǎn)，并保持生產(chǎn)記錄；
3.3 質(zhì)量部負責(zé)按試驗方案要求對原料、產(chǎn)品進行檢驗，并保持記錄；
3.4 技術(shù)中心負責(zé)試驗過程的監(jiān)督與審核；
3.5 管理者代表負責(zé)試驗方案和試驗報告的批準。

4. 參考資料

4.1 YY/T 0681.15-2019《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗》
4.2 GB/T 4857.2-2005《包裝 運輸包裝件基本試驗 第2部分：溫濕度調(diào)節(jié)處理》
4.3 MDNT/QLTY-018《xxxx成品檢驗規(guī)程》

5. 試驗程序

5.1 樣品的準備

5.1.1 本次試驗采用檢驗合格的xxxx產(chǎn)品，產(chǎn)品規(guī)格、尺寸、材質(zhì)、數(shù)量如下：
a) 初包裝尺寸、材質(zhì)：
初包裝尺寸：xx mm × xx mm
特衛(wèi)強材質(zhì)：特衛(wèi)強涂膠透氣紙1059B
吸塑盒材質(zhì)：厚0.30 mm PETG膜

b) 中盒、外箱尺寸、材質(zhì)、數(shù)量、重量：
中盒尺寸、材質(zhì)及數(shù)量：xx×xx×xx，15g單瓦楞E型紙板，1支/盒
外箱尺寸及材質(zhì)及數(shù)量：xx×xx×xx, 1300g牛皮雙層BC瓦楞紙板紙箱，50支/箱

外箱重量：4kg

堆碼層數(shù)：12

5.1.2 測試樣品為每型號各1整箱，每箱產(chǎn)品將被目視檢查是否有任何損壞，并記錄。外包裝箱按發(fā)貨時的正常封裝程序用透明膠帶封箱，再用打包帶進行打包。

5.2 模擬運輸試驗

包裝后的樣品運送到xxxxxxx有限公司進行運輸模擬試驗。
樣品預(yù)處理，溫度(23±2)℃，相對濕度(50±2)%，預(yù)處理時間72小時。

5.3 試驗強度的水平

采用保證水平Ⅱ進行試驗。

5.4 試驗流通周期

醫(yī)療器械運輸穩(wěn)定性研究

注：關(guān)于低氣壓試驗，運輸單元為含有透氣材料的初包裝，可以取消。我司Ⅱ初包裝涂膠特衛(wèi)強屬于透氣材料，可以不做該項試驗。

5.5 模擬運輸試驗流程

人工搬運試驗方法見YY/T 0681.15-2019，10進程A-人工搬運
運載堆碼試驗方法見YY/T 0681.15-2019，11進程C-運載堆碼
無約束振動試驗方法見YY/T 0681.15-2019，13進程F-無約束振動
運載振動試驗方法見YY/T 0681.15-2019，12進程E-運載振動
集中沖擊試驗方法見YY/T 0681.15-2019，15進程J-運載振動

詳見：附件1. 模擬運輸檢測報告，報告編號：xxxx

5.6 模擬運輸后產(chǎn)品性能測試

將試驗完成的產(chǎn)品運回醫(yī)研筆記科技有限公司，將對產(chǎn)品和包裝進行檢驗，并將檢測結(jié)果記錄。

6. 性能檢驗

6.1 產(chǎn)品運輸試驗前的樣品檢驗項目及抽樣方案，見下表：

醫(yī)療器械運輸穩(wěn)定性研究

6.2 產(chǎn)品運輸試驗后的樣品檢驗項目及抽樣方案，見下表：

6.2.1 產(chǎn)品部分

醫(yī)療器械運輸穩(wěn)定性研究

詳見附件2. 運輸后產(chǎn)品檢驗報告，報告編號：xxxx

6.2.2 包裝部分

醫(yī)療器械運輸穩(wěn)定性研究

詳見附件3. 運輸后產(chǎn)品檢驗報告，報告編號：xxxx

6.3 檢驗方法

按MDNT/QLTY-018《xxxx成品檢驗規(guī)程》進行檢測，檢測結(jié)果見附件。

7. 結(jié)論

本產(chǎn)品的外箱為瓦楞紙箱，根據(jù)YY/T0681.15-2019(Level II)的標準，進行了模擬運輸試驗：溫濕度處理、進程A人工搬運試驗1、進程C運載堆碼試驗、進程F無約束振動試驗、進程E運載振動試驗、進程A人工搬運試驗2。

驗證結(jié)果表明產(chǎn)品的包裝性能符合要求，能夠保護產(chǎn)品在運輸過程的安全性。

8. 附件

附件1：模擬運輸檢測報告，報告編號：xxxx
附件2：運輸后產(chǎn)品檢驗報告，報告編號：xxxx
附件3：運輸后包裝檢驗報告，報告編號：xxxx

醫(yī)療器械運輸穩(wěn)定性研究

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯