近期，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第二分局聚焦無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療器械進(jìn)口總代理等重點(diǎn)領(lǐng)域，精準(zhǔn)施策開(kāi)展系列檢查及監(jiān)管服務(wù)，多維度筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線，取得階段性成效。

　　針對(duì)轄區(qū)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，第二分局緊密結(jié)合全省無(wú)菌醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘袆?dòng)部署，對(duì)轄區(qū)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展檢驗(yàn)?zāi)芰υu(píng)估。第二分局組織16家無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參與山東省藥監(jiān)局理論培訓(xùn)、考試及盲樣檢驗(yàn)，從樣品管理、檢驗(yàn)記錄、操作規(guī)范性等方面進(jìn)行全方位深度評(píng)估，全面掌握企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰φ鎸?shí)水平。對(duì)檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ∪酢?wèn)題暴露較多的企業(yè)，第二分局啟動(dòng)了“一對(duì)一”指導(dǎo)幫扶機(jī)制，由業(yè)務(wù)骨干組成幫扶小組深入企業(yè)實(shí)驗(yàn)室，通過(guò)面對(duì)面交流、查閱文件記錄、現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)操作等方式，剖析問(wèn)題根源，糾正具體錯(cuò)誤，切實(shí)提升其質(zhì)量管理與問(wèn)題處置能力。

　　聚焦新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系不健全、人員經(jīng)驗(yàn)不足等問(wèn)題，第二分局強(qiáng)化監(jiān)督檢查與精準(zhǔn)幫扶，開(kāi)展一對(duì)一政策宣講，重點(diǎn)解讀《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，明確企業(yè)主體責(zé)任；圍繞人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)六大要素，針對(duì)質(zhì)量手冊(cè)、制度文件等核心內(nèi)容，為不同類(lèi)型企業(yè)提供針對(duì)性指導(dǎo)，確保質(zhì)量管理體系順暢運(yùn)轉(zhuǎn)。此外，還對(duì)其培訓(xùn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、相關(guān)檢驗(yàn)方法等，要求企業(yè)全面提升相關(guān)人員的法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。截至目前，第二分局已完成9家新開(kāi)辦企業(yè)的檢查指導(dǎo)工作。

　　為推動(dòng)醫(yī)療器械進(jìn)口總代理落實(shí)主體責(zé)任、提升合規(guī)意識(shí)，第二分局組織開(kāi)展了專項(xiàng)檢查行動(dòng)。第二分局梳理了轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)的注冊(cè)品種、代理情況等基礎(chǔ)信息，以企業(yè)義務(wù)履行情況為核心檢查內(nèi)容，以注冊(cè)備案品種為重點(diǎn)檢查對(duì)象，重點(diǎn)檢查售后產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件監(jiān)測(cè)、召回等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。同時(shí)，針對(duì)性講解法律法規(guī)，切實(shí)強(qiáng)化企業(yè)合規(guī)意識(shí)。截至目前，第二分局共檢查醫(yī)療器械進(jìn)口總代理14家次，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題責(zé)令企業(yè)限期整改。

　　第二分局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將持續(xù)跟蹤相關(guān)企業(yè)整改情況，通過(guò)日常檢查、跟蹤復(fù)查、定期回訪等方式，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任；持續(xù)強(qiáng)化重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管力度，以全方位、多層次的監(jiān)管服務(wù)，切實(shí)守護(hù)群眾用械安全。

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