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關于醫(yī)療器械使用期限的界定
Time：2025/12/6 10:30:11 Author：admin
【問】請問醫(yī)療器械的使用期限等同于有效期嗎？對于這個使用期限目前市場上有兩種說法，一是認為自產(chǎn)品使用之日起算，另一種說法則是按照生產(chǎn)日期計算，過了使用期限了就不能正常使用。比如一臺顱內(nèi)壓監(jiān)護儀生產(chǎn)日期是2020年11月3日，使用期限是5年，正常儲存，沒拆封，沒使用過，那么2025年11月2日之后該產(chǎn)品還能正常使用或者銷售嗎？
【答】根據(jù)國家藥監(jiān)局關于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則的通告（2019年第23號）規(guī)定，有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人通過風險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。失效日期是使用期限的終止，該時間節(jié)點之后，醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證。有源醫(yī)療器械使用期限自器械形成終產(chǎn)品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時間段，也要考慮器械投入使用之后的時間段。
本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
