Zenflow宣布其可取出前列腺支架---Zenflow Spring獲FDA批準(zhǔn)上市，Zenflow Spring用于治療與良性前列腺增生（BPH，也稱為前列腺肥大）相關(guān)的癥狀。Zenflow Spring是一種創(chuàng)新的一線介入療法，為泌尿科醫(yī)生及其患者提供了一種微創(chuàng)治療選擇，該療法已被證實具有長期的持久性和獨特的安全性優(yōu)勢，包括無需術(shù)后導(dǎo)尿，以及可在需要時逆轉(zhuǎn)治療。

專家評價

“使用Zenflow Spring進行一線介入治療，可提供有效的癥狀緩解，同時恢復(fù)快、副作用小，并保留了治療的可調(diào)整性。FDA對這種創(chuàng)新療法的批準(zhǔn)為患有BPH的男性帶來了希望，因為它能在改善困擾性BPH癥狀的同時，保護性功能。”

---Dean Elterman University of Toronto

高管評價

“今天的FDA批準(zhǔn)標(biāo)志著多年創(chuàng)新的結(jié)晶。長期以來，泌尿科醫(yī)生和患者一直尋求一種兼具藥物可逆性和介入療法長期耐久性的靈活、溫和的解決方案。首次，患有BPH癥狀的男性擁有了一個無需妥協(xié)的緩解癥狀之選。我們很興奮能將這種新療法推向市場。”

---Shreya Mehta Zenflow首席執(zhí)行官

Zenflow Spring能夠開始獲得FDA批準(zhǔn)得益于REEZE關(guān)鍵性研究取得了顯著成果。具體研究如下:

有效性：一年時有效率為60%（對照組為33%），國際前列腺癥狀評分平均改善37%，超過了預(yù)先設(shè)定的30%的臨床成功閾值。

安全性：一流的安全性結(jié)果，顯示99%的男性無需術(shù)后導(dǎo)尿管，器械相關(guān)的嚴重不良事件發(fā)生率為0%，總體相關(guān)不良事件發(fā)生率為13%。

患者滿意度：71%的受試者同意Zenflow Spring改善了他們的泌尿癥狀，66%的受試者表示他們會向他人推薦這種治療。

性健康： 性功能（包括勃起或射精功能）未見惡化。

【創(chuàng)新醫(yī)械】可取出前列腺支架Zenflow Spring獲批FDA

如今的BPH創(chuàng)新治療已經(jīng)越來越卷，本周除了Zenflow Spring獲批上市外，ProVerum Limited自膨脹BPH支架ProVee也獲批上市。這是創(chuàng)新療法上市也讓BPH患者有了更多選擇，支架、載藥球囊、熱蒸汽、水刀等等。

這些創(chuàng)新上市，也讓先入場選手壓力倍增。最近泰利福就以5.3億美元價格出售其介入急救護理和介入泌尿科業(yè)務(wù)（包括UroLift）。在2017年泰利福以7.25美元收購NeoTract，從而獲得UroLift。但是收購之后，UroLift銷售一直未達預(yù)期，而且美國聯(lián)邦醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心還將UroLift手術(shù)的報銷率降低了19%至21%。再加上如果BPH創(chuàng)新技術(shù)頻繁出，導(dǎo)致泰利福開倉大甩賣。不知道如今國內(nèi)仿制UroLift企業(yè)是否后悔。

當(dāng)然創(chuàng)新技術(shù)也需要更多真實世界數(shù)據(jù)來支持是否比之前療更優(yōu)。不過Zenflow Spring有泌尿三巨頭中庫克支持，商業(yè)化進度將會變得更為順利。

Zenflow Spring

Zenflow Spring是一種類似于彈簧的支架，由鎳鈦合金制備。

【創(chuàng)新醫(yī)械】可取出前列腺支架Zenflow Spring獲批FDA

Zenflow Spring能夠輕輕地撐開尿道口以恢復(fù)尿流。由于采用超彈性形狀記憶材料，可實現(xiàn)與尿道緊密貼合，從而提供持久的緩解效果。Zenflow Spring通過內(nèi)窺鏡輸送到預(yù)定位置，手術(shù)非常簡單，允許在門診完成。

【創(chuàng)新醫(yī)械】可取出前列腺支架Zenflow Spring獲批FDA

Zenflow Spring設(shè)計是一種永久性可植入支架，但由于其采用一根鎳鈦合金絲熱定型而成，因此可以根據(jù)患者實際情況隨時取出。避免因為支架無法取出導(dǎo)致相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯