近日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第12號(hào)），有7款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。

其中包括海邁醫(yī)療科技（蘇州）有限公司（簡稱“海邁醫(yī)療”）申請的生物型人工血管。

國產(chǎn)首款完全生物型小口徑人工血管技術(shù)解析

中國慢性腎?。–KD）患者數(shù)量增長快，目前全國約有1.2億CKD患者，其中超300萬患者需要進(jìn)行腎臟替代治療。2024年接受透析治療患者數(shù)量超118.3萬，其中102.7萬為血液透析患者，5年生存率僅為33.4％，血液透析平均生存時(shí)間只有4.4年，遠(yuǎn)低于歐美發(fā)達(dá)國家水平。

FDA已批準(zhǔn)小口徑人工血管產(chǎn)品包括ePTFE人工血管、生物型人工血管和組織工程人工血管這3類：

ePTFE人工血管通暢率低、易形成血栓、感染率高；

生物型人工血管植入體內(nèi)3-6月管腔可實(shí)現(xiàn)完全內(nèi)皮化、血管外膜再細(xì)胞化，具有良好生物相容性、通暢率高、感染率低等優(yōu)勢；

組織工程人工血管2024年獲得FDA批準(zhǔn)，目前只能用于外周動(dòng)脈損傷血管替換，血液透析臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

# 關(guān)于LineMatrix耐邁通®生物型人工血管

目前中國血液透析患者可使用的小口徑人工血管只有ePTFE類產(chǎn)品，LineMatrix耐邁通®是國產(chǎn)首款小口徑生物型人工血管：其管壁具有仿生細(xì)胞外基質(zhì)（ECM）結(jié)構(gòu)以及自我修復(fù)和再生性能、抗血栓、抗感染、耐穿刺、低免疫反應(yīng)、免于或減少再干預(yù)、高性價(jià)比等優(yōu)勢。

研究顯示，LineMatrix耐邁通®生物型人工血管管壁無殘留細(xì)胞核，管壁組織DNA殘留定量檢測低于10 ng/mg組織干重，遠(yuǎn)低于國際行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（小于50ng/mg組織干重），α-Gal抗原清除率大于90％，進(jìn)一步證實(shí)LineMatrix耐邁通®極低免疫原性；管壁H&E染色及掃描電鏡觀察顯示：生物型人工血管與天然血管管壁結(jié)構(gòu)高度相似，血管壁ECM膠原纖維結(jié)構(gòu)被完整保留。

國產(chǎn)首款完全生物型小口徑人工血管技術(shù)解析

# 相關(guān)臨床試驗(yàn)

臨床前試驗(yàn)

臨床前研究共實(shí)施了18例綿羊體內(nèi)動(dòng)靜脈內(nèi)瘺模型，其中LineMatrix耐邁通®組12例，ePTFE組6例。10例LineMatrix耐邁通®術(shù)后隨訪6月通暢率100％，6例ePTFE組術(shù)后隨訪6月通暢率83％。2例LineMatrix耐邁通®隨訪1年，血管超聲及DSA檢查人工血管均保持通暢。

國產(chǎn)首款完全生物型小口徑人工血管技術(shù)解析

術(shù)后6月組織病理學(xué)及掃描電鏡檢測顯示：LineMatrix耐邁通®生物型人工血管標(biāo)本vWF免疫熒光檢測可見管腔均勻內(nèi)皮化，而ePTFE組管腔未見內(nèi)皮細(xì)胞。

國產(chǎn)首款完全生物型小口徑人工血管技術(shù)解析

術(shù)后6月組織鈣定量結(jié)果顯示：LineMatrix耐邁通®生物型人工血管和自體動(dòng)脈無顯著性差異，而顯著低于ePTFE組。

國產(chǎn)首款完全生物型小口徑人工血管技術(shù)解析

FIM臨床試驗(yàn)

2025年1月15日，LineMatrix 耐邁通®在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院臨床試驗(yàn)入組圓滿完成。該臨床試驗(yàn)由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院腎內(nèi)科與血液透析中心李華主任擔(dān)任主要研究者，2024年9月24日首例植入，2025年1月15日試驗(yàn)入組完成，并于2025年6月5日完成所有入組患者臨床隨訪。

2025年11月18-22日，第52屆 VEITHsymposium 2025年會(huì)上，海邁醫(yī)療創(chuàng)始人邱雪峰教授在19日血管通路專題大會(huì)上，介紹了LineMatrix耐邁通®FIM臨床試驗(yàn)結(jié)果。

本試驗(yàn)共納入12例患者，旨在評(píng)估LineMatrix耐邁通®生物型人工血管用于慢性腎衰移植物動(dòng)靜脈內(nèi)瘺的初步安全性和有效性，最終10例完成隨訪，2例患者退出研究。

國產(chǎn)首款完全生物型小口徑人工血管技術(shù)解析

▲臨床試驗(yàn)患者使用 LineMatrix 耐邁通®

生物型人工血管長期血液透析，血管造影通暢

● 安全性：無狹窄、無感染、無血清腫、無動(dòng)脈瘤及假性動(dòng)脈瘤、無死亡；2例患者血栓形成：其中1例為術(shù)后1月首次血液透析穿刺后止血按壓不規(guī)范，另外1例為術(shù)后3月血液透析期間患者側(cè)臥壓迫靜脈形成。

● 有效性：術(shù)后3月初級(jí)通暢率90%，術(shù)后6月初級(jí)通暢率80％，累計(jì)通暢率100％。截至2025年11月15日所有患者持續(xù)隨訪均通暢，并使用人工血管進(jìn)行血液透析，首例入組患者已穿刺159次人工血管結(jié)構(gòu)及功能仍保持正常。

國產(chǎn)首款完全生物型小口徑人工血管技術(shù)解析

創(chuàng)始人及專家評(píng)價(jià)

海邁醫(yī)療創(chuàng)始人邱雪峰教授：海邁醫(yī)療經(jīng)過多年研發(fā)，作為國產(chǎn)首款小口徑生物型人工血管LineMatrix耐邁通®于2024年9月進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，該FIM臨床試驗(yàn)已在2025年6月圓滿完成術(shù)后6月隨訪，初步證實(shí)其安全性和有效性。

臨床試驗(yàn)PI、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院腎內(nèi)科李華教授：LineMatrix耐邁通®生物型人工血管FIM臨床試驗(yàn)于2024年啟動(dòng)，已順利完成了術(shù)后6月臨床隨訪，累計(jì)通暢率100％。目前，所有患者都在使用該人工血管進(jìn)行血液透析治療。在臨床試驗(yàn)中，LineMatrix耐邁通®展現(xiàn)了其獨(dú)特優(yōu)勢：遠(yuǎn)期通暢率高、生物相容性好、抗感染能力強(qiáng)、耐穿刺性能好，彌補(bǔ)了既往ePTFE人工血管的短板，期待LineMatrix耐邁通®多中心產(chǎn)品注冊臨床試驗(yàn)帶來更多令人振奮的結(jié)果，也希望未來這款產(chǎn)品能早日商業(yè)化，為廣大血液透析患者帶來更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。

# 產(chǎn)品市場概況

近年來，全球心血管疾病的發(fā)病率不斷攀升，這一趨勢受生活節(jié)奏加快、不健康飲食習(xí)慣和人口老齡化等多重因素的影響，且越來越多的年輕人受到影響。數(shù)據(jù)顯示，過去30年，全球心血管疾病患者從2.7億增至5.2億，死亡人數(shù)從1210萬上升至1860萬。隨著心血管疾病患者數(shù)量的持續(xù)增加，臨床對人工血管的需求也在不斷上升，推動(dòng)了全球人工血管市場的擴(kuò)展。

根據(jù)《全球及中國人工血管行業(yè)研究及十四五規(guī)劃分析報(bào)告》，2020年全球人工血管市場規(guī)模達(dá)到235億元，預(yù)計(jì)2027年將達(dá)到318億元。如今，國內(nèi)臨床上應(yīng)用的主要為大、中口徑人工血管，仍未有小口徑人工血管獲批。目前，我國的進(jìn)口人工血管售價(jià)在1~4萬元之間。2020年，國內(nèi)人工血管市場規(guī)模逾30億元人民幣（按終端價(jià)計(jì)）。整體來說，未來主動(dòng)脈置換和血液透析動(dòng)靜脈造瘺將占據(jù)人工血管主要的市場份額。預(yù)計(jì)人工血管市場在未來三至五年將保持超過15%的市場增速，到2025年整體國內(nèi)市場規(guī)?；蚪咏?0億元人民幣。

國產(chǎn)首款完全生物型小口徑人工血管技術(shù)解析

▲2015-2025年國內(nèi)人工血管細(xì)分領(lǐng)域市場規(guī)模及增速

人工血管作為冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)和動(dòng)靜脈瘺管的有效替代材料，在心血管疾病治療中具有重要作用，這一市場仍處于藍(lán)海階段。雖然大、中口徑人工血管已廣泛應(yīng)用于臨床，但其再狹窄發(fā)生率高。小口徑人工血管在冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)、外周血管旁路移植術(shù)、血管創(chuàng)傷（缺損≥2cm）、血液透析血管通路等臨床應(yīng)用中具有重要地位，市場近年來發(fā)展迅速，其應(yīng)用領(lǐng)域廣泛且市場需求持續(xù)增長。

作為長期植入人體的人工器官，小口徑人工血管對性能的要求極為嚴(yán)苛，制造工藝復(fù)雜、周期長、投入大，且技術(shù)壁壘較高。這一過程涉及材料工程、生物工程、醫(yī)學(xué)和紡織工程等多個(gè)學(xué)科的專業(yè)技術(shù)。

國內(nèi)外有多家公司在小口徑人工血管領(lǐng)域進(jìn)行了深入研究和開發(fā)，其中一些已經(jīng)取得了顯著的進(jìn)展并獲得了市場認(rèn)可。目前，我國人工血管市場仍由外資品牌主導(dǎo)，邁柯唯、泰爾茂、巴德醫(yī)療和戈?duì)柟镜日紦?jù)了大部分市場份額。
目前，國內(nèi)僅有少數(shù)企業(yè)布局研發(fā)，代表企業(yè)包括海邁醫(yī)療、武漢楊森、杭州領(lǐng)博、蘇州海邁、深圳柔脈、天津心衢、上海生納和上海暢迪等。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯