加速老化、注冊檢測、運(yùn)輸試驗(yàn)、生物相容性檢測……這些項(xiàng)目到底該按什么順序進(jìn)行？

是必須先后完成，還是可以同步開展？

注冊檢測、運(yùn)輸試驗(yàn)和生物相容性測試，是否應(yīng)該放在加速老化之后再做？

本篇，針對此疑問，稍作分析，供大家參考。

No.1 國內(nèi)NMPA注冊現(xiàn)狀

目前，國內(nèi)醫(yī)療器械注冊并未出臺強(qiáng)制性法規(guī)或指導(dǎo)原則對上述測試順序作出統(tǒng)一規(guī)定。

因此，在實(shí)際操作中，企業(yè)為了節(jié)約時(shí)間、加快產(chǎn)品上市進(jìn)程，大多選擇同步開展各項(xiàng)測試。

即，注冊檢測樣品生產(chǎn)出來后，立即啟動加速老化試驗(yàn)，并同期安排注冊檢測、運(yùn)輸穩(wěn)定性試驗(yàn)和生物相容性測試等項(xiàng)目。

關(guān)于老化試驗(yàn)和運(yùn)輸檢測的順序，北京市藥品監(jiān)督管理局在2025年9月19日的答復(fù)中明確指出：

我國醫(yī)療器械法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及GB/T 4857、YY/T 0681等系列標(biāo)準(zhǔn)）并未強(qiáng)制規(guī)定二者的先后順序。但常見的推薦順序是先進(jìn)行老化試驗(yàn)，再進(jìn)行運(yùn)輸試驗(yàn)，以模擬產(chǎn)品先儲存后運(yùn)輸?shù)膶?shí)際場景。企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性和預(yù)期流通流程，在驗(yàn)證方案中明確選擇順序并進(jìn)行合理性說明。關(guān)于檢測樣機(jī)的要求：法規(guī)并未要求運(yùn)輸測試和老化測試必須在同一臺樣機(jī)上進(jìn)行。通常，使用同一批次、具有代表性的樣機(jī)分別進(jìn)行這兩項(xiàng)測試是可接受的。關(guān)鍵在于確保測試樣機(jī)能夠代表量產(chǎn)產(chǎn)品，并且測試方案的設(shè)計(jì)能有效驗(yàn)證包裝系統(tǒng)在整個貨架壽命期內(nèi)的保護(hù)性能。如果確有特殊原因需要在同一臺樣機(jī)上進(jìn)行順序測試，則必須在驗(yàn)證方案中預(yù)先明確并論證其科學(xué)性。企業(yè)應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，制定詳細(xì)的驗(yàn)證方案，明確規(guī)定測試順序、樣機(jī)選擇標(biāo)準(zhǔn)以及合格判定依據(jù)，并確保這些規(guī)定得到嚴(yán)格執(zhí)行。

No.2 當(dāng)前做法的利與弊

1). 優(yōu)點(diǎn)

a.顯著節(jié)省時(shí)間，加快上市節(jié)奏

若產(chǎn)品有效期為3年，加速老化通常需約3個月。將老化與其他測試同步進(jìn)行，可至少節(jié)省出這段老化等待時(shí)間。

b.驗(yàn)證了老化后產(chǎn)品的有效性

企業(yè)一般會在加速老化結(jié)束后，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求或成品檢驗(yàn)規(guī)程對產(chǎn)品進(jìn)行再次檢測，從而證明老化后產(chǎn)品仍符合性能指標(biāo)。

2). 缺點(diǎn)

由于運(yùn)輸試驗(yàn)和生物相容性測試并非采用加速老化后的產(chǎn)品進(jìn)行，因此缺乏數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品在臨近有效期時(shí)仍保持安全性能。

即，無法充分證明老化后產(chǎn)品的安全性。

No.3 CE注冊（MDR）的要求

按照歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和公告機(jī)構(gòu)的要求，通常需先完成加速老化，再使用老化后的產(chǎn)品進(jìn)行性能測試與安全評價(jià)。

這種做法能更全面地驗(yàn)證產(chǎn)品在有效期內(nèi)始終保持安全有效。

No.4 趨勢分析

隨著全球監(jiān)管要求的逐步趨嚴(yán)，國內(nèi)未來也可能朝這一方向調(diào)整。

遵循“先老化、后檢測”的邏輯更嚴(yán)謹(jǐn)、更科學(xué)，且更加安全。

醫(yī)療器械加速老化、注冊檢測、運(yùn)輸試驗(yàn)、生物相容性檢測等先后順序

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