2025年11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。新版《規(guī)范》于2026年11月1日起施行。

并于同月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處的王昕副司長與監(jiān)管一處的李一捷處長開展了標(biāo)準(zhǔn)宣貫工作，就《規(guī)范》內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)解讀。

小編對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了匯總，讓我們一起來看看吧！

 

01概況

新版《規(guī)范》共15章132條，增加了質(zhì)量保證、驗(yàn)證與確認(rèn)、委托生產(chǎn)與外協(xié)加工三個(gè)章節(jié)，其他章節(jié)條款也進(jìn)行了不同程度的修改。

新版《規(guī)范》體現(xiàn)了以下特點(diǎn)：

 

進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念，確保從研發(fā)設(shè)計(jì)到售后服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)管理一以貫之。

 

進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量管理體系中質(zhì)量保證系統(tǒng)建設(shè)，確保規(guī)?；a(chǎn)制造過程的持續(xù)穩(wěn)定。

 

進(jìn)一步強(qiáng)化委托生產(chǎn)等新業(yè)態(tài)管理要求，明晰各環(huán)節(jié)責(zé)任，確保全鏈條高水平安全。

 

進(jìn)一步強(qiáng)化“驗(yàn)證與確認(rèn)”這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)在操作規(guī)范和提升結(jié)果可靠性方面的重要價(jià)值，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程關(guān)鍵要素得到有效控制。

 

進(jìn)一步強(qiáng)化鼓勵(lì)生產(chǎn)制造數(shù)智化轉(zhuǎn)型，確保人工智能、信息技術(shù)和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有效應(yīng)用。

 

新版《規(guī)范》各章節(jié)內(nèi)容調(diào)整：

 

原“文件管理”章節(jié)修改為“文件和數(shù)據(jù)管理”。

 

原“采購”章節(jié)修改為“采購與原材料管理”。

 

原“質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)”章節(jié)修改為“質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行、分析與改進(jìn)”。

 

取消“不合格品控制”章節(jié)，相關(guān)條款主要調(diào)整到生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行等章節(jié)。

 

新版《規(guī)范》新增與調(diào)整章節(jié)：

 

增設(shè)“質(zhì)量保證”章節(jié)。

 

增設(shè)“驗(yàn)證與確認(rèn)”章節(jié)。

 

增設(shè)“委托生產(chǎn)與外協(xié)加工”章節(jié)。

 

大幅度拓展術(shù)語解釋范圍。

 

新舊版本《規(guī)范》與ISO 13485的對(duì)比

國家藥監(jiān)局官方權(quán)威解讀新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要點(diǎn)全匯總

國家藥監(jiān)局官方權(quán)威解讀新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要點(diǎn)全匯總

國家藥監(jiān)局官方權(quán)威解讀新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要點(diǎn)全匯總

 

02具體內(nèi)容

 

強(qiáng)化“質(zhì)量保證”要求

李處長——章節(jié)（第二章 質(zhì)量保證）解讀：

 

提出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，系統(tǒng)設(shè)計(jì)和閉環(huán)設(shè)計(jì)，重點(diǎn)突出質(zhì)量保證與風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品全生命周期中的核心作用。

 

在其他章節(jié)中，也相應(yīng)增加了關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)、廠房設(shè)計(jì)、物料平衡檢查偏差管理、生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、共線生產(chǎn)、停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)管理、數(shù)據(jù)分析和定期評(píng)價(jià)、產(chǎn)品追溯等基于風(fēng)險(xiǎn)管理的具體相關(guān)要求，形成“中分式”質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)構(gòu)體系，確保風(fēng)險(xiǎn)管理在保障產(chǎn)品質(zhì)量安全方面能夠發(fā)揮實(shí)效。

 

《規(guī)范》圖解——企業(yè)應(yīng)當(dāng)：

 

履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到質(zhì)量管理體系運(yùn)行全過程，確保質(zhì)量目標(biāo)被充分理解和有效實(shí)現(xiàn)。

 

為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)配備足夠并符合要求的人員、廠房設(shè)施和設(shè)備等資源。企業(yè)各級(jí)人員應(yīng)當(dāng)共同參與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的各項(xiàng)活動(dòng)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

 

建立質(zhì)量保證系統(tǒng)并有完整的質(zhì)量管理體系文件，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

 

建立變更控制程序，根據(jù)變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的風(fēng)險(xiǎn)程度和相關(guān)法規(guī)要求，確定變更管理類型，對(duì)變更進(jìn)行評(píng)審，在實(shí)施前得到相應(yīng)批準(zhǔn)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)變更進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)，確保不因變更對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生不良影響。

 

建立風(fēng)險(xiǎn)管理制度，基于法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)等，評(píng)估產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，驗(yàn)證和實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。

 

收集產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息，定期實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理回顧，確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施持續(xù)有效。

 

明確機(jī)構(gòu)與崗位人員資質(zhì)要求

李處長——章節(jié)（第三章 機(jī)構(gòu)與人員）解讀：

 

關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理。

 

強(qiáng)調(diào)“有效培訓(xùn)”，直指當(dāng)前企業(yè)培訓(xùn)流于形式、記錄一堆、效果不佳的痛點(diǎn)，要求企業(yè)建立完整的培訓(xùn)管理體系，從計(jì)劃、執(zhí)行到效果評(píng)估，形成閉環(huán)，確保員工能真正滿足崗位要求。

 

《規(guī)范》圖解——企業(yè)應(yīng)當(dāng)：

 

建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得相互兼任。

 

配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的關(guān)鍵崗位人員。關(guān)鍵崗位人員至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品放行審核人等，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品放行審核人應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員。

 

在高層管理人員中任命一名管理者代表。第二類、第三類醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上技術(shù)職稱；第一類醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔约耙陨蠈W(xué)歷。管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有三年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，具有良好履職能力。

 

第二類、第三類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；第一類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備三年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

 

生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷，具備三年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

 

廠房與設(shè)施管理

李處長——章節(jié)（第四章 廠房與設(shè)施）解讀：

 

企業(yè)的廠房設(shè)計(jì)應(yīng)能夠最大限度地避免污染和交叉污染，從而避免因廠房設(shè)計(jì)缺陷造成的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

 

新增信息化系統(tǒng)管理，將醫(yī)療器械質(zhì)量管理新工具融入質(zhì)量管理體系之中，服務(wù)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

《規(guī)范》圖解——企業(yè)應(yīng)當(dāng)：

 

廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求，能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。

 

生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)。同一區(qū)域內(nèi)有多條生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免混淆和差錯(cuò)。

 

倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、中間產(chǎn)品、成品等貯存條件要求，按照待檢、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行合理存放，避免混淆和差錯(cuò)，便于檢查和監(jiān)控。有毒、易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理等應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

 

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝以及外部環(huán)境等配置相應(yīng)設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、工藝用氣系統(tǒng)以及防靜電設(shè)施等。應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)設(shè)施進(jìn)行確認(rèn)并開展日常監(jiān)測和維護(hù)，確保符合預(yù)定用途。

 

生產(chǎn)、檢驗(yàn)和貯存

 

○ 過程中使用信息化系統(tǒng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備滿足預(yù)定用途的硬件設(shè)施和軟件運(yùn)行環(huán)境，并采取適宜措施防止外來因素干擾。

 

○ 相關(guān)區(qū)域不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適宜措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入。

 

設(shè)備管理

李處長——章節(jié)（第五章 設(shè)備）解讀：

 

明確企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、必要的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備以及計(jì)量器具，以及設(shè)備要滿足的管理要求與使用要求。

 

○ 設(shè)備檔案：采購、安裝、確認(rèn)等文件和記錄。

 

○ 操作規(guī)程和記錄：適用、維護(hù)和維修操作規(guī)程；確保相關(guān)活動(dòng)可追溯。

 

○ 設(shè)備儀器再確認(rèn)：經(jīng)過改造或者重大維修的設(shè)備和儀器進(jìn)行再確認(rèn)。

 

○ 設(shè)備標(biāo)識(shí)：出現(xiàn)異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備異常狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。

 

○ 校準(zhǔn)和檢定：定期校準(zhǔn)或者檢定；明確設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)量應(yīng)覆蓋使用范圍的要求。

 

《規(guī)范》圖解——企業(yè)應(yīng)當(dāng)：

 

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備、工裝夾具等，并確保有效運(yùn)行。設(shè)備和儀器的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。

 

企業(yè)營房建立設(shè)備和儀器檔案，包括但不限于采購、安裝、確認(rèn)等文件和記錄。

 

文件與數(shù)據(jù)管理

李處長——章節(jié)（第六章 文件與數(shù)據(jù)管理）解讀：

 

章節(jié)名稱從“文件管理”變更為“文件和數(shù)據(jù)管理”。

 

主要明確文件和記錄控制的要求，強(qiáng)化數(shù)據(jù)管理要求。

 

優(yōu)化程序文件和記錄管理范圍的描述；細(xì)化文件受控方法的要求、記錄更改的要求；新增法規(guī)識(shí)別并導(dǎo)入文件的要求，以及電子記錄及數(shù)據(jù)管理的要求。

 

《規(guī)范》圖解——企業(yè)應(yīng)當(dāng)：

 

建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

 

建立文件控制程序，系統(tǒng)設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放和保存質(zhì)量管理體系文件，并且符合相關(guān)要求。

 

指定部門或者人員負(fù)責(zé)識(shí)別醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等外部文件變化情況，及時(shí)更新質(zhì)量管理體系文件。

 

建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并且符合相應(yīng)要求。

 

采用信息化管理方式的，確保電子記錄或者數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)和可追溯，并且符合相應(yīng)要求。

 

強(qiáng)化“設(shè)計(jì)開發(fā)”環(huán)節(jié)要求

李處長——章節(jié)（第七章 設(shè)計(jì)開發(fā)）解讀：

 

強(qiáng)化設(shè)計(jì)開發(fā)過程質(zhì)量管理的重點(diǎn)活動(dòng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的。

 

設(shè)計(jì)開發(fā)階段：包括策劃、輸入、輸出、驗(yàn)證等關(guān)鍵活動(dòng)，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)的科學(xué)性和合理性。

 

設(shè)計(jì)開發(fā)過程質(zhì)量管理：強(qiáng)調(diào)設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的質(zhì)量管理，強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的理念，提升設(shè)計(jì)開發(fā)的質(zhì)量和水平。

 

變更和審評(píng)活動(dòng)要求：明確變更和評(píng)審等活動(dòng)的要求。

 

設(shè)計(jì)開發(fā)文檔：設(shè)計(jì)開發(fā)文檔包括設(shè)計(jì)開發(fā)過程中建立或引用的記錄，確保歷次設(shè)計(jì)開發(fā)最終輸出過程及其相關(guān)活動(dòng)可追溯。

 

《規(guī)范》圖解——企業(yè)應(yīng)當(dāng)：

 

建立設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的階段進(jìn)行劃分，規(guī)定設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃、輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換、變更和評(píng)審等活動(dòng)以及相關(guān)文檔控制要求，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)全過程實(shí)施策劃和控制。

 

根據(jù)產(chǎn)品特性對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行策劃，明確設(shè)計(jì)開發(fā)輸入、輸出、轉(zhuǎn)換、驗(yàn)證與確認(rèn)等階段需要開展的具體活動(dòng)。

 

結(jié)合產(chǎn)品特性，開展設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的生產(chǎn)環(huán)境、原材料控制、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等相關(guān)規(guī)程得到驗(yàn)證并適用于商業(yè)化生產(chǎn)。

 

對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入要求。應(yīng)當(dāng)保留驗(yàn)證相關(guān)文件，至少包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論以及驗(yàn)證過程記錄等。

 

對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定使用要求或者預(yù)期用途。設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)可以采用臨床評(píng)價(jià)或者非臨床評(píng)價(jià)方式。開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)要求。

 

對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)變更進(jìn)行識(shí)別并評(píng)估變更影響。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)變更進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

 

建立產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔，包括設(shè)計(jì)開發(fā)過程中建立或者引用的記錄，確保歷次設(shè)計(jì)開發(fā)輸出過程以及相關(guān)活動(dòng)可追溯。

 

采購與物料管理

李處長——章節(jié)（第八章 采購與物料管理）解讀：

 

本章節(jié)對(duì)應(yīng)原《規(guī)范》第七章 采購，共設(shè)置10條，對(duì)比原《規(guī)范》增加4條。

 

細(xì)化了供應(yīng)商的準(zhǔn)入評(píng)價(jià)、定期評(píng)價(jià)、變更等管理要求，并對(duì)原《規(guī)范》缺少的倉儲(chǔ)管理要求進(jìn)行補(bǔ)充。

 

明確了采購過程控制、物料管理和供應(yīng)商分類管理等內(nèi)容，新增了對(duì)物料的存放、使用以及超期物料的復(fù)驗(yàn)要求。

 

《規(guī)范》圖解——企業(yè)應(yīng)當(dāng)：

 

建立采購控制程序，確保采購的原材料或者服務(wù)符合規(guī)定要求，且不低于法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。

 

根據(jù)采購原材料或者服務(wù)對(duì)產(chǎn)品影響程度，對(duì)采購原材料或者服務(wù)以及供應(yīng)商進(jìn)行分類管理。

 

建立供應(yīng)商審核制度，明確供應(yīng)商選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)準(zhǔn)則和方法，根據(jù)審核評(píng)價(jià)結(jié)果建立合格供應(yīng)商名單。應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、原材料用量以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，確定是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審核。

 

與關(guān)鍵供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確采購原材料或者服務(wù)的技術(shù)要求、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和雙方質(zhì)量責(zé)任。

 

要求供應(yīng)商提前告知關(guān)鍵原材料生產(chǎn)條件、規(guī)格型號(hào)、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等發(fā)生的變更。企業(yè)應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的范圍和程度，必要時(shí)采取措施并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審核。

 

原材料的發(fā)放和使用一般應(yīng)當(dāng)遵循先進(jìn)先出原則。超過貯存期的原材料應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，經(jīng)評(píng)估符合規(guī)定后方可使用。超過有效期的原材料，應(yīng)當(dāng)按照不合格品處理。

 

明確驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)具體要求

李處長——章節(jié)（第九章 驗(yàn)證與確認(rèn)）解讀：

 

兩個(gè)方面的驗(yàn)證和確認(rèn)，分別為：產(chǎn)品生產(chǎn)（實(shí)現(xiàn)）過程的驗(yàn)證和確認(rèn)、驗(yàn)證與確認(rèn)的實(shí)施流程與要求。

 

驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)：

 

○ 是風(fēng)險(xiǎn)管理理念的重要體現(xiàn)。

 

○ 是對(duì)上位法的延展與細(xì)化。

 

○ 本章節(jié)和設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的關(guān)系。

 

《規(guī)范》圖解——企業(yè)應(yīng)當(dāng)：

 

基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定驗(yàn)證或者確認(rèn)的范圍和程度，以證明相關(guān)設(shè)施設(shè)備、操作以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵要素得到有效控制。

 

形成確認(rèn)的文件和記錄，并能以文件和記錄證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行符合預(yù)定用途、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及本規(guī)范要求，其性能在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合要求。

 

關(guān)鍵原材料、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)方法等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時(shí)，進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。需要進(jìn)行注冊(cè)變更、備案變更或者生產(chǎn)事項(xiàng)變更報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求完成。

 

首次驗(yàn)證或者確認(rèn)后，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況對(duì)生產(chǎn)工藝、設(shè)備設(shè)施等進(jìn)行再驗(yàn)證或者再確認(rèn)，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。

 

制定驗(yàn)證或者確認(rèn)計(jì)劃，并根據(jù)驗(yàn)證或者確認(rèn)對(duì)象制定方案。

 

設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)等過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，進(jìn)行確認(rèn)并保留記錄和結(jié)論。軟件確認(rèn)至少包括首次使用前的確認(rèn)、更改后必要的再確認(rèn)等，確認(rèn)或者再確認(rèn)的方法和活動(dòng)應(yīng)當(dāng)與軟件使用的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

 

全面提高生產(chǎn)管理效能

李處長——章節(jié)（第十章 生產(chǎn)管理）解讀：

 

生產(chǎn)過程是產(chǎn)品質(zhì)量形成的重要階段，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行管理，保證產(chǎn)品在受控條件下生產(chǎn)。

 

提出生產(chǎn)過程控制程序，明確人、機(jī)、料、法、環(huán)、測的控制要求，確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

 

《規(guī)范》圖解：

 

每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足追溯要求。生產(chǎn)記錄至少包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)）、生產(chǎn)日期、數(shù)量、關(guān)鍵原材料編號(hào)/批號(hào)/序列號(hào)、中間產(chǎn)品批號(hào)、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容，并體現(xiàn)物料平衡或者記錄關(guān)鍵原材料使用情況。

 

《規(guī)范》圖解：——企業(yè)應(yīng)當(dāng)：

 

建立生產(chǎn)過程控制程序，明確操作人員、生產(chǎn)設(shè)備、原材料和中間產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程、生產(chǎn)環(huán)境、過程檢驗(yàn)或者監(jiān)控等要求，并按照要求組織生產(chǎn)。

 

根據(jù)產(chǎn)品特性檢查實(shí)際產(chǎn)量和關(guān)鍵原材料實(shí)際用量間的物料平衡，確保符合設(shè)定限度要求。

 

結(jié)合產(chǎn)品特性和生產(chǎn)實(shí)際建立清場管理制度，防止生產(chǎn)涉及的原材料、中間產(chǎn)品和成品污染與混用、相關(guān)文件差錯(cuò)使用。生產(chǎn)開始前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場情況進(jìn)行確認(rèn)。清場記錄和確認(rèn)應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。

 

結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝特點(diǎn)建立偏差處理程序，規(guī)定偏差的識(shí)別、報(bào)告、記錄、評(píng)估調(diào)查、處理以及所采取的糾正預(yù)防措施等，并保留相應(yīng)記錄。偏差處理應(yīng)當(dāng)涵蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程。

 

建立不合格品控制程序，對(duì)生產(chǎn)過程中的不合格原材料、中間產(chǎn)品和成品等進(jìn)行及時(shí)有效的標(biāo)識(shí)、記錄、隔離并開展評(píng)審。返工和降級(jí)使用應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及顧客要求。

 

建立產(chǎn)品追溯程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄，包括原材料編號(hào)、批號(hào)或者序列號(hào)管理、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)等。

 

按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)要求開展賦碼，數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

 

質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行

李處長——章節(jié)（第十一章 質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行）解讀：

 

章節(jié)名稱改變，從“質(zhì)量控制”變更為“質(zhì)量控制與成品放行”。

 

內(nèi)容結(jié)構(gòu)：新增5條，修訂7條。

 

《規(guī)范》圖解——企業(yè)應(yīng)當(dāng)：

 

建立質(zhì)量控制程序，明確產(chǎn)品質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)操作規(guī)程以及取樣、檢驗(yàn)設(shè)備、產(chǎn)品放行以及留樣等要求，確保原材料或者成品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，質(zhì)量符合要求。

 

依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力等，制定進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、過程檢驗(yàn)規(guī)程和成品檢驗(yàn)規(guī)程等文件。

 

建立檢驗(yàn)樣品管理規(guī)程，明確取樣方法、取樣量、標(biāo)識(shí)、存放條件等要求，確保取樣、分發(fā)、接收、存放、返回或者報(bào)廢等過程受控。

 

按照檢驗(yàn)規(guī)程開展檢驗(yàn)檢測活動(dòng)。每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足追溯要求。

 

根據(jù)產(chǎn)品特性制定檢驗(yàn)結(jié)果不合格調(diào)查處理規(guī)程。任何檢驗(yàn)不合格均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查處理，并保留記錄。對(duì)檢驗(yàn)過程偏差造成的不合格，可以進(jìn)行復(fù)檢。

 

建立產(chǎn)品放行工作程序，明確產(chǎn)品放行條件、審核和批準(zhǔn)要求等，確認(rèn)產(chǎn)品符合條件后，經(jīng)授權(quán)的放行人員按照規(guī)定簽發(fā)產(chǎn)品放行單。

 

根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)程，按照規(guī)定進(jìn)行留樣并保存留樣觀察記錄。

 

扎實(shí)落實(shí)委托生產(chǎn)管理新要求

李處長——章節(jié)（第十二章 委托生產(chǎn)與外協(xié)加工）解讀：

 

緊密貼合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》等要求，為委托生產(chǎn)模式下的質(zhì)量管理提供更為精準(zhǔn)的法規(guī)依據(jù)，有效保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

 

落實(shí)《條例》《辦法》的委托生產(chǎn)活動(dòng)的關(guān)鍵控制要素要求。

 

與總則第三條和第九條對(duì)應(yīng)。

 

外協(xié)加工放在此章節(jié)，強(qiáng)調(diào)需獨(dú)立管理，需要必要的過程控制而非單純供應(yīng)商管理。

 

《規(guī)范》圖解——企業(yè)應(yīng)當(dāng)：

 

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，委托方質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋醫(yī)療器械全生命周期。

 

委托方與受托方應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。委托方不得通過協(xié)議轉(zhuǎn)移依法應(yīng)當(dāng)由其履行的義務(wù)和責(zé)任。

 

委托生產(chǎn)前，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行現(xiàn)場評(píng)估，確認(rèn)其具備受托生產(chǎn)能力，并能持續(xù)符合本規(guī)范要求；委托生產(chǎn)期間，應(yīng)當(dāng)定期對(duì)受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場審核和評(píng)估。

 

委托方應(yīng)當(dāng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備足夠數(shù)量和能力的專職質(zhì)量管理人員，以及熟悉產(chǎn)品、具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員，對(duì)委托生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效監(jiān)測和控制。

 

委托方應(yīng)當(dāng)與受托方共同策劃完成生產(chǎn)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，確保產(chǎn)品技術(shù)要求，原材料和生產(chǎn)工藝要求以及說明書和標(biāo)簽等有效轉(zhuǎn)移到受托方。

 

委托方設(shè)計(jì)變更，采購變更等應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知受托方，并監(jiān)督其執(zhí)行變更要求；應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保及時(shí)獲知受托方發(fā)生的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更，并與受托方開展聯(lián)合評(píng)估。

 

受托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)向委托方報(bào)告生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更、異常情況，并保留處理記錄。

 

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中涉及外協(xié)加工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立外協(xié)加工控制程序，對(duì)外協(xié)加工過程實(shí)施控制，確保滿足相關(guān)法律法規(guī)要求。

 

銷售與售后服務(wù)

李處長——章節(jié)（第十三章 銷售與售后服務(wù)）解讀：

 

銷售活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求；產(chǎn)品銷售記錄并滿足可追溯的要求。

 

產(chǎn)品運(yùn)輸過程應(yīng)當(dāng)受控。

 

具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。

 

《規(guī)范》圖解——企業(yè)應(yīng)當(dāng)：

 

產(chǎn)品銷售與售后服務(wù)等活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留產(chǎn)品銷售記錄，并滿足追溯要求。

 

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證或者確認(rèn)的運(yùn)輸條件和工具運(yùn)輸產(chǎn)品并做好產(chǎn)品防護(hù)。對(duì)有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸過程實(shí)施監(jiān)控。

 

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。

 

需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證接收標(biāo)準(zhǔn)，并保留安裝和驗(yàn)收記錄。

 

分析與改進(jìn)

李處長——章節(jié)（第十四章 分析與改進(jìn)）解讀：

 

本章節(jié)對(duì)應(yīng)原《規(guī)范》第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)，共設(shè)置9條，對(duì)比原《規(guī)范》增加1條總體要求，整體結(jié)構(gòu)未發(fā)生變化，部分內(nèi)容進(jìn)行了優(yōu)化。

 

《規(guī)范》圖解——企業(yè)應(yīng)當(dāng)：

 

企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系監(jiān)測、分析和改進(jìn)活動(dòng)，確保產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

 

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品質(zhì)量投訴和顧客反饋處理程序，明確相關(guān)部門職責(zé)，及時(shí)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理投訴與反饋意見，并保留相關(guān)記錄。

 

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對(duì)發(fā)生的不良事件及時(shí)報(bào)告，并開展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

 

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對(duì)可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品，并按照規(guī)定報(bào)告有關(guān)部門。

 

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將與產(chǎn)品安全有關(guān)的變化信息通知相關(guān)企業(yè)、使用單位或者消費(fèi)者。

 

附錄

李處長——章節(jié)（第十五章 附錄）解讀：

 

對(duì)“醫(yī)療器械生產(chǎn)”進(jìn)行定義。

 

對(duì)“原材料、成品、中間產(chǎn)品、不合格品”等給出了清晰的界定。

 

對(duì)“質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量管理體系”等的關(guān)系作出了規(guī)定。

 

對(duì)“貯存期、物料平衡、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、外協(xié)加工”等進(jìn)行了充分解釋。

 

 

 

 

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