剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《中心靜脈導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2025年修訂版)（征求意見(jiàn)稿）》，全文如下：

 

中心靜脈導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2025年修訂版)（征求意見(jiàn)稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員參考使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，也不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

 

一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于分類編碼為03-13-03的中心靜脈導(dǎo)管（以下簡(jiǎn)稱“導(dǎo)管”），通常由導(dǎo)管管體、接頭等組成，管體結(jié)構(gòu)為單腔或多腔。部分產(chǎn)品表面改性、涂覆涂層或添加藥物。該類產(chǎn)品預(yù)期用途為用于插入中心靜脈系統(tǒng)，以輸入藥液或抽取血樣和/或壓力、溫度等測(cè)量。

本指導(dǎo)原則中提及的中心靜脈導(dǎo)管包括：（1）經(jīng)頸內(nèi)靜脈、鎖骨下靜脈、股靜脈置入的中心靜脈導(dǎo)管(Central Venous Catheter, CVC)，(2)經(jīng)外周靜脈置入的中心靜脈導(dǎo)管(Peripherally Inserted Central Catheter, PICC)。

本指導(dǎo)原則不適用于帶有植入式輸液港的中心靜脈導(dǎo)管。本指導(dǎo)原則僅適用于中心靜脈導(dǎo)管，不包括與導(dǎo)管配合用的其他附件，如導(dǎo)絲、穿刺針、注射器、敷料等。

 

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的要求，同時(shí)符合以下要求：

（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械命名的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行命名，并詳細(xì)描述產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)。依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，應(yīng)使用“中心靜脈導(dǎo)管”作為產(chǎn)品名稱核心詞。對(duì)于具有特殊功能的，可適當(dāng)增加特征詞，如“一次性使用”、“無(wú)菌”、“外周”等，但不應(yīng)使用未體現(xiàn)任何技術(shù)特點(diǎn)、存在歧義或誤導(dǎo)性、商業(yè)性的描述內(nèi)容。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為03-13-03。管理類別為Ⅲ類。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

中心靜脈導(dǎo)管注冊(cè)單元?jiǎng)澐纸ㄗh依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，并結(jié)合產(chǎn)品的主要組成材料、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素進(jìn)行考慮，如：

（1）經(jīng)頸內(nèi)靜脈、鎖骨下靜脈、股靜脈置入的中心靜脈導(dǎo)管(CVC)和經(jīng)外周靜脈置入的中心靜脈導(dǎo)管(PICC)宜劃分為不同的注冊(cè)單元。

（2）表面涂覆涂層與不帶涂層而影響產(chǎn)品安全有效性的，宜劃分為不同的注冊(cè)單元。

（3）帶有藥物與不帶有藥物的產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊(cè)單元。

（4）導(dǎo)管材質(zhì)不同（如硅膠、聚氨酯等）的產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊(cè)單元。

4.型號(hào)規(guī)格

需提供產(chǎn)品各型號(hào)規(guī)格的劃分原則。存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號(hào)、規(guī)格的區(qū)別，建議采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)各種型號(hào)、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。

5.結(jié)構(gòu)及組成

需提供所含組件描述、滅菌方式及貨架有效期信息。

6.適用范圍

用于插入中心靜脈系統(tǒng)，以輸入藥液或抽取血樣和/或壓力等測(cè)量。

（二）綜述資料
1.器械及操作原理描述

（1）詳述產(chǎn)品立題依據(jù)，描述產(chǎn)品研發(fā)的目的、研發(fā)的基礎(chǔ)和必要性，基于所申報(bào)產(chǎn)品的自身特點(diǎn)，論述臨床使用的必需性。概述產(chǎn)品基于立題依據(jù)開展的相關(guān)研究。

（2）闡述產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理。

（3）提供產(chǎn)品詳細(xì)的結(jié)構(gòu)圖示。圖示中標(biāo)注部件名稱及關(guān)鍵尺寸測(cè)量位置，如導(dǎo)管直徑、導(dǎo)管長(zhǎng)度等。對(duì)于表面有涂層的，明確涂層的名稱、材料、工藝、涂覆范圍、涂覆方式等。

（4）明確產(chǎn)品所有部件（包括管體、接頭、涂層、標(biāo)記物等）組成材料的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號(hào)、CAS號(hào)、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)、與人體接觸情況等基本信息，包括涂層及制造過(guò)程中使用的添加劑、焊接劑、潤(rùn)滑劑、粘合劑、著色劑等。若產(chǎn)品帶有涂層，應(yīng)明確涂層的化學(xué)成分、分子式/化學(xué)結(jié)構(gòu)式、純度和比例等信息。若涂層中包含藥物，應(yīng)明確藥物名稱、劑量、劑型等信息。建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識(shí)的部件名稱一一對(duì)應(yīng)。若產(chǎn)品組成材料為混合物，還應(yīng)明確混合材料的組分及其含量信息。對(duì)于部件結(jié)構(gòu)采用分層/分段結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的，應(yīng)逐層/逐段分別進(jìn)行描述。

說(shuō)明原材料的選擇依據(jù)，起始材料及來(lái)源。提供組成材料的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于人體預(yù)期使用用途、使用部位及安全性的支持性資料。

（5）說(shuō)明產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)及劃分依據(jù)，明確各規(guī)格型號(hào)的區(qū)別。可采用對(duì)比表對(duì)不同規(guī)格型號(hào)的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)加以描述。

2.產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證

（1）適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品的適用范圍，包括預(yù)期的使用時(shí)間、使用部位。

（2）適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、新生兒、嬰兒或者兒童），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要考慮的因素，如患者的身高、體重、年齡等，不適用于新生兒、嬰兒或者兒童的，應(yīng)明確說(shuō)明。

（3）禁忌證：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位。

3.包裝說(shuō)明

提供與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的材料信息，明確包裝形式，提供產(chǎn)品初包裝結(jié)構(gòu)示意圖，標(biāo)明初包裝尺寸信息，并明確與產(chǎn)品一起銷售配件的包裝情況。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

4.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況

提供參考的已上市同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。建議以對(duì)比表的形式，說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)以及適用范圍等方面的異同，必要時(shí)可結(jié)合圖片、圖表進(jìn)行說(shuō)明。如與參考產(chǎn)品存在差異，宜結(jié)合差異及《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》要求，分析差異是否需要進(jìn)行額外的、特殊的安全有效性評(píng)價(jià)。

5.申報(bào)產(chǎn)品境外上市歷史

如適用，提交申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況（如歷年銷售量）等；說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與其他國(guó)家和地區(qū)上市時(shí)的異同；提供不良事件和召回的發(fā)生情況及比例，申請(qǐng)人采取的處理和解決方案，分析事件發(fā)生的原因，以及對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)的影響等。

（三）非臨床資料
1.風(fēng)險(xiǎn)管理資料
根據(jù)GB/T 42062 《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》等標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)加工過(guò)程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，從生物學(xué)和化學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害等方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求需按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》要求進(jìn)行編制。說(shuō)明產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)，提供采用的原因及理論基礎(chǔ)。產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)需為可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。

產(chǎn)品技術(shù)要求可參考YY 0285.1《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第1部分：通用要求》、YY 0285.3《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第3部分：中心靜脈導(dǎo)管》等標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征和臨床應(yīng)用情況進(jìn)行制定。

3.1產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及其劃分說(shuō)明

明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格，闡明各型號(hào)、規(guī)格間的區(qū)別及劃分說(shuō)明，型號(hào)規(guī)格的表述應(yīng)在全文保持一致。

3.2性能指標(biāo)

建議根據(jù)性能研究結(jié)果合理制定各性能指標(biāo)的接受標(biāo)準(zhǔn)，性能指標(biāo)應(yīng)不低于產(chǎn)品適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品性能指標(biāo)可參考附件表1制定，如有不適用條款或有其它性能可覆蓋，申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料中說(shuō)明理由。如產(chǎn)品有特定設(shè)計(jì)，申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征制定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

3.3檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法宜優(yōu)先采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法不適用時(shí)提交單獨(dú)文件說(shuō)明。對(duì)于自建方法，應(yīng)提供相應(yīng)的依據(jù)和/或方法學(xué)驗(yàn)證資料，必要時(shí)可以附錄形式采用相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明。

3.4附錄

建議申請(qǐng)人以資料性附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示及與人體接觸的材料信息，對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品中不與人體接觸部件的材料，如為對(duì)產(chǎn)品安全有效性有實(shí)質(zhì)影響的主要材料和/或關(guān)鍵部件，也需在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中明確。

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
提供檢驗(yàn)樣品型號(hào)、規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗(yàn)型號(hào)、規(guī)格應(yīng)當(dāng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)、規(guī)格安全性和有效性的典型產(chǎn)品，若一個(gè)型號(hào)、規(guī)格不能覆蓋，除選擇典型型號(hào)、規(guī)格進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還應(yīng)選擇其他型號(hào)、規(guī)格進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。如采用自檢報(bào)告，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》提交相關(guān)資料。

5.產(chǎn)品性能研究
5.1提供性能研究資料。性能研究應(yīng)采用終產(chǎn)品，選擇典型型號(hào)、規(guī)格，研究項(xiàng)目所用樣品數(shù)量宜適當(dāng)，同時(shí)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)和傷害情況確定數(shù)量，適用時(shí)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。若受試驗(yàn)條件等因素影響，未使用終產(chǎn)品時(shí)，需提供合理性分析，確認(rèn)未對(duì)試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論產(chǎn)生影響。

性能研究項(xiàng)目宜考慮但不限于附件表1所列項(xiàng)目。對(duì)于表1列舉的項(xiàng)目中，如有不適用條款或有其它性能可覆蓋，應(yīng)說(shuō)明具體理由。對(duì)于可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)，應(yīng)將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。申請(qǐng)人可根據(jù)具體產(chǎn)品特性，考慮需增加的性能研究項(xiàng)目。

性能研究資料至少包括以下內(nèi)容：

1）研究項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)及確定依據(jù)。

2）研究項(xiàng)目的具體試驗(yàn)方法。

3）典型型號(hào)規(guī)格及選擇依據(jù)，不同研究項(xiàng)目選擇的典型型號(hào)規(guī)格不同時(shí)，應(yīng)分別明確。

4）研究項(xiàng)目所用樣品數(shù)量及確定依據(jù)，每個(gè)研究項(xiàng)目應(yīng)分別明確樣品數(shù)量。

5）研究結(jié)果及分析、研究結(jié)論。如為定量指標(biāo)，宜采用數(shù)值表示結(jié)果，提供測(cè)試值總結(jié)。

研究項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)、選擇的型號(hào)、規(guī)格、樣品數(shù)量建議列表明確。

5.2涂層特性或藥物浸漬特性/表面改性

若產(chǎn)品帶有涂層，應(yīng)提供涂層定性、定量分析、釋放性能（如適用）、使用性能評(píng)價(jià)（如親水性涂層潤(rùn)滑性能）、脫落率（如適用）和安全性評(píng)價(jià)等資料。若涂層中包含藥物，需對(duì)藥物安全性進(jìn)行研究，應(yīng)至少包括：藥物與器械材料的兼容性；給藥途徑、給藥劑量、藥物劑型、藥物貯存條件若發(fā)生改變，對(duì)人體所產(chǎn)生的影響等。若涂層中包含來(lái)源于動(dòng)物成分的物質(zhì)，還需提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。

若產(chǎn)品帶有抗菌物質(zhì)或進(jìn)行了具有抗菌效果的工藝處理，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)其抗菌性能開展研究。應(yīng)進(jìn)行體外試驗(yàn)和體內(nèi)試驗(yàn)以對(duì)產(chǎn)品的抗菌作用機(jī)理、安全性、有效性進(jìn)行初步評(píng)價(jià)。由于各個(gè)產(chǎn)品的材料、組成、作用機(jī)理不同，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

5.3可瀝濾物安全性研究

若產(chǎn)品中含有對(duì)人體有潛在毒性的可溶出物（如產(chǎn)品與血液直接接觸部件所含有的色素、增塑劑），單體（如聚氨酯材料中的異氰酸酯類單體），或其反應(yīng)產(chǎn)物、降解產(chǎn)物等，應(yīng)提供其毒性分析及殘留量檢測(cè)，以及相應(yīng)的安全性評(píng)價(jià)。

安全性評(píng)價(jià)應(yīng)提供可允許限量建立的依據(jù)，殘留量檢測(cè)應(yīng)提供方法學(xué)的驗(yàn)證報(bào)告，方法學(xué)驗(yàn)證內(nèi)容可參考《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）中《藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》。

5.4其他

對(duì)于注冊(cè)申請(qǐng)人采用新材料制造的產(chǎn)品以及具有其它特殊性能的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能要求，設(shè)計(jì)驗(yàn)證該項(xiàng)特殊性能的試驗(yàn)方法，闡明試驗(yàn)方法的來(lái)源或提供方法學(xué)驗(yàn)證資料。

6. 生物學(xué)特性研究
參照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》要求提供生物相容性評(píng)價(jià)資料，應(yīng)包括：（1）生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；（2）申報(bào)產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；（4）對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。終產(chǎn)品中預(yù)期與患者直接或間接接觸的部分，均需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

中心靜脈導(dǎo)管屬于與循環(huán)血液長(zhǎng)期（≤30天）接觸和/或持久（＞30天）接觸的外部介入器械，注冊(cè)申請(qǐng)人需按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。根據(jù)GB/T 16886.1，建議考慮的生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)為：（1）長(zhǎng)期接觸的導(dǎo)管：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應(yīng)、血液相容性、遺傳毒性；（2）持久接觸的導(dǎo)管：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、植入反應(yīng)、血液相容性、遺傳毒性、致癌性。若產(chǎn)品用于長(zhǎng)期置入和持久置入，應(yīng)按照持久置入進(jìn)行生物學(xué)評(píng)估。

若生物學(xué)評(píng)價(jià)后確定需要開展生物學(xué)試驗(yàn)的，注意生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告需明確試驗(yàn)樣品取樣部位以及制備過(guò)程，樣品應(yīng)包括所有與人體接觸的材料，不與人體直接或間接接觸的部件不宜包含在取樣中。

7. 生物源材料的安全性研究
對(duì)于使用了具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)成分，包括但不限于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料、生物活性物質(zhì)以及微生物發(fā)酵法制備的且發(fā)酵過(guò)程中使用動(dòng)物源性材料，需按照《動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》、適用的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 44353和YY/T 0771系列標(biāo)準(zhǔn)等）等文件提交相關(guān)資料。

8. 動(dòng)物試驗(yàn)研究
若申報(bào)產(chǎn)品工作機(jī)理明確，不改變常規(guī)用途，物理和化學(xué)性能研究能夠證明申報(bào)產(chǎn)品安全有效的，通常不需要額外開展動(dòng)物試驗(yàn)。
若申報(bào)產(chǎn)品使用了新材料（如新型聚合物、抗菌藥物涂層、抗凝血涂層）、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)發(fā)生重大改變、新功能，參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》，建議在活體動(dòng)物上開展試驗(yàn)?？蓞⒖肌夺t(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》設(shè)計(jì)動(dòng)物試驗(yàn)。根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇適宜的動(dòng)物模型、提供動(dòng)物模型選擇依據(jù)，明確中心靜脈導(dǎo)管在動(dòng)物血管的植入部位。動(dòng)物試驗(yàn)觀察時(shí)間應(yīng)能覆蓋申報(bào)的使用時(shí)間，如長(zhǎng)期（≤30天）使用、持久（＞30天）使用等。觀察指標(biāo)包括導(dǎo)管操作有效性（如置入成功率、導(dǎo)管暢通性、尖端位置穩(wěn)定性等）和安全性（如感染、血栓形成情況、血管損傷等）。針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品具體的新功能，應(yīng)提供相應(yīng)的觀察指標(biāo)，如中心靜脈導(dǎo)管帶有藥物涂層，需要在動(dòng)物體內(nèi)評(píng)估其藥物釋放動(dòng)力學(xué)和臨床效果（如堵管率、感染率等）。9. 滅菌工藝研究
明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（Sterility Assurance Level，SAL），導(dǎo)管的SAL需達(dá)到10-6。參考GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等，提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的具體處理措施，參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等，明確各殘留物（如環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇等）殘留量接受標(biāo)準(zhǔn)及其確定依據(jù)，并提供相關(guān)研究資料。

10. 穩(wěn)定性研究
注冊(cè)申請(qǐng)人需提供貨架有效期、運(yùn)輸穩(wěn)定性研究資料。

貨架有效期驗(yàn)證資料可參照《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》提供，一般包括產(chǎn)品自身性能測(cè)試和包裝系統(tǒng)性能測(cè)試兩個(gè)方面。需提交的驗(yàn)證項(xiàng)目包括但不限于附件表1中所列項(xiàng)目。注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)具體產(chǎn)品特性，考慮增加其他適用的貨架有效期驗(yàn)證項(xiàng)目。對(duì)于附件表1列舉的項(xiàng)目中，如有不適用項(xiàng)，需說(shuō)明具體理由。貨架有效期驗(yàn)證研究宜采用終產(chǎn)品，選擇典型型號(hào)、規(guī)格。驗(yàn)證項(xiàng)目所用樣本數(shù)量宜適當(dāng)，說(shuō)明樣本數(shù)量的確定依據(jù)。對(duì)于涂覆涂層和/或添加藥物的產(chǎn)品，宜對(duì)涂層和/或藥物的相關(guān)性能進(jìn)行驗(yàn)證。

11. 其他研究資料
如適用，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)，提交證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料
按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》及相關(guān)文件要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。注冊(cè)申請(qǐng)人可參考《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》選擇臨床評(píng)價(jià)路徑。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄03“神經(jīng)和心血管手術(shù)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑，中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品推薦同品種路徑開展臨床評(píng)價(jià)。若注冊(cè)申請(qǐng)人采用同品種對(duì)比路徑，可參考《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》、《血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開展臨床評(píng)價(jià)。若開展臨床試驗(yàn)，則需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并提交完整的臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》。注冊(cè)申請(qǐng)人如有境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。說(shuō)明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗(yàn)證的夸大宣傳的相關(guān)描述。型號(hào)、規(guī)格的表述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致。儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)淖畈焕麠l件不應(yīng)超出產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證范圍。同時(shí)，說(shuō)明書中需明確以下信息：

1. 明確導(dǎo)管具體的適用范圍，說(shuō)明導(dǎo)管適用的預(yù)期人群，明確預(yù)期使用時(shí)間。關(guān)于預(yù)期使用時(shí)間，不能使用“建議”、“推薦”等不確定性描述，且需提供相應(yīng)的支持性資料。

2. 列出適用于導(dǎo)管的禁忌證，禁忌證中應(yīng)包含不適用于擬申報(bào)導(dǎo)管的手術(shù)類型、身體部位或人群。

3. 列出適用于導(dǎo)管的警告，警告中包括器械相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)或潛在的安全危害，以及可能的后果。

4. 列出適用于導(dǎo)管的注意事項(xiàng)，即將避免器械使用時(shí)的不良事件或潛在安全危害的措施告知用戶的聲明。與警告事項(xiàng)相同，注意事項(xiàng)中也應(yīng)說(shuō)明可能的后果，同時(shí)應(yīng)明確導(dǎo)管的使用時(shí)間及導(dǎo)管臨床保留條件。

5. 列出使用導(dǎo)管的潛在并發(fā)癥。

6. 明確導(dǎo)管的滅菌方式。

7. 說(shuō)明書中還應(yīng)包含以下內(nèi)容：

關(guān)于連接配套設(shè)備的細(xì)節(jié)要求和接口的說(shuō)明（如適用）；

關(guān)于導(dǎo)管的各插入位點(diǎn)的說(shuō)明及相應(yīng)操作步驟的說(shuō)明；

操作步驟中關(guān)于導(dǎo)管的預(yù)沖、沖管和封管的推薦性說(shuō)明；

操作步驟中單向堵塞和血栓形成的推薦性處理方法（如適用）；

關(guān)于抗凝措施的說(shuō)明。

（六）質(zhì)量管理體系文件
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》要求提交相關(guān)質(zhì)量管理體系文件。

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《中華人民共和國(guó)藥典》2025版[S].

附件
表1 建議的性能研究項(xiàng)目

序號(hào)

建議的性能研究項(xiàng)目

是否建議納入產(chǎn)品技術(shù)要求

備注

1

外表面

是

/

2

尺寸

導(dǎo)管外徑

是

表征導(dǎo)管關(guān)鍵尺寸。

1.若導(dǎo)管各段直徑不同，應(yīng)逐段分別進(jìn)行尺寸表征。

2.若導(dǎo)管截面非圓形，至少對(duì)最大外徑進(jìn)行測(cè)試。

3

有效長(zhǎng)度

是

/

4

耐腐蝕性

是

若產(chǎn)品無(wú)外露金屬，該性能不適用。

5

峰值拉力

是

/

6

座

是

/

7

流量

是

/

8

無(wú)泄漏

是

/

9

動(dòng)力注射

是

若產(chǎn)品用于向血管系統(tǒng)中注入造影劑等，采用高壓注射裝置注射時(shí)，宜開展動(dòng)力注射研究。

10

側(cè)孔

是

/

11

末端頭端

是

/

12

距離標(biāo)識(shí)

是

/

13

管腔標(biāo)識(shí)

是

/

14

微粒污染

是

1.可采用YY/T 1556中微粒污染指數(shù)法，也可以采用中國(guó)藥典中不溶性微粒檢查法。采用不溶性微粒檢查法時(shí)，建議增加不能出現(xiàn)的微粒粒徑上限要求，且宜證明微粒粒徑上限要求的合理性。

2.注意取樣部位為與血液接觸的所有表面。

15

射線可探測(cè)性

否

/

16

導(dǎo)管水合性

否

1.在性能研究中明確水合性實(shí)驗(yàn)浸泡時(shí)長(zhǎng)，并提供支持性資料證明其合理性。建議結(jié)合臨床應(yīng)用情況確定浸泡時(shí)長(zhǎng)。

2.在產(chǎn)品技術(shù)要求中描述產(chǎn)品為水合性導(dǎo)管或非水合性導(dǎo)管。

17

可裁剪性能

否

適用于可裁剪的導(dǎo)管。

18

多腔導(dǎo)管性能

是

1.適用于具有多腔設(shè)計(jì)的導(dǎo)管，需分別考慮各個(gè)管腔的功能及物理性能。如測(cè)壓功能、測(cè)溫功能等。

2.結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況評(píng)估是否需要列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

19

耐高壓性能

是

適用于耐高壓的導(dǎo)管。

20

特殊結(jié)構(gòu)及性能

是

適用于具有特殊結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的導(dǎo)管，如三向瓣膜結(jié)構(gòu)。

21

導(dǎo)管伸長(zhǎng)率

否

/

22

輸送液體相容性/藥物相容性

否

/

23

導(dǎo)管夾配合性

是

適用于與導(dǎo)管夾配合使用的導(dǎo)管。

24

導(dǎo)絲兼容性

是

/

25

導(dǎo)管鞘兼容性

是

/

26

與產(chǎn)品配套提供附件的兼容性

否

結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況評(píng)估是否需要列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

27

涂層

是

1.若產(chǎn)品表面有涂層，需對(duì)涂層進(jìn)行研究，如涂層定性、定量分析、釋放性能、涂層潤(rùn)滑性、脫落率等。

2.結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況評(píng)估是否需要列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

28

藥物

是

1.若涂層中包含藥物，需對(duì)藥物進(jìn)行研究，如藥物定性、定量分析、釋放性能、藥物與導(dǎo)管材料的兼容性等。

2.結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況評(píng)估是否需要列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

29

抗菌性能

否

若產(chǎn)品帶有抗菌物質(zhì)或進(jìn)行了具有抗菌效果的工藝處理，需對(duì)其抗菌性能開展研究。

30

模擬使用

否

1. 評(píng)價(jià)導(dǎo)管的如下性能：推送性能、追蹤性能、扭轉(zhuǎn)性能(如適用)、回撤性能、抗彎折性能、抗扭結(jié)性能等。

2. 針對(duì)多腔導(dǎo)管，需分別考慮各個(gè)管腔的模擬使用性能研究。

31

化學(xué)性能

重金屬

是

/

酸堿度

是

蒸發(fā)殘?jiān)?/p>

是

還原物質(zhì)

是

紫外吸光度

是

環(huán)氧乙烷殘留量

是

適用于環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品。

2-氯乙醇?xì)埩袅?/p>

否

有害大分子、小分子物質(zhì)殘留量

否

針對(duì)終產(chǎn)品中可能存在的有害化學(xué)物質(zhì)，如生產(chǎn)工藝中引入的添加劑、材料單體等預(yù)期對(duì)人體有嚴(yán)重危害（如有致癌性、遺傳毒性等）而需在終產(chǎn)品中嚴(yán)格控制的化學(xué)物質(zhì)，如具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）等。

32

無(wú)菌

是

/

33

細(xì)菌內(nèi)毒素

是

/

 

 

 

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