內(nèi)容提要：文章對(duì)企業(yè)提交的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報(bào)資料中的常見問(wèn)題進(jìn)行歸納匯總，系統(tǒng)梳理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報(bào)資料文字性審查的關(guān)注內(nèi)容，并對(duì)問(wèn)題產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，提出改進(jìn)建議。在此基礎(chǔ)上，為審批人員和從業(yè)人員提供參考，提高生產(chǎn)許可審批效能。

關(guān) 鍵 詞：醫(yī)療器械生產(chǎn) 申報(bào)資料 文字性審查 審批

在我國(guó)，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度不同分為一、二、三類，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理，第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行許可管理[1]。受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)對(duì)許可申請(qǐng)資料的完整性、真實(shí)性、合理性等方面進(jìn)行文字審查，按照對(duì)應(yīng)申請(qǐng)類別的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作通常需安排1~2 個(gè)工作日完成，前期準(zhǔn)備工作相對(duì)復(fù)雜，例如制定檢查方案、協(xié)調(diào)安排具有與生產(chǎn)許可相適應(yīng)專業(yè)能力的檢查員等。強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的形式審查工作，有助于減輕現(xiàn)場(chǎng)檢查的技術(shù)審評(píng)壓力，提升整體審批效率，縮短企業(yè)取證周期。本文從醫(yī)療器械生產(chǎn)許可文字審查角度出發(fā)，并對(duì)申請(qǐng)流程及常見問(wèn)題進(jìn)行分析，提出審查要點(diǎn)。

1.生產(chǎn)許可審查流程

按照《行政許可法》要求，對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的實(shí)施程序，一般采取以下流程。

1.1 窗口收件受理

對(duì)申請(qǐng)人提交的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，申請(qǐng)資料可以通過(guò)快遞郵寄、傳真、電子郵件、電子數(shù)據(jù)提交等方式。將資料與材料清單核對(duì)是否有缺項(xiàng)、漏項(xiàng)，申請(qǐng)資料齊全、圖紙內(nèi)容清晰可辨的，予以收件受理，進(jìn)入下一流程。

1.2 技術(shù)審查

在技術(shù)審查中，包含文字審查和現(xiàn)場(chǎng)核查，審查應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局所制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及對(duì)應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則進(jìn)行，如遇涉及公共利益的重大行政許可事項(xiàng)，審查部門還應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。

1.3 決定

對(duì)生產(chǎn)許可的申請(qǐng)進(jìn)行審查后，根據(jù)審查意見，在法定審批期限內(nèi)作出行政許可決定，準(zhǔn)予許可的頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，不予許可的說(shuō)明理由并告知申請(qǐng)人依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。隨著電子化辦公的普及，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的電子證書與紙質(zhì)證書具有同等的法律效力[2]。

2.首次許可申請(qǐng)資料文字審查常見問(wèn)題及審查要點(diǎn)

2.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表

2.1.1 生產(chǎn)地址及場(chǎng)地申報(bào)不實(shí)

常見問(wèn)題：生產(chǎn)地址未按照實(shí)際生產(chǎn)區(qū)域使用情況申報(bào)，直接照搬房屋產(chǎn)權(quán)地址或者租賃合同地址，例如租賃合同上載明租賃了三層廠房，然而實(shí)際作為醫(yī)療器械生產(chǎn)使用僅有一層，其余樓層另作其他非醫(yī)療器械用途。

審查要點(diǎn)：將申報(bào)地址與生產(chǎn)場(chǎng)地平面圖比對(duì)，核對(duì)場(chǎng)地樓層以及平面圖上各功能區(qū)間布置是否有非醫(yī)療器械生產(chǎn)部分。

2.1.2 生產(chǎn)范圍分類錯(cuò)誤

常見問(wèn)題：生產(chǎn)范圍未按照新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》[3]（2017 版）填寫，或者生產(chǎn)產(chǎn)品所屬范圍與填報(bào)生產(chǎn)范圍不一致。

審查要點(diǎn)：查看生產(chǎn)范圍，如果填報(bào)的類別編碼是68XX（如6815 注射穿刺器械）則為舊版分類目錄類別，需按照對(duì)應(yīng)新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》（2017 版）類別填寫，管理類別應(yīng)標(biāo)注二類或者三類。

2.1.3 生產(chǎn)地址與住所概念混淆

常見問(wèn)題：混淆住所與生產(chǎn)地址概念，認(rèn)為生產(chǎn)地址需與營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的地址一致，導(dǎo)致租賃的生產(chǎn)場(chǎng)所不滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品需要的空間。

審查要點(diǎn)：申報(bào)的生產(chǎn)地址如與營(yíng)業(yè)執(zhí)照住所填寫一致的，填報(bào)為某棟某層某室，而其生產(chǎn)的產(chǎn)品為占地面積需求較大的儀器設(shè)備，則生產(chǎn)地址明顯不滿足生產(chǎn)需要，應(yīng)建議申請(qǐng)人擴(kuò)大生產(chǎn)地址以滿足生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)需要，或是采取委托生產(chǎn)的方式委托能滿足生產(chǎn)條件的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。

2.2 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱
常見問(wèn)題：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任；生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人中有一人兼任管理者代表職責(zé)時(shí)，申請(qǐng)人未對(duì)其學(xué)歷、職稱按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》[4] 要求審核聘任。

審查要點(diǎn)：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任；申請(qǐng)人如申請(qǐng)三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的，其管理者代表學(xué)歷需為大學(xué)本科以上或者中級(jí)以上技術(shù)職稱，同時(shí)具備三年以上質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理的工作經(jīng)驗(yàn)，工作經(jīng)驗(yàn)可在負(fù)責(zé)人提交的人員簡(jiǎn)歷中體現(xiàn)。申請(qǐng)人如申請(qǐng)二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的，管理者代表則需具備大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者初級(jí)以上技術(shù)職稱，同樣需要三年以上質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理的工作經(jīng)驗(yàn)。但是如果管理者代表在生產(chǎn)質(zhì)量、研發(fā)、技術(shù)管理的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)達(dá)五年以上的，可以適當(dāng)放寬其學(xué)歷和職稱的要求。

2.3 生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件以及特殊生產(chǎn)環(huán)境要求

2.3.1 場(chǎng)地合規(guī)性問(wèn)題

常見問(wèn)題：申報(bào)的生產(chǎn)場(chǎng)地?zé)o法提供對(duì)應(yīng)地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明，例如申報(bào)某棟生產(chǎn)場(chǎng)地共計(jì)三層樓，但是所在地址房屋產(chǎn)權(quán)證明載明該棟樓僅有兩層，超出的第三層存在違章搭建的問(wèn)題。

審查要點(diǎn)：核對(duì)申報(bào)地址，不得超出生產(chǎn)場(chǎng)地房屋產(chǎn)權(quán)證明、場(chǎng)地租賃合同（申請(qǐng)人自有產(chǎn)權(quán)的不需提供）的地址范疇，同時(shí)核對(duì)申報(bào)的場(chǎng)地面積不能超出房屋產(chǎn)權(quán)證明中的建筑面積以及場(chǎng)地租賃合同的出租面積。

2.3.2 環(huán)境控制合規(guī)性問(wèn)題

常見問(wèn)題：生產(chǎn)場(chǎng)地有潔凈車間等特殊環(huán)境要求的，對(duì)于環(huán)境潔凈度檢測(cè)參考的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求。

審查要點(diǎn)：查看生產(chǎn)場(chǎng)地環(huán)境潔凈度檢測(cè)報(bào)告，關(guān)注檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是否依據(jù)《YY/T 0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》等相關(guān)空氣潔凈度檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，以及出具報(bào)告的檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否具備檢測(cè)環(huán)境潔凈度的檢測(cè)資質(zhì)[5]。

2.4 生產(chǎn)場(chǎng)地平面圖

常見問(wèn)題：有潔凈度要求的生產(chǎn)場(chǎng)地未標(biāo)識(shí)出人、物流走向；平面圖未標(biāo)記各功能車間，使用生產(chǎn)區(qū)、辦公區(qū)等模糊性描述；不同潔凈度要求的功能區(qū)域無(wú)明顯區(qū)分標(biāo)識(shí)。

審查要點(diǎn)：查看生產(chǎn)場(chǎng)地平面圖，人流走向與物流走向應(yīng)清晰可辨，并且通過(guò)顏色或者實(shí)、虛線區(qū)分；各功能車間的設(shè)置與工藝流程中各項(xiàng)工序相適配，按照實(shí)際用途劃分描述，如：配液間、分裝間、稱量間、暫存間等；不同潔凈度要求的功能區(qū)域，如萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)區(qū)域分別用不同顏色填充或是不同陰影效果區(qū)分。

2.5 生產(chǎn)工藝流程圖

2.5.1 流程圖不完整與關(guān)鍵信息缺失

常見問(wèn)題：流程圖不能完整體現(xiàn)出每一個(gè)操作環(huán)節(jié)步驟，對(duì)于操作簡(jiǎn)單的非關(guān)鍵步驟直接省略跳過(guò)，或是生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵點(diǎn)及質(zhì)控點(diǎn)未標(biāo)識(shí)，關(guān)鍵或特殊工藝的設(shè)備、人員以及工藝參數(shù)未作詳細(xì)說(shuō)明。

審查要點(diǎn)：可以對(duì)照生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備目錄查看工藝流程是否完整，每件設(shè)施設(shè)備在各項(xiàng)工藝流程中是否有對(duì)應(yīng)用途，如生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備中有超聲波清洗干燥機(jī)，則工藝流程中須有“清洗”步驟。查看工藝流程圖，其質(zhì)量控制點(diǎn)是否有列明質(zhì)量控制項(xiàng)目及監(jiān)控頻次，涉及關(guān)鍵或特殊工藝的設(shè)備目錄與關(guān)鍵或特殊工藝點(diǎn)是否相匹配。

2.5.2 多產(chǎn)品共用流程圖導(dǎo)致工藝混淆

常見問(wèn)題：企業(yè)申請(qǐng)多個(gè)產(chǎn)品品種時(shí)，相同類別產(chǎn)品的工藝流程共用一個(gè)流程圖，未針對(duì)不同產(chǎn)品單獨(dú)描述。

審查要點(diǎn)：不同的產(chǎn)品品種即使工藝相似，但其關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)、控制參數(shù)仍會(huì)有所區(qū)別，針對(duì)每個(gè)擬申報(bào)生產(chǎn)的產(chǎn)品品種應(yīng)分別提交各自的工藝流程圖，避免造成不同產(chǎn)品之間工藝表達(dá)混亂或不完整。

2.6 注冊(cè)人制度

注冊(cè)人制度屬于近年來(lái)新興的委托生產(chǎn)模式，在部分省市的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦事指南中不會(huì)單獨(dú)提及需要具備的資料，而注冊(cè)人制度的相關(guān)文件在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)卻是必不可少的，目前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)注冊(cè)人制度文件已有相應(yīng)規(guī)定，因此在文字審查環(huán)節(jié)建議提醒申請(qǐng)人提早準(zhǔn)備[6]。

常見問(wèn)題：醫(yī)療器械注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的委托協(xié)議，對(duì)于雙方權(quán)利、責(zé)任、義務(wù)規(guī)定不完善，例如注冊(cè)人對(duì)受托方只抓結(jié)果不考慮過(guò)程，在生產(chǎn)過(guò)程中涉及的設(shè)施、設(shè)備未進(jìn)行確認(rèn)；受托方在試生產(chǎn)過(guò)程中，認(rèn)為注冊(cè)人的生產(chǎn)工藝過(guò)程存在可以進(jìn)一步優(yōu)化的操作，未同注冊(cè)人評(píng)審變更工藝產(chǎn)生的影響，擅自變更工藝[7]。

審查要點(diǎn)：查看委托雙方簽訂的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》是否參考國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》制定，并明確雙方責(zé)任。若委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，則不允許委托生產(chǎn)。

3.變更許可申請(qǐng)資料文字審查常見問(wèn)題及審查要點(diǎn)

3.1 生產(chǎn)地址變更

常見問(wèn)題：申請(qǐng)人提供了變更前后的生產(chǎn)地址，但是未明確是僅新增生產(chǎn)地址，還是在新增地址基礎(chǔ)上，原生產(chǎn)地址的車間或者生產(chǎn)線也進(jìn)行了改造。

審查要點(diǎn)：申請(qǐng)人在變更申請(qǐng)書中除了寫明變更前后的地址，還應(yīng)說(shuō)明具體變化內(nèi)容，如是僅新增生產(chǎn)地址，需提供新增生產(chǎn)地址的廠房平面圖；新增地址同時(shí)改造原生產(chǎn)地址車間或者生產(chǎn)線的，提供新增生產(chǎn)地址的廠房平面圖外，還應(yīng)提供原地址改造后的平面圖。

3.2 增加生產(chǎn)范圍

常見問(wèn)題：混淆增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種與生產(chǎn)范圍的概念，認(rèn)為只要有新產(chǎn)品品種均需登載進(jìn)生產(chǎn)許可證書。

審查要點(diǎn)：查看增加的生產(chǎn)產(chǎn)品是否涉及生產(chǎn)條件變化、是否在已有生產(chǎn)范圍之外，如均不是，則不屬于許可事項(xiàng)變更，只需向原生產(chǎn)許可部門報(bào)告即可。

4.問(wèn)題產(chǎn)生的原因分析

一是申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系意識(shí)淡薄。申請(qǐng)人認(rèn)為只需將產(chǎn)品生產(chǎn)出來(lái)能達(dá)到預(yù)期用途即可，重視生產(chǎn)結(jié)果忽略生產(chǎn)過(guò)程環(huán)節(jié)，這將導(dǎo)致一旦產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件或者是質(zhì)量問(wèn)題，無(wú)法追溯出是哪個(gè)過(guò)程造成錯(cuò)誤[8]。

二是申請(qǐng)人資料記錄工作不夠重視。大部分申請(qǐng)人（尤其是首次申請(qǐng)的申請(qǐng)人）停留在“會(huì)做不會(huì)說(shuō)”的階段[9]。雖然能完整提供產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)的相關(guān)理論文件，但如何將資料濃縮并匯總至申請(qǐng)?zhí)峤坏臅娌牧现?，申?qǐng)人缺乏相應(yīng)的文字整理人員。此外，這導(dǎo)致技術(shù)人員不清楚申報(bào)材料的具體要求，而申報(bào)材料人員也不懂如何向技術(shù)人員轉(zhuǎn)述窗口審批所需的資料。

三是申請(qǐng)人急于取證的心理。申請(qǐng)人基于自身企業(yè)規(guī)劃在開展醫(yī)療器械生產(chǎn)立項(xiàng)后，急于取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后將產(chǎn)品快速投入市場(chǎng)，這時(shí)往往尋求中介代辦機(jī)構(gòu)的輔導(dǎo)，中介代辦機(jī)構(gòu)若不能為申請(qǐng)人量身定做合適的質(zhì)量管理體系建設(shè)，照搬照套已有的模板范本，會(huì)使申請(qǐng)人的質(zhì)量管理體系流于形式，知其然而不知其所以然，導(dǎo)致看似所有材料齊全，但細(xì)問(wèn)其中的關(guān)聯(lián)就無(wú)法回答，或以中介代辦機(jī)構(gòu)要求其如此填報(bào)搪塞。

5.對(duì)策及建議

5.1 從申請(qǐng)人的角度

一是申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)人員，醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及范圍廣泛，存在多學(xué)科交叉、行業(yè)跨度大、專業(yè)性強(qiáng)的特點(diǎn)，配備專業(yè)對(duì)口的人員有助于申請(qǐng)人更能從產(chǎn)品的專業(yè)特點(diǎn)制定符合自身需求的體系文件，從而提升產(chǎn)品質(zhì)量。

二是強(qiáng)化內(nèi)部審查能力，把內(nèi)審工作落到實(shí)處，查缺補(bǔ)漏提前發(fā)現(xiàn)自身問(wèn)題，充分發(fā)揮內(nèi)審在體系管理工作中的作用，申請(qǐng)人通過(guò)內(nèi)審可以逐條核對(duì)是否按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，熟悉全項(xiàng)目完整的醫(yī)療器械管理體系運(yùn)行。
三是鼓勵(lì)申請(qǐng)人積極參與各級(jí)藥品監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方機(jī)構(gòu)組織的醫(yī)療器械培訓(xùn)、宣貫會(huì)等，醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)近年來(lái)更新頻繁，各省市針對(duì)本區(qū)域內(nèi)產(chǎn)業(yè)特色也制定出臺(tái)不少優(yōu)惠政策，通過(guò)及時(shí)補(bǔ)充學(xué)習(xí)醫(yī)療器械新資訊，淘汰舊理念，才能激發(fā)出申請(qǐng)人的創(chuàng)新意識(shí)。

5.2 從審批部門角度

一是規(guī)范統(tǒng)一審批標(biāo)準(zhǔn)。法律法規(guī)中除明確規(guī)定“應(yīng)當(dāng)”或“禁止”的要求之外，往往還存在“可以”“或者”等模棱兩可的表述，這時(shí)候?qū)徟藛T在自由裁量權(quán)上有很大的操作空間，尤其是審批部門中的每位審查人員的專業(yè)水準(zhǔn)、經(jīng)驗(yàn)豐富程度都不盡相同，必然導(dǎo)致不同審批人員對(duì)待同一份申請(qǐng)材料時(shí)會(huì)給出不同的審批意見。統(tǒng)一審查標(biāo)準(zhǔn)，減少審批人員的主觀判斷，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范約束“人治”，形成審批要求的一致性的“法治”，保證文字審查工作的秩序和效率。

二是建立完善與申請(qǐng)人的溝通機(jī)制。傾聽申請(qǐng)人的意見，定期收集申請(qǐng)人的訴求并組織討論。對(duì)于申請(qǐng)人提出可行性強(qiáng)、適用范圍普遍、減輕生產(chǎn)負(fù)擔(dān)的好建議予以匯總整理，并制定成惠企政策進(jìn)行推廣實(shí)施。遇到疑難雜癥及時(shí)向上匯報(bào)，爭(zhēng)取上級(jí)審批部門的幫扶支持。

三是加強(qiáng)審批人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，做好人員交接的“傳、幫、帶”。窗口審批人員定期輪崗的機(jī)制容易導(dǎo)致人員變動(dòng)后，作為從未接觸過(guò)醫(yī)療器械方面的審批人員則需要從零開始學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)，如果不能盡快熟悉會(huì)造成審批工作銜接不順暢，不僅影響申請(qǐng)人取證進(jìn)度，也會(huì)因不能一次性告知申請(qǐng)人需要修改的資料引起投訴不滿。這就要求面對(duì)新接觸審批業(yè)務(wù)的人員，需要經(jīng)驗(yàn)豐富的老同志傾囊傳授長(zhǎng)期積累的審批經(jīng)驗(yàn)，幫助新同志勝任審批工作，帶動(dòng)窗口銳意進(jìn)取的新風(fēng)氣。

四是通過(guò)績(jī)效考核倒逼審批人員提升服務(wù)水平。充分利用績(jī)效考核的獎(jiǎng)懲機(jī)制激發(fā)審批人員的工作積極性，避免審批人員長(zhǎng)期從事單一業(yè)務(wù)而產(chǎn)生工作惰性，以“考核”促“提升”，讓審批窗口持續(xù)煥發(fā)生機(jī)與活力。

5.3 從監(jiān)管部門角度

一是加強(qiáng)普法宣傳，通過(guò)日常監(jiān)管向申請(qǐng)人普及法律法規(guī)，尤其是近年來(lái)未進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核或是生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，這類企業(yè)因長(zhǎng)期未接受檢查容易在體系持續(xù)運(yùn)行上產(chǎn)生工作懈怠，需要重點(diǎn)關(guān)注。

二是對(duì)于文審材料多次要求補(bǔ)充或修正的申請(qǐng)人，應(yīng)主動(dòng)聯(lián)系并對(duì)接，重點(diǎn)了解是因?qū)I(yè)性不足導(dǎo)致，還是主觀上對(duì)體系建設(shè)不夠重視，提供針對(duì)性輔導(dǎo)，以提早發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患[10]。

6.小結(jié)

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報(bào)資料是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系文件中的集中體現(xiàn)，反映了申請(qǐng)人在生產(chǎn)與設(shè)計(jì)過(guò)程中對(duì)企業(yè)整體布局的規(guī)劃，以及對(duì)其未來(lái)發(fā)展方向的預(yù)期。站在審批人員的角度，通過(guò)對(duì)申報(bào)資料的文字性審查，可以“以微知著”，了解申請(qǐng)人的整體生產(chǎn)水平。基于申請(qǐng)人的實(shí)際生產(chǎn)能力和規(guī)模，審批部門可為其量身定制輔導(dǎo)模式，做到“一企一策”精準(zhǔn)幫扶。這有助于申請(qǐng)人最大程度發(fā)揮其在醫(yī)療器械行業(yè)中的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展并保障高水平安全。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯