無菌醫(yī)療器械的包裝是保障產(chǎn)品無菌性的重要屏障，其性能直接關(guān)系到產(chǎn)品安全性。目前，國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)未明確規(guī)定無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證的具體項(xiàng)目和指標(biāo)，生產(chǎn)企業(yè)需根據(jù)包裝形式和材料特點(diǎn)自行選擇驗(yàn)證項(xiàng)目并確定判定指標(biāo)，行業(yè)實(shí)踐中主要參考原國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》（無源非植入性醫(yī)療器械可參照執(zhí)行）。

包裝驗(yàn)證的核心檢測項(xiàng)目

根據(jù)指導(dǎo)原則，包裝系統(tǒng)性能檢測主要包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能三大類。

包裝完整性檢測

目力檢測：檢查包裝材料是否存在穿孔、破損、撕裂、褶皺或局部厚薄不均等影響密封完整性的缺陷。但部分缺陷（如材料折疊形成的潛在泄漏通道）難以通過目力判斷，需進(jìn)一步檢測。

染色液穿透法：用于測定透氣包裝的密封泄漏，頂頭袋兩種材料拼接部位和信封式密封包裝中間接縫處是泄漏高發(fā)區(qū)。

氣泡法：通過真空環(huán)境下觀察氣泡產(chǎn)生情況，測定軟性包裝的泄漏問題。

包裝強(qiáng)度測試

根據(jù)EN 868-5，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)蒸汽滅菌過程的包裝，密封強(qiáng)度最小值為1.5N/15mm寬度；適用于其他滅菌過程的包裝，密封強(qiáng)度最小值為1.2N/15mm寬度。

密封強(qiáng)度過小易導(dǎo)致使用前封口張開（紙塑包裝更易出現(xiàn)此問題），過大則可能在開啟時造成材料掉屑污染產(chǎn)品。

熱封區(qū)寬度過窄會導(dǎo)致老化后膠水脫落，進(jìn)而使無菌屏障系統(tǒng)完整性失效。

微生物屏障性能檢測

醫(yī)用透析紙孔徑較大，微生物阻隔性較差，適用于醫(yī)院內(nèi)短期使用（有效期通常不超過半年）、需重復(fù)滅菌（高溫蒸汽滅菌）的醫(yī)療器械。
2標(biāo)稱有效期較長的醫(yī)療器械，應(yīng)使用微生物阻隔性好的包裝材料（如Tyvek包裝）或純薄膜密封系統(tǒng)（采用射線輻照滅菌）。國內(nèi)因環(huán)氧乙烷滅菌方式普及，多數(shù)滅菌包裝系統(tǒng)采用多孔透氣性材料（醫(yī)用級紙張和Tyvek）

熱封過程參數(shù)的控制

熱封材料確定后，熱封溫度、時間和壓力是影響熱封強(qiáng)度的關(guān)鍵參數(shù)，其中熱封溫度對熱封質(zhì)量影響最直接。

企業(yè)可通過ASTM F 2029試驗(yàn)方法，在壓力和時間不變的條件下，測試熱封溫度變化對熱封強(qiáng)度的影響，繪制熱封曲線以確定最佳參數(shù)。

確定最佳熱封參數(shù)時，需結(jié)合熱封強(qiáng)度和密封樣品剝離前后的外觀（剝離前完好性、剝離后無基材破壞）綜合判斷，不能僅以熱封強(qiáng)度為唯一標(biāo)準(zhǔn)。

無菌醫(yī)療器械包裝已被公認(rèn)為“醫(yī)療器械組成的一部分”，世界上多數(shù)地區(qū)將銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)并用于機(jī)構(gòu)內(nèi)滅菌的預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)按醫(yī)療器械管理。無菌口罩作為無菌醫(yī)療器械，其包裝質(zhì)量同樣需要嚴(yán)格把控。

無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證的關(guān)鍵要點(diǎn)

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