近日，山東省藥監(jiān)局在濟(jì)南舉辦全省集采中選醫(yī)療器械注冊人檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘F(xiàn)場交流活動，標(biāo)志著全省集采中選醫(yī)療器械注冊人出廠檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘袆樱ㄒ韵潞喎Q提升行動）圓滿收官。

　　檢驗(yàn)?zāi)芰κ琴|(zhì)量內(nèi)控和產(chǎn)品放行的第一道防線，山東省藥監(jiān)局堅持問題導(dǎo)向，把檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘鳛閲壹芍羞x醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的有力抓手。自4月起，面向國家及省集采中選醫(yī)療器械注冊人持續(xù)開展檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘盗谢顒?，通過“理論培訓(xùn)考試+盲樣檢驗(yàn)+資料審查”系統(tǒng)評估模式，圍繞貫穿質(zhì)量管理全過程的“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等12個質(zhì)量管理維度，全方位考察企業(yè)質(zhì)量管理體系改進(jìn)和能力提升。

　　提升行動共吸引104家醫(yī)療器械注冊人參加培訓(xùn)，89家參加理論考試，78家參加無菌盲樣檢驗(yàn)和資料審核活動。山東省藥監(jiān)局為全項(xiàng)參與的注冊人量身定制了“個性化體檢報告”，一對一反饋成績，告知排名水平，精準(zhǔn)指出短板，提出整改建議；對綜合評定結(jié)果為“較差”的企業(yè)，還安排專家“一對一”現(xiàn)場指導(dǎo)，構(gòu)建起“評估-反饋-整改-提升”的閉環(huán)管理機(jī)制。

　　“與普通商品相比，醫(yī)療器械產(chǎn)品信息不對稱程度更高，市場機(jī)制易出現(xiàn)失靈情況。以提升企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰橥黄瓶?，探索積累可復(fù)制、可推廣的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，既是從源頭上筑牢百姓用械安全防線的重要舉措，也是深入貫徹黨的二十屆四中全會精神，落實(shí)‘堅持有效市場和有為政府相結(jié)合’的重要原則的必然要求。”山東省藥監(jiān)局副局長李玉基表示，“無菌檢驗(yàn)作為高風(fēng)險醫(yī)療器械無菌保證體系的基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性環(huán)節(jié)，其能力水平直接輻射質(zhì)量管理全鏈條，是守住產(chǎn)品質(zhì)量安全底線的核心支撐。本次提升行動，以無菌檢驗(yàn)為切入口，企業(yè)在理論知識掌握、實(shí)操檢驗(yàn)準(zhǔn)確性和質(zhì)量責(zé)任意識方面均得到明顯提升，實(shí)現(xiàn)了國家集采中選在產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)、考試、盲樣檢測全覆蓋。”

　　作為提升行動的收官活動，山東省藥監(jiān)局在本次交流活動現(xiàn)場通報了全省無菌醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘袆永碚摽荚嚭兔訖z驗(yàn)情況，設(shè)置了管理者代表沙龍、專家點(diǎn)評、現(xiàn)場答疑、反饋式集中培訓(xùn)等環(huán)節(jié)，篩選12家在考試及盲樣檢驗(yàn)中表現(xiàn)突出的注冊人管理者代表分享無菌產(chǎn)品質(zhì)量安全保障的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與先進(jìn)做法，充分發(fā)揮典型示范作用，推動行業(yè)整體提質(zhì)增效。

　　“法規(guī)考試、盲樣檢驗(yàn)，都精準(zhǔn)切中了企業(yè)在無菌控制中的痛點(diǎn)。本次提升行動既補(bǔ)齊了我們的技術(shù)短板，也拓寬了管控視野，為我們提升質(zhì)量管控能力提供了寶貴的借鑒經(jīng)驗(yàn)。”山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司質(zhì)量總監(jiān)劉麗娜表示，借助提升行動這一契機(jī)，該企業(yè)將組織內(nèi)部專項(xiàng)培訓(xùn)，建立常態(tài)化考核與內(nèi)外聯(lián)動機(jī)制，完善風(fēng)險防控與追溯機(jī)制，深化數(shù)智化管控應(yīng)用，切實(shí)筑牢產(chǎn)品安全防線。

　　專項(xiàng)提升行動給企業(yè)提供了一次“真槍實(shí)戰(zhàn)”演練機(jī)會，檢驗(yàn)了企業(yè)真實(shí)能力，發(fā)現(xiàn)了問題短板，進(jìn)一步凝聚了監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展的共識。山東星之誠生物科技有限公司管理者代表王傳策表示：“檢驗(yàn)?zāi)芰σ殉蔀槠髽I(yè)能否參與集采的入場券，通過提升行動讓企業(yè)之間互相比較找差距，深刻體會到檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘恢皇潜O(jiān)管要求，更是企業(yè)贏得市場信任、實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的核心競爭力。”

　　下一步，山東省藥監(jiān)局將持續(xù)壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化監(jiān)管與服務(wù)協(xié)同，不斷提升全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平，為公眾用械安全有效筑牢堅實(shí)屏障。

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