剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性無菌眼科無源手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》，全文如下：

 

一次性無菌眼科無源手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對一次性無菌眼科無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。
本指導(dǎo)原則是對一次性無菌眼科無源手術(shù)器械注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于按照第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的一次性無菌眼科無源手術(shù)器械。該類器械用于切割、剪切、夾持、鉤拉、沖吸、擴張和支撐眼組織，一般為一次性使用的滅菌產(chǎn)品。包括一次性使用無菌眼科手術(shù)刀、一次性使用無菌眼用剪、一次性使用無菌眼用鑷、一次性使用無菌眼用注吸沖洗器等。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《眼科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求。遵守一個核心詞和一般不超過三個特征詞的要求。可以通過器械材料、使用部位或者預(yù)期目的來概括表述核心詞，產(chǎn)品均為一次性使用的無菌產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱中建議加入“一次性使用”和“無菌”字樣。
2.管理類別、分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性無菌眼科無源手術(shù)器械管理類別為Ⅱ類，子目錄為16眼科器械，一級分類目錄為01 眼科無源手術(shù)器械。分類編碼為眼用刀（16-01-01）；眼用剪（16-01-03）；眼用鑷（16-01-05）；眼用針（16-01-07）；眼用鉤（16-01-08）；眼用擴張器（16-01-12）；眼用沖吸器（16-01-13）；眼用鉆（16-01-14）；注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，明確其子目錄信息、一級產(chǎn)品類別信息及二級產(chǎn)品類別信息。
3.注冊單元劃分的原則和實例
注冊單元的劃分應(yīng)參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、性能指標(biāo)和適用范圍等因素為劃分依據(jù)。產(chǎn)品預(yù)期用途/適用范圍或滅菌處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。
常見產(chǎn)品舉例：

剛剛，一次性無菌眼科無源手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）征求意見
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（二）綜述資料

1.器械及操作原理描述
1.1提供產(chǎn)品各型號的幾何結(jié)構(gòu)外形圖，充分描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)信息。結(jié)構(gòu)組成需提供所含組件描述、選用材料、材料牌號信息、交付狀態(tài)、一次性使用信息。

表1 建議的結(jié)構(gòu)組成描述

產(chǎn)品類別

結(jié)構(gòu)組成

眼用刀

通常由刀片、刀柄等部件組成

眼用剪

通常由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口

眼用鑷

通常由一對尾部疊合的葉片組成

眼用鉤

通常由頭部和桿部組成，頭部帶鉤頭

眼用擴張器

通常由擴張器、導(dǎo)入頭和導(dǎo)入器組成

眼用沖吸器

通常由注吸頭、管體和尾座組成

眼用鉆

通常由柄部和頭部組成，頭部為環(huán)狀

眼用針

通常由針頭和固定器組成。針頭為彎形，頭端呈尖釘狀

1.2申報資料中需明確相關(guān)材料牌號/商品名及符合的標(biāo)準(zhǔn)。
1.3提供器械的關(guān)鍵尺寸信息，如長度、寬度、高度、直徑等體現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計特征的尺寸及公差。
1.4明確各型號產(chǎn)品的劃分依據(jù)。
1.5提供產(chǎn)品工作原理/作用機理。
1.6提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及關(guān)鍵尺寸的設(shè)計依據(jù)。
1.7產(chǎn)品列表
以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成，以及每個型號規(guī)格的標(biāo)識和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）
2.產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證
2.1應(yīng)當(dāng)描述申報產(chǎn)品的適用范圍，明確預(yù)期用途。

表2 產(chǎn)品類別與用途

產(chǎn)品類別

預(yù)期用途

眼用刀

用于切割眼組織。

眼用剪

用于剪切眼組織。

眼用鑷

用于夾持眼組織。

眼用針

用于探、撥、挑和刺眼組織

眼用鉤

用于鉤拉眼組織。

眼用擴張器

用于擴張和支撐眼組織。

眼用沖吸器

用于沖洗眼組織或吸液。

眼用鉆

用于切割眼組織。

2.2.適用人群
明確目標(biāo)患者人群的信息，如需進行眼部手術(shù)或檢查的患者/人群。
2.3.禁忌證
應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的特定人群或特定情況等信息。如對該產(chǎn)品所用不銹鋼及塑料材料過敏者禁止使用。
3.包裝說明
提供產(chǎn)品的包裝信息，應(yīng)包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝、包裝原材料供應(yīng)商信息以及無菌屏障系統(tǒng)等信息。明確最小銷售單元內(nèi)包含的產(chǎn)品數(shù)量及其中每一獨立產(chǎn)品或配件的包裝形式。必要時，可提供圖示及照片進行說明。
4.研發(fā)歷程
闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有），應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
5.與同類和/或前代產(chǎn)品比較
列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、滅菌方式以及適用范圍等方面的異同。
6.預(yù)期使用環(huán)境
預(yù)期使用環(huán)境為醫(yī)療機構(gòu)。

（三）非臨床研究資料

1.產(chǎn)品的風(fēng)險管理資料（列表產(chǎn)品風(fēng)險生物安全風(fēng)險等）
應(yīng)依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》提供產(chǎn)品風(fēng)險管理報告。注冊申請人應(yīng)重點說明：申報產(chǎn)品的研制階段已對有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進行了充分驗證，達到了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。注冊申請人對所有剩余風(fēng)險進行了評價，全部達到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險分析資料應(yīng)為注冊申請人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。應(yīng)對申報產(chǎn)品的可能危害進行判定并列出清單。產(chǎn)品在進行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括以下的主要危害（見附表3），還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
應(yīng)結(jié)合申報產(chǎn)品自身特點說明申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。
對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
產(chǎn)品技術(shù)要求需符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求。在此基礎(chǔ)上，注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況，制定保證產(chǎn)品安全、有效的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗方法需依據(jù)有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)制訂，或試驗方法經(jīng)過驗證。
3.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分的說明
列表說明產(chǎn)品的型號、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號、規(guī)格的劃分說明。需包含以下產(chǎn)品相關(guān)信息：
3.1.1明示產(chǎn)品的組成、各組成部分的材料牌號/商品名及符合的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T20878、GB/T3621、YY/T 0806、YY/T0294.1等。
3.1.2提供各型號產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖并標(biāo)識關(guān)鍵尺寸。
3.1.3提供產(chǎn)品關(guān)鍵尺寸信息，如長度、寬度、角度等。
3.2性能指標(biāo)
產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)需包括以下適用內(nèi)容：
3.2.1外觀
表面應(yīng)光滑，無非設(shè)計預(yù)期的鋒棱、裂紋、毛刺等。器械葉片應(yīng)相互吻合，不得有錯位、搖晃現(xiàn)象，刃口不得有缺齒、爛齒、毛齒等缺陷，刃面不得有卷刃、崩刃現(xiàn)象。
3.2.2尺寸和公差
應(yīng)標(biāo)稱器械的長度、寬度、角度等。尺寸允許公差參照GB/T 18457、YY/T 0981標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款制定。
3.2.3表面粗糙度
器械的表面粗糙度，參照YY/T 0180、YY/T 0072、YY/T 1015、YY/T 0295.1相關(guān)要求制定。
3.2.4連接牢固度
適用于有連接部件的產(chǎn)品，如針體與針柄、刀片與刀柄、注吸頭和管體等。器械各連接部位應(yīng)充分緊密，無松動現(xiàn)象。
3.2.5硬度
器械的硬度要求，由制造商依據(jù)產(chǎn)品使用特點設(shè)定。3.2.6耐腐蝕性能
器械的不銹鋼材料耐腐蝕性能應(yīng)符合GB/T 18457的規(guī)定。其他材料用說明書中指定的最不利的滅菌方法滅菌后，應(yīng)無腐蝕現(xiàn)象。
3.2.7開合性能
預(yù)期用于抓取、分離、夾持等操作的可開合的器械，應(yīng)開合順利，開合時應(yīng)無干擾使用的晃動。
3.2.8鋒利度
預(yù)期用于剪切、切割、夾持等操作的器械，如眼用刀、眼用剪、眼用鉆等器械，應(yīng)對其刃面的鋒利度進行要求。
3.2.9夾持性能
預(yù)期用于抓取、分離、夾持等操作的眼科器械，如眼用鑷，應(yīng)對其夾持性能進行要求。
3.2.10韌性
器械的不銹鋼材料韌性能應(yīng)符合GB/T 18457的要求。
3.2.11通暢性
預(yù)期用于沖洗眼組織或吸液的眼用注吸沖洗器，內(nèi)孔應(yīng)暢通，不得有堵塞現(xiàn)象。
3.2.12穿刺力
預(yù)期用于穿刺操作的器械，應(yīng)對其頭部的穿刺力進行要求。
3.2.13化學(xué)性能
如重金屬含量、酸堿度、易氧化物等。
3.2.14細(xì)菌內(nèi)毒素
預(yù)期與眼內(nèi)組織直接或間接接觸的器械應(yīng)制定細(xì)菌內(nèi)毒素限制要求。
3.2.15無菌
3.2.16若滅菌使用的方法涉及出現(xiàn)殘留，需對允許的殘留量進行規(guī)定。
3.3.17.其他
為了保證器械安全有效而設(shè)定的其他性能，如護鞘滑動性、操作性能、配合使用性能等。
3.3檢驗方法
產(chǎn)品的檢驗方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗方法需優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法；自建檢驗方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可附相應(yīng)圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
3.4產(chǎn)品檢驗報告
檢驗報告可以是注冊申請人出具的自檢報告，或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。若提供自檢報告，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。
同一注冊單元中典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其功能最齊全，結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，風(fēng)險最高。
典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

4.研究資料

4.1產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括有效性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。
4.2生物學(xué)特性研究
一次性無菌眼科無源手術(shù)器械產(chǎn)品與人體組織接觸，應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 16886）對產(chǎn)品進行全面的生物學(xué)評價，并提交生物學(xué)評價報告證明其安全性。在進行生物學(xué)評價過程中，應(yīng)明確一次性無菌眼科無源手術(shù)器械產(chǎn)品與人體接觸組件或部位的材料性質(zhì)。生物學(xué)評價終點的選擇通常包括細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性。如器械符合GB/T 16886.1-2022中瞬時接觸醫(yī)療器械要求，通常不需要生物相容性試驗。
4.3滅菌工藝研究
注冊申請人應(yīng)提交滅菌工藝研究資料。一般包括但不限于以下內(nèi)容：
4.3.1滅菌場地的描述，主要包括生產(chǎn)企業(yè)自行滅菌或委托滅菌。
4.3.2滅菌方法的描述，需要達到的無菌保證水平。
4.3.3滅菌工藝的參數(shù)（如濕熱滅菌的溫度、壓力、暴露時間等；干熱滅菌溫度、暴露時間或傳送速度等；環(huán)氧乙烷滅菌的環(huán)氧乙烷濃度、時間、溫度、濕度、壓力等；輻射滅菌的輻射劑量等）。
4.3.4滅菌設(shè)備的描述。
4.3.5滅菌樣品的選擇及對申報產(chǎn)品的代表性依據(jù)。
4.3.6采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)指明器械上該滅菌劑及其衍生物的殘留量。
4.3.7采用濕熱滅菌或環(huán)氧乙烷滅菌或輻射滅菌的，確認(rèn)報告應(yīng)符合GB 18278.1、GB 18279.1、GB 18280.1。采用干熱滅菌的，確認(rèn)報告宜符合YY/T 1276。
4.3.8申報資料中還應(yīng)該指明采用的相關(guān)的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若有不適用條款應(yīng)闡明不適用的理由。
4.3.9應(yīng)明確滅菌產(chǎn)品的包裝形式以及滅菌適宜性（滅菌確認(rèn)中應(yīng)包含對包裝的評價）還應(yīng)該描述產(chǎn)品包裝（無菌屏障系統(tǒng)）以及該包裝如何維持器械的無菌性。
4.4產(chǎn)品穩(wěn)定性研究
4.4.1貨架有效期
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，并保持無菌狀態(tài)。
產(chǎn)品貨架有效期的驗證可選擇加速穩(wěn)定性試驗或?qū)崟r穩(wěn)定性試驗，具體需根據(jù)產(chǎn)品特性選擇驗證方式。無論加速穩(wěn)定性試驗還是實時穩(wěn)定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設(shè)定測試項目、測試方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。貨架有效期驗證項目通常包括產(chǎn)品性能研究中與有效期密切相關(guān)的條款，加速老化研究的具體要求可參考YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南》標(biāo)準(zhǔn)。
包裝研究資料應(yīng)包括封口試驗以及包裝材料對滅菌的適應(yīng)性研究?？梢罁?jù)GB/T 19633、GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)對包裝進行分析研究和評價。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性。
提交包裝驗證報告，常見驗證項目包括但不限于：包裝完整性、封口強度和微生物屏障性能等。
4.4.2運輸穩(wěn)定性
在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）儲存條件下，提供保持包裝完整性的依據(jù)。企業(yè)需提交產(chǎn)品包裝驗證和運輸驗證資料。
需提交運輸穩(wěn)定性驗證資料，可依據(jù)YY/T 0681.15、ASTM D4169-22、GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)等進行驗證并提交運輸穩(wěn)定性驗證資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。
4.5可用性研究
按照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》要求，中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械可基于風(fēng)險管理過程開展可用性工程生命周期質(zhì)控工作，提交使用錯誤評估報告。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。

5.其他資料

一次性無菌眼科無源手術(shù)器械可參考《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱目錄）中的一次性無菌眼科無源手術(shù)器械免于進行臨床評價，豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

(四）臨床評價資料

對于不符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的一次性無菌眼科無源手術(shù)器械產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求提交臨床評價資料。
1.同品種臨床評價路徑
在滿足注冊法規(guī)要求的前提下，可按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》進行境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品的對比、分析、評價，并按照《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》要求的內(nèi)容和格式出具評價報告。
2.臨床試驗路徑
臨床試驗需按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》開展，提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設(shè)計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》，根據(jù)注冊申請人宣稱的申報產(chǎn)品適用范圍開展。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)要求，建議參照YY/T 0466.1《醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號 第1部分：通用要求》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定說明書及標(biāo)簽內(nèi)容，同時還應(yīng)注意以下幾點（不限于此）：
明確臨床使用方法和步驟。
1.應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式、“無菌”字樣或符號。
2.注明產(chǎn)品主要原材料，應(yīng)有對材料過敏者禁止使用的提示。
3.使用前檢查初包裝是否完好，如有破損，禁止使用。
4.應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的貨架有效期，嚴(yán)禁使用超過貨架有效期的產(chǎn)品；明確產(chǎn)品存儲條件。
5.應(yīng)明確產(chǎn)品一次性使用，嚴(yán)禁重復(fù)使用。
6.明確針對產(chǎn)品特點的特殊注意事項、警示信息、可能的不良事件及處理措施等。
7.按醫(yī)療垃圾處理的要求：使用后依據(jù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求，按照醫(yī)療垃圾進行處理，不得隨意丟棄。
8.本產(chǎn)品應(yīng)由專業(yè)的醫(yī)護人員使用，使用前請閱讀全部說明。
9.根據(jù)使用目的，選擇適宜的型號，使用時遵循通常的手術(shù)程序。
10.應(yīng)在無菌操作下取出產(chǎn)品。
11.由于產(chǎn)品頭部尖銳，在使用時務(wù)必格外小心，如果不注意會引發(fā)外傷事故，被污染的產(chǎn)品有可能引起血液性傳播疾病。
12.應(yīng)列出適用于產(chǎn)品的注意事項。如臨床醫(yī)生應(yīng)判定不適用的情形等。與警告事項相同，注意事項中也應(yīng)說明可能的后果情況。
（六）質(zhì)量管理體系文件
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對質(zhì)量管理體系文件的要求。

三、參考文獻

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[28]GB/T 1220-2007,不銹鋼棒[S].
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[30]YY/T 0176.9-2011,眼用剪[S].
[31]YY/T 1015-2016,眼用持針鉗[S].
[32]YY/T 0981-2016,一次性使用五官沖洗器[S].
[33]YY/T 0180-2013,眼臉拉鉤[S].
[34]GB/T 20878-2024,不銹鋼 牌號及化學(xué)成分[S].
[35]GB/T 3621-2022,鈦及鈦合金板材[S].
[36]YY/T 0806-2010,醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料[S].
[37]YY/T 0294.1-2024,外科器械 材料 第1部分：金屬材料[S].
[38]GB 15810-2019,一次性使用無菌注射器[S].
[39]YY/T 0819-2010,眼用鑷[S].
[40]YY/T 0295.1-2005,醫(yī)用鑷通用技術(shù)條件[S].
[41]GB/T 18457-2024,制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管要求和試驗方法[S].

附表

產(chǎn)品主要危險（源）（舉例）

危險（源）

危險（源）的形成因素

可能的后果

生物學(xué)危險（源）

生物污染

生產(chǎn)環(huán)境控制不好；

產(chǎn)品原材料受到污染；

滅菌操作不嚴(yán)格；

包裝破損；

使用時操作不規(guī)范

產(chǎn)品帶菌、引起患者感染

生物不相容性

與眼組織接觸的材料，不具有良好的生物相容性

使用中產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)等

再感染和（或）交叉感染

使用不當(dāng)、標(biāo)識不清

引起感染、交叉感染

機械力

鋒棱、裂紋、毛刺

與眼組織接觸的部分存在鋒棱、裂紋、毛刺等

對患者造成意外傷害

環(huán)境危險（源）

儲存或運行偏離預(yù)設(shè)的環(huán)境條件

儲運條件（如溫度、濕度、臭氧/紫外線、有機溶劑）不符合要求

產(chǎn)品老化、無菌有效期縮短

意外的機械破壞

儲運、使用過程中發(fā)生意外的機械性破壞

產(chǎn)品使用性能無法得到保證

由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染

使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀

造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染

與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危險（源）

 

不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記

 

標(biāo)記不清晰、錯誤、

沒有按照要求進行標(biāo)記

錯誤使用

儲存錯誤

產(chǎn)品辨別錯誤

操作不熟練

由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用；操作不熟練、操作失誤

無法保證使用安全性、造成眼組織損傷，出血、穿孔

不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如：

（1）和醫(yī)療器械一起使用的附件操作說明不適當(dāng)；

（2）預(yù)先檢查操作說明不適當(dāng)

包裝破損無法識別

操作要點不突出

與其他器械匹配的關(guān)鍵參數(shù)標(biāo)記不正確；與其他器械匹配的關(guān)鍵尺寸偏差超出標(biāo)準(zhǔn)要求。

無法保證使用安全性

對副作用的警告不充分

對操作人員警示不足

重復(fù)使用；

二次滅菌；

使用者出現(xiàn)過敏、刺激反應(yīng)

對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)

重復(fù)使用

交叉感染

破損、斷裂

功能性失效和老化引起的危險（源）

對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定

沒有標(biāo)識產(chǎn)品有效期

超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染或因材料老化導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求

缺少適當(dāng)使用前檢查，失去產(chǎn)品的完整性

說明書中沒有提供相關(guān)信息，如滅菌方法、使用前的檢查建議，產(chǎn)品破損

造成產(chǎn)品意外損壞，產(chǎn)品提前報廢，無法保證使用有效性

不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）

沒有進行包裝確認(rèn)

不能確保產(chǎn)品無菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染

 

 

 

 

 

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