GB 9706.1-2020 是我國醫(yī)用電氣設(shè)備最核心的通用安全標準，幾乎所有有源醫(yī)療器械都需要按此標準進行型式試驗。建立一套完整、合規(guī)的測試設(shè)備是實驗室或企業(yè)順利通過注冊檢驗的關(guān)鍵。以下清單匯總了標準中所有關(guān)鍵條款對應(yīng)的測試項目。

標準條款號

測試項目

所需測試設(shè)備/材料

4.11

輸入功率

單相/三相可調(diào)變壓器 + 功率分析儀

5.3

環(huán)境溫濕度、大氣壓力

溫濕度記錄儀 + 大氣壓計

5.7

潮濕預(yù)處理

恒溫恒濕試驗箱

5.9.2

可觸及部分

標準試驗指、試驗鉤、30N測力計

7.1.2

標記易認性

照度計

8.4.2

可觸及部分與應(yīng)用部分

試驗針、4mm金屬棒、500N測力計

8.4.3~8.4.4

剩余電壓/剩余能量

剩余放電測試儀

8.5.5.1

除顫防護

5kV除顫波形發(fā)生器 + 專用接口電路 + 示波器

8.5.5.2

能量減少試驗

圖11專用測試電路

8.6.4

接地阻抗及載流能力

25A恒流源（最大6V）

8.7

漏電流與患者輔助電流

符合圖12的MD測量裝置 + 隔離變壓器 + 可調(diào)變壓器

8.8.3

電介質(zhì)強度（耐壓）

高壓測試儀 + 隔離變壓器

8.8.4.1 a)

球壓試驗

球壓儀 + 顯微鏡

8.8.4.2

加氧老化

加氧老化試驗箱

8.9.1.7

材料組別（CTI）

爬電距離與電氣間隙測量工具 + 比較跟蹤指數(shù)測試儀

8.9.3.4

熱循環(huán)試驗

熱循環(huán)試驗箱

8.11.3.5

電線固定件強度

100N測力計 + 扭矩儀（≥0.35Nm）

8.11.3.6

軟線護套抗拉試驗

拉力秤 + 角度規(guī) + 半徑規(guī)

9.4

穩(wěn)定性（傾翻）

10°傾斜臺 + 測試門檻 + 拉手吊帶

9.6.3

手傳振動

振動測量系統(tǒng)

9.7.5

壓力容器

水壓爆破試驗裝置

9.8

墜落與支承系統(tǒng)機械危險

人體測試質(zhì)量 + 測力傳感器

10.3

微波輻射

微波泄漏檢測儀

11.1

超溫（試驗角）

試驗角 + 多通道溫度記錄儀

11.2

防火（火花點燃）

火花點燃試驗裝置 + 氧濃度分析儀

11.3

外殼阻燃（FV測試）

火焰測試裝置（50W）

11.6.5

防水防塵（IP等級）

IPX1~IPX7防水試驗裝置 + 防塵試驗箱

15.3

機械強度（鋼球跌落等）

500g鋼球 + 250N測力計 + 硬木板

15.4.7

手持/腳踏控制器強度

1350N測力計 + 30mm試驗指

15.5.1.1

變壓器測試

變壓器綜合測試儀

15.5.2

變壓器高頻耐壓

五倍頻率耐壓夾具

G

易燃麻醉氣體防護

圖G.7易燃混合氣試驗裝置

L

漆包線相關(guān)試驗

漆包線綜合測試儀

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯